Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MINT I Wieloinstytucjonalna terapia neoadiuwantowa Projekt MammaPrint I (MINT)

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Agendia
Testy genomiczne, które mierzą określone wzorce ekspresji genów w pierwotnym guzie pacjenta, stały się ważnymi narzędziami prognostycznymi dla pacjentów z rakiem piersi. Badanie to ma na celu sprawdzenie zdolności MammaPrint® w połączeniu z TargetPrint®, BluePrint® i TheraPrint®, jak również tradycyjnymi patologicznymi i klinicznymi czynnikami prognostycznymi, do przewidywania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi ( LABC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z podejrzeniem pierwotnego raka piersi w mammografii i badaniu klinicznym zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności poprzez wykonanie biopsji gruboigłowej w celu potwierdzenia raka inwazyjnego.

Świeża, nieutrwalona próbka guza, biopsja nacięcia lub gruboigłowa zostanie wysłana do Agendia w celu określenia profilu ryzyka MammaPrint, profilu podtypów molekularnych BluePrint, odczytu pojedynczego genu TargetPrint ER, PR i HER2, 56-genowego panelu TheraPrint Research Gene i dodatkowych genów jak zmierzono na całej tablicy genomu (44k).

Protokół chirurgiczny:

  1. Określenie stanu węzłów:

    • Dla pacjentów z klinicznie wolnymi węzłami chłonnymi: USG pachowe, a następnie biopsja węzła wartowniczego (SLN)
    • Dla pacjentów z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi: aspiracja cienkoigłowa (FNA) pod kontrolą USG, a następnie biopsja gruboigłowa
  2. Chemioterapia neoadiuwantowa

  3. Ostateczna operacja:

    • Dla pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi: lumpektomia, powtórna biopsja SLN, wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND)
    • Dla pacjentek bez przerzutów do węzłów chłonnych: lumpektomia, powtórna biopsja SLN (opcjonalnie), brak ALND

Odpowiedź będzie mierzona za pomocą patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) i centralnie ocenianej pozostałości raka (RCB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów odległych oraz;
  • Oprócz raka inwazyjnego na poziomie T2 lub T3 dopuszcza się raka bez węzłów chłonnych i kliniczną klasyfikację guza T2 (≥3,5 cm)-T4 lub z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi i kliniczną klasyfikacją guza T2-T4 DCIS lub LCIS.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w dwóch wymiarach z wykorzystaniem obrazów mammograficznych, ultrasonograficznych lub MRI w celu określenia określonej wielkości i potwierdzenia pełnej odpowiedzi patologicznej.
  • Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego (liczba neutrofilów >1,5 x 109/l i liczba płytek krwi >100 x 109/l), właściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy) i czynność wątroby (AlAT, AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy) , fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x górna granica normy i bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy).
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z potwierdzoną chorobą przerzutową. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
  • Próbka guza wysłana do firmy Agendia zawiera ≤ 30% komórek nowotworowych lub nie spełnia kryteriów kontroli jakości lub kontroli jakości.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną w leczeniu raka piersi.
  • Wszelkie poważne niekontrolowane współistniejące infekcje lub inne poważne niekontrolowane współistniejące choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjentów HER2-ujemnych

Aby zapewnić pewną spójność w postępowaniu i wprowadzić politykę leczenia, stosowana będzie tylko zalecana terapia z kilkoma dobrze przyjętymi i przypuszczalnie równoważnymi schematami chemioterapii. Proponowane schematy chemioterapii neoadiuwantowej dla pacjentów HER2-ujemnych obejmują:

  1. Chemioterapia TAC
  2. Chemioterapia TC
  3. Dose Dense AC lub FEC100, a następnie chemioterapia paklitakselem lub docetakselem
Lek: Chemioterapia TAC
Docetaksel 75 mg/m2 IV dzień 1, Doksorubicyna 50 mg/m2 IV dzień 1, Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV dzień 1; Cykle co 21 dni przez 6 cykli
Lek: Chemioterapia TC
Docetaksel 75 mg/m2 IV dzień 1, Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dzień 1; Cykle co 21 dni przez 6 cykli
Lek: Dose Dense AC lub FEC100, a następnie chemioterapia paklitakselem lub docetakselem
Doksorubicyna 60 mg/m2 IV dzień 1, Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dzień 1, Cykle co 14 dni przez 4 cykle, LUB 5-Fluorouracyl 500 mg/m2 IV dzień 1, Epirubicyna 100 mg/m2 IV dzień 1, Cyklofosfamid 500 mg /m2 IV dzień 1; Cykle co 21 dni przez 3 cykle Następnie paklitaksel 80 mg/m2 przez 1 godzinę wlewu dożylnego co tydzień przez 12 tygodni LUB Docetaksel 100 mg/m2 dożylnie dzień 1 cykle co 21 dni przez 3 lub 4 cykle
Aktywny komparator: Jej 2 pozytywnych pacjentów
Proponowanym schematem chemioterapii neoadiuwantowej dla pacjentów HER2-ujemnych jest chemioterapia TCH.
Lek: Chemioterapia TCH
Docetaksel 75 mg/m2 IV dzień 1, a następnie karboplatyna AUC 6 IV dzień 1; Cykle co 21 dni przez 6 cykli Trastuzumab dawka początkowa 4 mg/kg w 90-minutowym wlewie dożylnym, następnie 2 mg/kg w wlewie dożylnym trwającym 30 minut co tydzień przez 52 tygodnie LUB dawka początkowa 8 mg/kg w 90-minutowym wlewie dożylnym, następnie 6 mg/kg przez 30-90 minut wlew dożylny co trzy tygodnie przez 52 tygodnie.
Lek: T + trastuzumab, a następnie CEF + trastuzumab

