Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MINT I Moniinstituutioinen neoadjuvanttiterapia MammaPrint-projekti I (MINT)

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Agendia
Genomiikkatesteistä, jotka mittaavat spesifisiä geeniekspressiomalleja potilaan primaarisessa kasvaimessa, on tullut tärkeitä ennustetyökaluja rintasyöpäpotilaille. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan MammaPrint®:n kykyä yhdessä TargetPrint®:n, BluePrint®:n ja TheraPrint®:n kanssa sekä perinteisten patologisten ja kliinisten prognostisten tekijöiden avulla ennustaa vastetta neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ( LABC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla epäillään primaarista rintasyöpää mammografiassa ja kliinisissä tutkimuksissa, soveltuvuus arvioidaan ottamalla neulasydämen biopsia invasiivisen karsinooman vahvistamiseksi.

Tuore kiinnittämätön kasvainnäyte, viilto- tai ydinbiopsia lähetetään Agendialle MammaPrint-riskiprofiilin, BluePrint-molekyylialatyypitysprofiilin, TargetPrint ER-, PR- ja HER2-yksigeenin lukeman, 56 geenin TheraPrint-tutkimusgeenipaneelin ja lisägeenien määrittämiseksi. mitattuna koko genomiryhmästä (44k).

Kirurginen protokolla:

  1. Solmun tilan määrittäminen:

    • Kliinisesti solmusolunegatiiviset potilaat: Kainalon ultraääni, sen jälkeen vartioimusolmukkeen (SLN) biopsia
    • Kliinisesti solmukudospositiiviset potilaat: ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatti (FNA), jota seuraa ydinbiopsia
  2. Neoadjuvanttikemoterapia

  3. Lopullinen leikkaus:

    • Solmukepositiiviset potilaat: lumpektomia, toista SLN-biopsia, kainaloimusolmukkeen dissektio (ALND)
    • Solmunegatiiviset potilaat: lumpektomia, toista SLN-biopsia (valinnainen), ei ALND:tä

Vaste mitataan patologisella täydellisellä vasteella (pCR) ja keskitetysti arvioidulla jäännössyöpätaakkalla (RCB).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, Yhdysvallat, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä ja joilla ei ole etäpesäkkeitä;
  • Imusolmukenegatiivinen ja kliininen kasvainluokitus T2 (≥3,5 cm)-T4 tai 1-3 positiivista imusolmuketta ja kliininen kasvainluokitus T2-T4 DCIS tai LCIS ovat sallittuja invasiivisen syövän lisäksi T2- tai T3-tasolla.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ainakin yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa käyttämällä mammografia-, ultraääni- tai MRI-kuvia tietyn koon määrittämiseksi ja täydellisen patologisen vasteen vahvistamiseksi.
  • Riittävät luuydinvarannot (neutrofiilien määrä >1,5 x109 /l ja verihiutaleiden määrä >100 x109/l), riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja) ja maksan toiminta (ALAT, ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja) , alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja).
  • Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on vahvistettu metastaattinen sairaus. Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Kasvainnäyte toimitetaan Agendialle, jossa on ≤ 30 % kasvainsoluja tai joka ei täytä laadunvarmistus- tai laadunvalvontakriteerejä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon.
  • Kaikki vakavat hallitsemattomat väliaikainen infektio tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HER2-negatiiviset potilaat

Johdon johdonmukaisuuden ja hoitopolitiikan luomiseksi käytetään vain suositeltua hoitoa useiden hyvin hyväksyttyjen ja oletettujen vastaavien kemoterapia-ohjelmien kanssa. Ehdotetut neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmat HER2-negatiivisille potilaille ovat:

  1. TAC-kemoterapia
  2. TC-kemoterapia
  3. Annos tiheä AC tai FEC100 ja sen jälkeen paklitakseli- tai dosetakselikemoterapia
Lääke: TAC-kemoterapia
Doketakseli 75 mg/m2 IV päivä 1, doksorubisiini 50 mg/m2 IV päivä 1, syklofosfamidi 500 mg/m2 IV päivä 1; Kierretty 21 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: TC-kemoterapia
Doketakseli 75 mg/m2 IV päivä 1, syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1; Kierretty 21 päivän välein 6 syklin ajan
Lääke: Annos tiheä AC tai FEC100 ja sen jälkeen paklitakseli- tai dosetakselikemoterapia
Doksorubisiini 60 mg/m2 IV päivä 1, Syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1, Kierretään 14 päivän välein 4 sykliä, TAI 5-fluorourasiili 500 mg/m2 IV päivä 1, Epirubisiini 100 mg/m2 IV päivä 1, Cyclophospham 0 mg Cyclophospham 0 mg /m2 IV päivä 1; Jaksotettu 21 päivän välein 3 sykliä, jota seuraa Paclitaxel 80 mg/m2 1 h IV-infuusiona viikoittain 12 viikon ajan, TAI Docetaxel 100 mg/m2 IV päivä 1 jaksotettu 21 päivän välein 3 tai 4 sykliä
Active Comparator: Her2 positiivista potilasta
Ehdotettu neoadjuvanttikemoterapiahoito HER2-negatiivisille potilaille on TCH-kemoterapia.
Lääke: TCH-kemoterapia
Doketakseli 75 mg/m2 IV päivä 1, jota seurasi karboplatiinin AUC 6 IV päivä 1; Jaksotettu 21 päivän välein 6 syklin ajan. Trastutsumabin aloitusannos 4 mg/kg 90 minuutin IV-infuusion aikana, sitten 2 mg/kg 30 minuutin IV-infuusion aikana viikoittain 52 viikon ajan, TAI aloitusannos 8 mg/kg 90 minuutin IV-infuusion aikana, sitten 6 mg/kg 30-90 minuutin IV-infuusiona kolmen viikon välein 52 viikon ajan.
Lääke: T + trastutsumabi ja sen jälkeen CEF + trastutsumabi

Trastutsumabi 4 mg/kg IV yhdelle annokselle alkaen juuri ennen ensimmäistä paklitakseliannosta.

Sen jälkeen trastutsumabi 2 mk/kg IV viikoittain 23 viikon ajan Paclitaxel 80 mg/m2 1 h IV infuusiona viikoittain 12 viikon ajan. Sen jälkeen 5-fluorourasiili 500 mg/m2 IV päivinä 1 ja 4 Epirubisiini 75 mg/m2 IV päivänä 1 Syklofosfamidi 500 mg/m2 IV päivänä 1 jaksotettuna 21 päivän välein 4 syklin ajan Trastutsumabi 6 mg/kg IV 21 päivän välein 9 syklin ajan 1 vuoden ajan

Lääke: Annostiheä AC, jonka jälkeen T + trastutsumabi

Doksorubisiini 60 mg/m2 IV päivä 1 Syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1 (jaksotettu 14 päivän välein 4 sykliä) Sen jälkeen paklitakseli 80 mg/m2 1 h IV-infuusiona viikoittain 12 viikon ajan Kaikki syklit ovat filgrastiimituella trastutsumabi 2:lla mg/kg (4 mg/kg kyllästysannos).

Kemoterapian jälkeen trastutsumabihoitoa jatketaan 3 viikon välein annoksella 6 mg/kg 1 viikon ajan.

Lääke: Annostiheä AC, jota seuraa T + trastutsumabi + pertutsumabi
Doksorubisiini 60 mg/m2 IV päivä 1 Syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1 Jaksotettu 14 päivän välein 4 sykliä. Sen jälkeen dosetakseli 75-100 mg/m2 1 h IV-infuusiona viikoittain 12 viikon ajan. Kaikki syklit ovat filgrastiimituella ja 6 trastuz mg/kg (8 mg/kg kyllästysannos C1:llä) Pertutsumabi 420 mg (840 mg kyllästysannos C1:llä). Kemoterapian jälkeen trastutsumabihoitoa jatketaan 3 viikon välein annoksella 6 mg/kg 1 viikon ajan.
Lääke: PTH, jota seuraa annostiheä FEC:n AC

Doketakseli 75-100 mg/m2 1 h IV-infuusiona Jaksotettu 21 päivän välein 4 sykliä Trastutsumabilla 6 mg/kg IV (8 mg/kg IV kyllästysannos) q3W ja Pertutsumab 420 mg IV (840 mg IV kyllästysannos) q 3w +/- pegfilgrastiimi 6 mg neliötä päivänä 2-3,

Sitä seuraa 4 AC- tai FEC-sykliä:

AC Doksorubisiini 60 mg/m2 IV päivä 1 Syklofosfamidi 600 mg/m2 IV päivä 1 Jaksotettu 14 päivän välein 4 sykliä pegfilgrastiimilla 6 mg/m2 päivänä 2 FEC 5-fluorourasiili 500 mg/m2 IV päivinä 1 ja 4 Epirubiini 75 mg/m2 m2 IV päivänä 1 Syklofosfamidi 500 mg/m2 IV päivänä 1 jaksotettu 21 päivän välein 4 syklin ajan

Kaikissa yllä mainituissa hoito-ohjelmissa dosetakseli voidaan korvata paklitakselilla, koska paklitakseli on paremmin siedetty, mutta sen odotetaan olevan sama tehokkuus kuin dosetakselilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä MammaPrintin kemosensitiivisyyden ennustevoima pCR:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
Määritä MammaPrintin ja BluePrintin yhdistelmän kemosensitiivisyyden ennustevoima pCR:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa ER-, PR- ja HER2-soluista luettua TargetPrint-geeniä paikalliseen ja keskitettyyn IHC- ja/tai CISH/FISH-arviointiin ER-, PR- ja HER2-arvoista.
Aikaikkuna: Perustaso. Ensimmäinen opintomatka.
Perustaso. Ensimmäinen opintomatka.
Tunnista mahdolliset korrelaatiot TheraPrint-tutkimusgeenipaneelin tulosten ja kemoresponsiivisuuden välillä.
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
6-9 kuukautta
Tunnista ja/tai validoi kliinisen vasteen/kemoterapiaresistenssin ennustavat geeniekspressioprofiilit.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
6-12 kuukautta
Vertaa kolmea BluePrint-molekyylialatyyppiluokkaa IHC-pohjaiseen alatyyppiluokitukseen.
Aikaikkuna: Perustaso. Ensimmäinen opintomatka.
Perustaso. Ensimmäinen opintomatka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agendia

Yhteistyökumppanit

University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles E Cox, MD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0334

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa