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MINT I Terapia neoadiuvante multiistituzionale Progetto MammaPrint I (MINT)

26 giugno 2018 aggiornato da: Agendia
I test di genomica che misurano modelli specifici di espressione genica nel tumore primario di un paziente sono diventati importanti strumenti prognostici per i pazienti affetti da cancro al seno. Questo studio è progettato per testare la capacità di MammaPrint® in combinazione con TargetPrint®, BluePrint® e TheraPrint®, così come i tradizionali fattori prognostici patologici e clinici, per prevedere la risposta alla chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato ( LABC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sospetto carcinoma mammario primario alla mammografia e all'esame clinico saranno valutati per l'idoneità mediante biopsia del nucleo dell'ago per confermare il carcinoma invasivo.

Un nuovo campione di tumore non fissato, una biopsia incisionale o del nucleo verrà inviato ad Agendia per determinare il profilo di rischio MammaPrint, il profilo di sottotipizzazione molecolare BluePrint, la lettura del singolo gene TargetPrint ER, PR e HER2, il 56-geneTheraPrint Research Gene Panel e i geni aggiuntivi come misurato sull'array dell'intero genoma (44k).

Protocollo chirurgico:

  1. Determinazione dello stato nodale:

    • Per pazienti clinicamente linfonodi negativi: ecografia ascellare, seguita da biopsia del linfonodo sentinella (SLN)
    • Per i pazienti con linfonodi clinicamente positivi: agoaspirato fine (FNA) guidato da ultrasuoni, seguito da biopsia del nucleo
  2. Chemioterapia neo-adiuvante

  3. Chirurgia definitiva:

    • Per i pazienti con linfonodi positivi: lumpectomia, ripetizione della biopsia del linfonodo sentinella, dissezione linfonodale ascellare (ALND)
    • Per i pazienti con linfonodi negativi: lumpectomia, ripetizione della biopsia del linfonodo sentinella (opzionale), nessuna ALND

La risposta sarà misurata dalla risposta patologica completa (pCR) e dal residuo canceroso (RCB) valutato a livello centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario invasivo istologicamente provato e senza metastasi a distanza e;
  • Sono ammessi linfonodi negativi e una classificazione clinica del tumore T2 (≥3,5 cm)-T4 o con 1-3 linfonodi positivi e una classificazione clinica del tumore T2-T4 DCIS o LCIS oltre al cancro invasivo a livello T2 o T3.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in due dimensioni utilizzando immagini mammografiche, ecografiche o MRI per definire le dimensioni specifiche e convalidare la risposta patologica completa.
  • Adeguate riserve di midollo osseo (conta dei neutrofili >1,5 x109/l e conta piastrinica >100 x109/l), funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma) e funzionalità epatica (ALAT, ASAT ≤ 2,5 x limite superiore della norma) , fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x limite superiore della norma e bilirubina totale ≤ 2,0 x limite superiore della norma).
  • Consenso informato firmato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con malattia metastatica confermata. Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio.
  • Campione di tumore spedito ad Agenda con ≤ 30% di cellule tumorali o che non soddisfa i criteri di garanzia della qualità o controllo della qualità.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina per il trattamento del cancro al seno.
  • Qualsiasi grave infezione intercorrente non controllata o altra grave malattia concomitante non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti HER2 negativi

Al fine di fornire una certa coerenza nella gestione e disporre di una politica terapeutica in atto, verrà utilizzata solo la terapia raccomandata con diversi regimi chemioterapici ben accettati e presunti equivalenti. I regimi chemioterapici neo-adiuvanti proposti per le pazienti HER2 negative includono:

  1. TAC chemioterapia
  2. Chemioterapia TC
  3. Dose Dense AC o FEC100 seguita da chemioterapia con paclitaxel o docetaxel
Droga: TAC chemioterapia
Docetaxel 75 mg/m2 IV giorno 1, Doxorubicina 50 mg/m2 IV giorno 1, Ciclofosfamide 500 mg/m2 IV giorno 1; Ciclato ogni 21 giorni per 6 cicli
Droga: Chemioterapia TC
Docetaxel 75 mg/m2 IV giorno 1, Ciclofosfamide 600 mg/m2 IV giorno 1; Ciclato ogni 21 giorni per 6 cicli
Droga: Dose Dense AC o FEC100 seguita da chemioterapia con paclitaxel o docetaxel
Doxorubicina 60 mg/m2 IV giorno 1, Ciclofosfamide 600 mg/m2 IV giorno 1, Cicli ogni 14 giorni per 4 cicli, OPPURE 5-Fluorouracile 500 mg/m2 IV giorno 1, Epirubicina 100 mg/m2 IV giorno 1, Ciclofosfamide 500 mg /m2 IV giorno 1; Cicli ogni 21 giorni per 3 cicli Seguito da Paclitaxel 80 mg/m2 per infusione endovenosa di 1 ora alla settimana per 12 settimane, OPPURE Docetaxel 100 mg/m2 IV giorno 1 ciclo ogni 21 giorni per 3 o 4 cicli
Comparatore attivo: I suoi2 pazienti positivi
Il regime chemioterapico neo-adiuvante proposto per le pazienti HER2 negative è la chemioterapia TCH.
Droga: Chemioterapia TCH
Docetaxel 75 mg/m2 IV giorno 1, seguito da carboplatino AUC 6 IV giorno 1; Cicli ogni 21 giorni per 6 cicli Dose iniziale di trastuzumab di 4 mg/kg in infusione endovenosa di 90 minuti, quindi 2 mg/kg in infusione endovenosa di 30 minuti settimanalmente per 52 settimane, OPPURE dose iniziale di 8 mg/kg in infusione endovenosa di 90 minuti, poi 6 mg/kg in 30-90 minuti di infusione EV ogni tre settimane per 52 settimane.
Droga: T + trastuzumab seguito da CEF + trastuzumab

Trastuzumab 4 mg/kg EV per una dose che inizia appena prima della prima dose di paclitaxel.

Seguito da trastuzumab 2 mk/kg EV alla settimana per 23 settimane Paclitaxel 80 mg/m2 per 1 ora di infusione EV alla settimana per 12 settimane Seguito da 5-Fluorouracile 500 mg/m2 EV nei giorni 1 e 4 Epirubicina 75 mg/m2 EV nel giorno 1 Ciclofosfamide 500 mg/m2 EV il giorno 1 cicli ogni 21 giorni per 4 cicli Trastuzumab 6 mg/kg EV ogni 21 giorni per 9 cicli per completare 1 anno

Droga: Dose AC densa seguita da T + trastuzumab

Doxorubicina 60 mg/m2 IV giorno 1 Ciclofosfamide 600 mg/m2 IV giorno 1 (ciclo ogni 14 giorni per 4 cicli) Seguito da paclitaxel 80 mg/m2 con 1 h di infusione EV settimanale per 12 settimane Tutti i cicli sono con supporto di filgrastim con trastuzumab 2 mg/kg (dose di carico 4 mg/kg).

Dopo la chemioterapia, trastuzumab continuare ogni 3 settimane alla dose di 6 mg/kg per la durata di 1 settimana.

Droga: Dose AC densa seguita da T + trastuzumab + pertuzumab
Doxorubicina 60 mg/m2 IV giorno 1 Ciclofosfamide 600 mg/m2 IV giorno 1 Cicli ogni 14 giorni per 4 cicli Seguiti da docetaxel 75-100 mg/m2 per 1 ora di infusione EV settimanale per 12 settimane Tutti i cicli sono con supporto di filgrastim con trastuzumab 6 mg/kg (dose di carico di 8 mg/kg con C1) Pertuzumab 420 mg (dose di carico di 840 mg con C1). Dopo la chemioterapia, trastuzumab deve continuare ogni 3 settimane alla dose di 6 mg/kg per la durata di 1 settimana.
Droga: PTH seguito da dose densa AC di FEC

Docetaxel 75-100 mg/m2 per infusione endovenosa di 1 ora Cicli ogni 21 giorni per 4 cicli Con trastuzumab 6 mg/kg EV (dose di carico di 8 mg/kg EV) ogni 3 settimane E pertuzumab 420 mg EV (dose di carico di 840 mg EV) ogni 3 settimane +/- pegfilgrastim 6 mg sq il giorno 2-3,

Seguito da 4 cicli di AC o FEC:

AC Doxorubicina 60 mg/m2 IV giorno 1 Ciclofosfamide 600 mg/m2 IV giorno 1 Ciclo ogni 14 giorni per 4 cicli con pegfilgrastim 6 mg sq il giorno 2 FEC 5-Fluorouracile 500 mg/m2 EV nei giorni 1 e 4 Epirubicina 75 mg/ m2 EV il giorno 1 Ciclofosfamide 500 mg/m2 EV il giorno 1 cicli ogni 21 giorni per 4 cicli

In tutti i regimi sopra menzionati, il docetaxel potrebbe essere sostituito con il paclitaxel poiché il paclitaxel è meglio tollerato ma si prevede che abbia la stessa efficacia del docetaxel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il potere predittivo della chemiosensibilità di MammaPrint misurato da pCR.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi
Determinare il potere predittivo della chemiosensibilità della combinazione di MammaPrint e BluePrint misurata da pCR.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la lettura del singolo gene TargetPrint di ER, PR e HER2 con la valutazione locale e centralizzata IHC e/o CISH/FISH di ER, PR e HER2.
Lasso di tempo: Linea di base. Prima visita di studio.
Linea di base. Prima visita di studio.
Identificare le possibili correlazioni tra i risultati del TheraPrint Research Gene Panel e la chemoresponsività.
Lasso di tempo: 6-9 mesi
6-9 mesi
Identificare e/o convalidare i profili predittivi di espressione genica della risposta/resistenza clinica alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
6-12 mesi
Confronta le tre categorie di sottotipi molecolari BluePrint con la classificazione dei sottotipi basata su IHC.
Lasso di tempo: Linea di base. Prima visita di studio.
Linea di base. Prima visita di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agendia

Collaboratori

University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles E Cox, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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