Trastuzumab 4 mg/kg dożylnie w jednej dawce rozpoczynającej się tuż przed pierwszą dawką paklitakselu.

Następnie trastuzumab 2 mk/kg dożylnie co tydzień przez 23 tygodnie Paklitaksel 80 mg/m2 w 1-godzinnym wlewie dożylnym co tydzień przez 12 tygodni Następnie 5-fluorouracyl 500 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 4 Epirubicyna 75 mg/m2 dożylnie w dniu 1 Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV w dniu 1 cykle co 21 dni przez 4 cykle Trastuzumab 6 mg/kg IV co 21 dni przez 9 cykli do ukończenia 1 roku

Lek: Podaj gęstą dawkę AC, a następnie T + trastuzumab

Doksorubicyna 60 mg/m2 IV dzień 1 Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dzień 1 (cykle co 14 dni przez 4 cykle) Następnie paklitaksel 80 mg/m2 przez 1 h wlew dożylny co tydzień przez 12 tyg. Wszystkie cykle są wspomagane filgrastymem z trastuzumabem 2 mg/kg (dawka nasycająca 4 mg/kg).

Po chemioterapii trastuzumab kontynuować co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg mc. przez 1 tydzień.

Lek: Podaj gęstą dawkę AC, a następnie T + trastuzumab + pertuzumab
Doksorubicyna 60 mg/m2 IV dzień 1 Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dzień 1 Cykle co 14 dni przez 4 cykle Następnie docetaksel 75-100 mg/m2 przez 1 h wlew dożylny co tydzień przez 12 tyg. Wszystkie cykle są wspomagane filgrastymem z trastuzumabem 6 mg/kg (dawka nasycająca 8 mg/kg z C1) Pertuzumab 420 mg (dawka nasycająca 840 mg z C1). Po chemioterapii trastuzumab kontynuować co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg mc. przez 1 tydzień.
Lek: PTH, a następnie gęsta dawka AC FEC

Docetaksel 75-100 mg/m2 przez 1 h wlew dożylny Cykle co 21 dni przez 4 cykle Z Trastuzumabem 6 mg/kg IV (8 mg/kg IV dawka nasycająca) co 3 tyg. I Pertuzumabem 420 mg IV (840 mg IV dawka nasycająca) co 3 tyg. +/- pegfilgrastym 6 mg kw. w dniach 2-3,

Następnie 4 cykle AC lub FEC:

AC Doksorubicyna 60 mg/m2 IV dzień 1 Cyklofosfamid 600 mg/m2 IV dzień 1 Cykle co 14 dni przez 4 cykle z pegfilgrastymem 6 mg 2 dnia 2 FEC 5-fluorouracyl 500 mg/m2 IV dzień 1 i 4 Epirubicyna 75 mg/ m2 IV w dniu 1 Cyklofosfamid 500 mg/m2 IV w dniu 1 cykle co 21 dni przez 4 cykle

We wszystkich wyżej wymienionych schematach docetaksel można zastąpić paklitakselem, ponieważ paklitaksel jest lepiej tolerowany, ale oczekuje się, że będzie miał taką samą skuteczność jak docetaksel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ moc predykcyjną chemiowrażliwości MammaPrint mierzoną metodą pCR.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
Określ moc predykcyjną chemiowrażliwości kombinacji MammaPrint i BluePrint mierzoną metodą pCR.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie pojedynczego genu TargetPrint odczytanego z ER, PR i HER2 z lokalną i scentralizowaną oceną IHC i/lub CISH/FISH ER, PR i HER2.
Ramy czasowe: Linia bazowa. Pierwsza wizyta studyjna.
Linia bazowa. Pierwsza wizyta studyjna.
Zidentyfikuj możliwe korelacje między wynikami TheraPrint Research Gene Panel a reakcją na chemioterapię.
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
6-9 miesięcy
Zidentyfikuj i/lub zweryfikuj predykcyjne profile ekspresji genów odpowiedzi klinicznej/oporności na chemioterapię.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
Porównaj trzy kategorie podtypów molekularnych BluePrint z klasyfikacją podtypów opartą na IHC.
Ramy czasowe: Linia bazowa. Pierwsza wizyta studyjna.
Linia bazowa. Pierwsza wizyta studyjna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agendia

Współpracownicy

University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles E Cox, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chemioterapia TAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj