Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MINT I Multi-institutionele neo-adjuvante therapie MammaPrint Project I (MINT)

26 juni 2018 bijgewerkt door: Agendia
Genomics-assays die specifieke genexpressiepatronen in de primaire tumor van een patiënt meten, zijn belangrijke prognostische hulpmiddelen geworden voor borstkankerpatiënten. Deze studie is opgezet om het vermogen te testen van MammaPrint® in combinatie met TargetPrint®, BluePrint® en TheraPrint®, evenals traditionele pathologische en klinische prognostische factoren, om de respons op neo-adjuvante chemotherapie te voorspellen bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker ( LABC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vermoedelijke primaire borstkanker op mammografie en klinisch onderzoek zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen door een naaldkernbiopsie te ondergaan om invasief carcinoom te bevestigen.

Een vers niet-gefixeerd tumorspecimen, incisie- of kernbiopsie wordt naar Agendia gestuurd om het MammaPrint-risicoprofiel, het BluePrint-profiel voor moleculaire subtypering, de TargetPrint ER-, PR- en HER2-uitlezing van één gen, het 56-geneTheraPrint Research Gene Panel en de aanvullende genen te bepalen zoals gemeten op het gehele genoom (44k) array.

Chirurgisch protocol:

  1. Bepaling van de nodale status:

    • Voor klinisch klier-negatieve patiënten: Axillaire echografie, gevolgd door Sentinel Lymph Node (SLN) biopsie
    • Voor klinisch klierpositieve patiënten: ultrageluidgeleide Fine Needle Aspirate (FNA), gevolgd door kernbiopsie
  2. Neo-adjuvante chemotherapie

  3. definitieve operatie:

    • Voor klierpositieve patiënten: lumpectomie, herhaalde SLN-biopsie, axillaire lymfeklierdissectie (ALND)
    • Voor klier-negatieve patiënten: lumpectomie, herhaalde SLN-biopsie (optioneel), geen ALND

De respons zal worden gemeten aan de hand van pathologische complete respons (pCR) en aan de hand van centraal beoordeelde residuele kankerlast (RCB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, Verenigde Staten, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bewezen invasieve borstkanker en geen metastasen op afstand en;
  • Lymfkliernegatief en een klinische tumorclassificatie van T2 (≥3,5cm)-T4 of met 1-3 positieve lymfklieren en een klinische tumorclassificatie van T2-T4 DCIS of LCIS zijn toegestaan ​​naast invasieve kanker op T2- of T3-niveau.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ten minste één laesie die nauwkeurig in twee dimensies kan worden gemeten met behulp van mammogram-, echografie- of MRI-beelden om de specifieke grootte te bepalen en de volledige pathologische respons te valideren.
  • Voldoende beenmergreserves (aantal neutrofielen >1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes >100 x109/l), adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal) en leverfunctie (ALAT, ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal , alkalische fosfatase ≤ 2,5 x bovengrens van normaal en totaal bilirubine ≤ 2,0 x bovengrens van normaal).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met bevestigde metastatische ziekte. Patiënten met inflammatoire borstkanker.
  • Tumormonster verzonden naar Agendia met ≤ 30% tumorcellen of dat niet voldoet aan de criteria voor kwaliteitsborging of kwaliteitscontrole.
  • Patiënten die eerder chemotherapie, radiotherapie of endocriene therapie hebben gehad voor de behandeling van borstkanker.
  • Elke ernstige ongecontroleerde bijkomende infectie of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HER2-negatieve patiënten

Om enige consistentie in de behandeling te bieden en een behandelbeleid te hebben, zal alleen de aanbevolen therapie met verschillende goed geaccepteerde en veronderstelde gelijkwaardige chemotherapieregimes worden gebruikt. De voorgestelde neo-adjuvante chemotherapieregimes voor HER2-negatieve patiënten omvatten:

  1. TAC-chemotherapie
  2. TC-chemotherapie
  3. Dosering Dense AC of FEC100 gevolgd door paclitaxel- of docetaxel-chemotherapie
Geneesmiddel: TAC-chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1, Doxorubicine 50 mg/m2 IV dag 1, Cyclofosfamide 500 mg/m2 IV dag 1; Elke 21 dagen gefietst gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: TC-chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1, Cyclofosfamide 600 mg/m2 IV dag 1; Elke 21 dagen gefietst gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Dosering Dense AC of FEC100 gevolgd door paclitaxel- of docetaxel-chemotherapie
Doxorubicine 60 mg/m2 IV dag 1, Cyclofosfamide 600 mg/m2 IV dag 1, Elke 14 dagen gefietst gedurende 4 cycli, OF 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV dag 1, Epirubicine 100 mg/m2 IV dag 1, Cyclofosfamide 500 mg /m2 IV dag 1; Gefietst om de 21 dagen gedurende 3 cycli Gevolgd door Paclitaxel 80 mg/m2 met 1 uur IV infusie wekelijks gedurende 12 weken, OF Docetaxel 100 mg/m2 IV dag 1 cyclisch om de 21 dagen gedurende 3 of 4 cycli
Actieve vergelijker: Her2 positieve patiënten
De voorgestelde neo-adjuvante chemotherapie voor HER2-negatieve patiënten is TCH-chemotherapie.
Geneesmiddel: TCH-chemotherapie
Docetaxel 75 mg/m2 IV dag 1, gevolgd door Carboplatine AUC 6 IV dag 1; Om de 21 dagen gefietst gedurende 6 cycli Trastuzumab aanvangsdosis van 4 mg/kg gedurende 90 minuten IV infusie, vervolgens 2 mg/kg gedurende 30 minuten IV infusie wekelijks gedurende 52 weken, OF aanvangsdosis van 8 mg/kg gedurende 90 minuten IV infusie, vervolgens 6 mg/kg gedurende 30-90 minuten IV infusie om de drie weken gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: T + trastuzumab gevolgd door CEF + trastuzumab

