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MINT I 다기관 신보강 요법 MammaPrint 프로젝트 I (MINT)

2018년 6월 26일 업데이트: Agendia
환자의 원발성 종양에서 특정 유전자 발현 패턴을 측정하는 유전체 분석은 유방암 환자에게 중요한 예후 도구가 되었습니다. 이 연구는 기존의 병리학적 및 임상적 예후 인자뿐만 아니라 TargetPrint®, BluePrint® 및 TheraPrint®와 함께 MammaPrint®가 국소적으로 진행된 유방암 환자의 선행 보조 화학요법에 대한 반응성을 예측하는 능력을 테스트하도록 설계되었습니다. LABC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방조영술 및 임상 검사에서 원발성 유방암이 의심되는 환자는 침윤성 암종을 확인하기 위해 바늘 코어 생검을 통해 적격성을 평가합니다.

고정되지 않은 새로운 종양 표본, 절개 또는 코어 생검을 Agendia로 보내 MammaPrint 위험 프로필, BluePrint 분자 하위 유형 프로필, TargetPrint ER, PR 및 HER2 단일 유전자 판독, 56-geneTheraPrint 연구 유전자 패널 및 추가 유전자를 결정합니다. 전체 게놈(44k) 어레이에서 측정된 것과 같습니다.

수술 프로토콜:

  1. 결절 상태 결정:

    • 임상적으로 림프절 음성 환자의 경우: 겨드랑이 초음파 검사 후 전초림프절(SLN) 생검
    • 임상적으로 림프절 양성 환자의 경우: 초음파 유도 FNA(Fine Needle Aspirate) 후 코어 생검
  2. 신 보조 화학 요법

  3. 확실한 수술:

    • 결절 양성 환자의 경우: 종괴 절제술, 반복 감시 림프절 생검, 액와 림프절 절제술(ALND)
    • 림프절 음성 환자의 경우: 종양 절제술, 반복 감시 림프절 생검(선택 사항), ALND 없음

반응은 병리학적 완전 반응(pCR) 및 중앙 평가된 잔류 암 부담(RCB)에 의해 측정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, 미국, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, 미국, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 침습성 유방암이 있고 원격 전이가 없는 여성
  • 림프절 음성 및 T2(≥3.5cm)-T4의 임상 종양 분류 또는 1-3개의 양성 림프절과 T2-T4 DCIS 또는 LCIS의 임상 종양 분류는 T2 또는 T3 수준의 침윤성 암에 추가하여 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 특정 크기를 정의하고 완전한 병리학적 반응을 검증하기 위해 유방조영상, 초음파 또는 MRI 이미지를 활용하여 2차원으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나 이상의 병변.
  • 적절한 골수 보유량(호중구 수 >1.5 x109/l 및 혈소판 수 >100 x109/l), 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한) 및 간 기능(ALAT, ASAT ≤ 2.5 x 정상 상한) , 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x 정상 상한 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한).
  • 환자의 동의서 서명

제외 기준:

  • 전이성 질환이 확인된 모든 환자. 염증성 유방암 환자.
  • 종양 세포가 30% 이하이거나 품질 보증 또는 품질 관리 기준에 실패한 종양 샘플을 Agendia로 배송했습니다.
  • 유방암 치료를 위해 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 통제되지 않는 중대한 병발성 감염 또는 통제되지 않는 기타 중대한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HER2 음성 환자

관리에 약간의 일관성을 제공하고 적절한 치료 정책을 갖기 위해 몇 가지 잘 수용되고 추정되는 동등한 화학 요법 요법이 있는 권장 요법만 사용될 것입니다. HER2 음성 환자를 위해 제안된 신 보조 화학 요법은 다음과 같습니다.

  1. TAC 화학 요법
  2. TC 화학 요법
  3. Dose Dense AC 또는 FEC100 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀 화학요법
의약품: TAC 화학 요법
도세탁셀 75mg/m2 IV 1일, 독소루비신 50mg/m2 IV 1일, 시클로포스파미드 500mg/m2 IV 1일; 6주기 동안 21일마다 순환
의약품: TC 화학 요법
도세탁셀 75 mg/m2 IV 1일, 시클로포스파미드 600 mg/m2 IV 1일; 6주기 동안 21일마다 순환
의약품: Dose Dense AC 또는 FEC100 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀 화학요법
제1일 독소루비신 60 mg/m2 정맥주사, 제1일 시클로포스파미드 600 mg/m2 정맥주사, 4주기 동안 14일마다 순환, 또는 제1일 5-플루오로우라실 500 mg/m2 정맥주사, 제1일 에피루비신 100 mg/m2 정맥주사, 사이클로포스파미드 500 mg /m2 IV 1일; 3주기 동안 21일마다 주기 12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2 1시간 IV 주입 또는 3~4주기 동안 21일마다 도세탁셀 100mg/m2 IV 1일 주기
활성 비교기: Her2 양성 환자
HER2 음성 환자에 대해 제안된 신 보조 화학 요법은 TCH 화학 요법입니다.
의약품: TCH 화학 요법
제1일 도세탁셀 75mg/m2 IV, 제1일 카보플라틴 AUC 6 IV; 6주기 동안 21일마다 순환 Trastuzumab 초기 용량 4mg/kg 90분 IV 주입, 이후 2mg/kg 30분 IV 주입, 52주 동안 매주, 또는 초기 용량 8mg/kg 90분 IV 주입, 그런 다음 52주 동안 3주마다 30-90분 동안 6 mg/kg IV 주입.
의약품: T + 트라스투주맙 후 CEF + 트라스투주맙

파클리탁셀의 첫 번째 투여 직전에 시작하는 1회 투여에 대해 트라스투주맙 4 mg/kg IV.

이후 23주 동안 매주 트라스투주맙 2mk/kg IV 투여 12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2 1시간 정맥 주사 후 1일 및 4일에 5-플루오로우라실 500mg/m2 정맥 주사 1일 및 4일에 에피루비신 75mg/m2 정맥 주사 1일째 사이클로포스파미드 500mg/m2 IV 4주기 동안 21일마다 순환 Trastuzumab 6mg/kg IV 9주기 동안 21일마다 IV 1년 완료

의약품: 용량 밀집 AC 후 T + 트라스투주맙

독소루비신 60mg/m2 IV 제1일 시클로포스파미드 600mg/m2 IV 제1일(4주기 동안 14일마다 주기) 12주 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2를 1시간 IV 주입 모든 주기는 트라스투주맙 2로 필그라스팀 지원 mg/kg(4mg/kg 로딩 용량).

화학요법 후 트라스투주맙은 1주일 동안 6mg/kg으로 3주마다 지속됩니다.

의약품: 용량 밀집 AC 다음에 T + 트라스투주맙 + 페르투주맙
독소루비신 60mg/m2 정맥주사 제1일 시클로포스파미드 600mg/m2 정맥주사 제1일 4주기 동안 14일마다 주기 도세탁셀 75-100mg/m2를 12주 동안 매주 1시간 정맥주사 모든 주기는 트라스투주맙으로 필그라스팀 지원 6 mg/kg(C1 포함 8mg/kg 로딩 용량) 페르투주맙 420mg(C1 포함 840mg 로딩 용량). 화학요법 후, 트라스투주맙은 1주일 동안 6mg/kg으로 3주마다 계속됩니다.
의약품: PTH 다음에 FEC의 용량 밀집 AC

도세탁셀 75-100mg/m2, 1시간 IV 주입 4주기 동안 21일마다 순환 Trastuzumab 6mg/kg IV(8mg/kg IV 로딩 용량) q3W 및 Pertuzumab 420mg IV(840mg IV 로딩 용량) q 3w 포함 +/- 페그필그라스팀 6 mg sq 2-3일,

AC 또는 FEC의 4주기가 이어집니다.

AC 독소루비신 60mg/m2 IV 1일 시클로포스파미드 600mg/m2 IV 1일 4주기 동안 14일마다 pegfilgrastim 6mg sq를 2일에 사용 FEC 5-Fluorouracil 500mg/m2 IV(1일 및 4일) Epirubicin 75mg/m2 1일에 m2 IV 1일에 시클로포스파미드 500 mg/m2 IV 4주기 동안 21일마다 주기

위에서 언급한 모든 요법에서 도세탁셀은 파클리탁셀이 더 잘 견디지만 도세탁셀과 동일한 효능을 가질 것으로 예상되기 때문에 파클리탁셀로 대체될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCR에 의해 측정된 MammaPrint의 화학 감수성의 예측력을 결정합니다.
기간: 6-12개월
6-12개월
PCR로 측정한 MammaPrint와 BluePrint 조합의 화학민감도 예측력을 결정합니다.
기간: 6-12개월
6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ER, PR 및 HER2에서 판독된 TargetPrint 단일 유전자를 ER, PR 및 HER2의 로컬 및 중앙 IHC 및/또는 CISH/FISH 평가와 비교하십시오.
기간: 기준선. 첫 연구 방문.
기준선. 첫 연구 방문.
TheraPrint Research Gene Panel 결과와 화학 반응 사이의 가능한 상관관계를 확인합니다.
기간: 6-9개월
6-9개월
화학 요법에 대한 임상 반응/저항의 예측 유전자 발현 프로필을 식별 및/또는 검증합니다.
기간: 6-12개월
6-12개월
세 가지 BluePrint 분자 하위 유형 범주를 IHC 기반 하위 유형 분류와 비교합니다.
기간: 기준선. 첫 연구 방문.
기준선. 첫 연구 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Agendia

협력자

University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Charles E Cox, MD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0334

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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