Trastuzumab 4 mg/kg IV voor één dosis beginnend net voor de eerste dosis paclitaxel.

Gevolgd door trastuzumab 2 mk/kg IV wekelijks gedurende 23 weken Paclitaxel 80 mg/m2 met 1 uur IV infusie wekelijks gedurende 12 weken Gevolgd door 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV op dag 1 en 4 Epirubicine 75 mg/m2 IV op dag 1 Cyclofosfamide 500 mg/m2 IV op dag 1 elke 21 dagen gefietst gedurende 4 cycli Trastuzumab 6 mg/kg IV elke 21 dagen gedurende 9 cycli om 1 jaar te voltooien

Geneesmiddel: Dosis dichte AC gevolgd door T + trastuzumab

Doxorubicine 60 mg/m2 IV dag 1 Cyclofosfamide 600 mg/m2 IV dag 1 (elke 14 dagen gefietst gedurende 4 cycli) Gevolgd door paclitaxel 80 mg/m2 met 1 uur IV infusie wekelijks gedurende 12 weken Alle cycli zijn met filgrastim-ondersteuning met trastuzumab 2 mg/kg (4 mg/kg oplaaddosis).

Na chemotherapie, trastuzumab elke 3 weken voortzetten met 6 mg/kg gedurende 1 week.

Geneesmiddel: Dosis dichte AC gevolgd door T + trastuzumab + pertuzumab
Doxorubicine 60 mg/m2 IV dag 1 Cyclofosfamide 600 mg/m2 IV dag 1 Elke 14 dagen gefietst gedurende 4 cycli Gevolgd door docetaxel 75-100 mg/m2 met 1 uur IV infusie wekelijks gedurende 12 weken Alle cycli zijn met filgrastim-ondersteuning met trastuzumab 6 mg/kg (8 mg/kg oplaaddosis met C1) Pertuzumab 420 mg (840 mg oplaaddosis met C1). Na chemotherapie, trastuzumab elke 3 weken voortzetten met 6 mg/kg gedurende 1 week.
Geneesmiddel: PTH gevolgd door dosisdichte AC of FEC

Docetaxel 75-100 mg/m2 met 1 uur IV infusie Elke 21 dagen gefietst gedurende 4 cycli Met Trastuzumab 6 mg/kg IV (8 mg/kg IV oplaaddosis) q3W En Pertuzumab 420 mg IV (840 mg IV oplaaddosis) q 3w +/- pegfilgrastim 6 mg sq op dag 2-3,

Gevolgd door 4 cycli van AC of FEC:

AC Doxorubicine 60 mg/m2 IV dag 1 Cyclofosfamide 600 mg/m2 IV dag 1 Elke 14 dagen gefietst gedurende 4 cycli met pegfilgrastim 6 mg sq op dag 2 FEC 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV op dag 1 en 4 Epirubicine 75 mg/ m2 IV op dag 1 Cyclofosfamide 500 mg/m2 IV op dag 1 cycli elke 21 dagen gedurende 4 cycli

In alle bovengenoemde regimes zou docetaxel kunnen worden vervangen door paclitaxel, aangezien paclitaxel beter wordt verdragen maar naar verwachting dezelfde werkzaamheid heeft als docetaxel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de voorspellende kracht van chemosensitiviteit van MammaPrint zoals gemeten door pCR.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Bepaal de voorspellende kracht van chemosensitiviteit van de combinatie van MammaPrint en BluePrint zoals gemeten door pCR.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk TargetPrint uitlezing van enkelvoudig gen van ER, PR en HER2 met lokale en gecentraliseerde IHC- en/of CISH/FISH-beoordeling van ER, PR en HER2.
Tijdsspanne: Basislijn. Eerste studiebezoek.
Basislijn. Eerste studiebezoek.
Identificeer mogelijke correlaties tussen de uitkomsten van het TheraPrint Research Gene Panel en chemoresponsiviteit.
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden
Identificeer en/of valideer voorspellende genexpressieprofielen van klinische respons/resistentie tegen chemotherapie.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Vergelijk de drie moleculaire subtypecategorieën van BluePrint met op IHC gebaseerde subtypeclassificatie.
Tijdsspanne: Basislijn. Eerste studiebezoek.
Basislijn. Eerste studiebezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agendia

Medewerkers

University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles E Cox, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0334

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren