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MINT I Thérapie néo-adjuvante multi-institutionnelle Projet MammaPrint I (MINT)

26 juin 2018 mis à jour par: Agendia
Les tests génomiques qui mesurent des modèles d'expression génique spécifiques dans la tumeur primaire d'un patient sont devenus des outils pronostiques importants pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cette étude est conçue pour tester la capacité de MammaPrint® en association avec TargetPrint®, BluePrint® et TheraPrint®, ainsi que les facteurs pronostiques pathologiques et cliniques traditionnels, à prédire la réactivité à la chimiothérapie néo-adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ( LABC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes suspectées d'un cancer du sein primitif à la mammographie et à l'examen clinique seront évaluées pour leur éligibilité en subissant une biopsie au trocart à l'aiguille pour confirmer le carcinome invasif.

Un spécimen de tumeur frais non fixé, une biopsie incisionnelle ou au trocart sera envoyé à Agendia pour déterminer le profil de risque MammaPrint, le profil de sous-typage moléculaire BluePrint, la lecture de gène unique TargetPrint ER, PR et HER2, le panel de gènes de recherche TheraPrint de 56 gènes et les gènes supplémentaires tel que mesuré sur l'ensemble du tableau du génome (44k).

Protocole chirurgical :

  1. Détermination du statut nodal :

    • Pour les patients cliniquement ganglionnaires : échographie axillaire, suivie d'une biopsie du ganglion sentinelle (GSL)
    • Pour les patients cliniquement ganglionnaires : aspiration à l'aiguille fine (FNA) guidée par ultrasons, suivie d'une biopsie au trocart
  2. Chimiothérapie néo-adjuvante

  3. Chirurgie définitive :

    • Pour les patients avec envahissement ganglionnaire : tumorectomie, nouvelle biopsie du GLS, dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND)
    • Pour les patients sans envahissement ganglionnaire : tumorectomie, répétition de la biopsie du GLS (facultatif), pas d'ALND

La réponse sera mesurée par la réponse complète pathologique (pCR) et par la charge résiduelle de cancer (RCB) évaluée de manière centralisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, États-Unis, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, États-Unis, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif histologiquement prouvé et sans métastases à distance et ;
  • Les ganglions lymphatiques négatifs et une classification tumorale clinique de T2 (≥ 3,5 cm) -T4 ou avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs et une classification tumorale clinique de T2-T4 DCIS ou LCIS sont autorisés en plus du cancer invasif au niveau T2 ou T3.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision en deux dimensions à l'aide d'images de mammographie, d'échographie ou d'IRM pour définir une taille spécifique et valider une réponse pathologique complète.
  • Réserves de moelle osseuse adéquates (nombre de neutrophiles > 1,5 x109/l et numération plaquettaire > 100 x109/l), fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale) et fonction hépatique (ALAT, ASAT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale , phosphatase alcaline ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale et bilirubine totale ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale).
  • Consentement éclairé signé du patient

Critère d'exclusion:

  • Tout patient avec une maladie métastatique confirmée. Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire.
  • Échantillon de tumeur expédié à Agendia avec ≤ 30 % de cellules tumorales ou qui ne répond pas aux critères d'assurance qualité ou de contrôle qualité.
  • Patientes ayant déjà subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein.
  • Toute infection intercurrente grave non maîtrisée ou autre maladie concomitante grave non maîtrisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patientes HER2 négatives

Afin d'assurer une certaine cohérence dans la prise en charge et de mettre en place une politique de traitement, seule la thérapie recommandée avec plusieurs schémas de chimiothérapie bien acceptés et présumés équivalents sera utilisée. Les schémas thérapeutiques de chimiothérapie néo-adjuvante proposés pour les patientes HER2 négatives comprennent :

  1. Chimiothérapie TAC
  2. CT chimiothérapie
  3. Dose Dense AC ou FEC100 suivie d'une chimiothérapie au paclitaxel ou au docétaxel
Médicament: Chimiothérapie TAC
Docétaxel 75 mg/m2 IV jour 1, Doxorubicine 50 mg/m2 IV jour 1, Cyclophosphamide 500 mg/m2 IV jour 1 ; Cycle tous les 21 jours pendant 6 cycles
Médicament: CT chimiothérapie
Docétaxel 75 mg/m2 IV jour 1, Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV jour 1 ; Cycle tous les 21 jours pendant 6 cycles
Médicament: Dose Dense AC ou FEC100 suivie d'une chimiothérapie au paclitaxel ou au docétaxel
Doxorubicine 60 mg/m2 IV jour 1, Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV jour 1, Cycle tous les 14 jours pendant 4 cycles, OU 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV jour 1, Épirubicine 100 mg/m2 IV jour 1, Cyclophosphamide 500 mg /m2 IV jour 1 ; Cycle tous les 21 jours pendant 3 cycles Suivi par Paclitaxel 80 mg/m2 pendant 1 h en perfusion IV hebdomadaire pendant 12 semaines, OU Docétaxel 100 mg/m2 IV jour 1 cycle tous les 21 jours pendant 3 ou 4 cycles
Comparateur actif: Ses2 patients positifs
Le schéma thérapeutique de chimiothérapie néo-adjuvante proposé pour les patientes HER2 négatives est la chimiothérapie TCH.
Médicament: Chimiothérapie TCH
Docétaxel 75 mg/m2 IV jour 1, suivi de carboplatine ASC 6 IV jour 1 ; Cycle tous les 21 jours pendant 6 cycles Dose initiale de trastuzumab de 4 mg/kg en perfusion IV de 90 minutes, puis 2 mg/kg en perfusion IV de 30 minutes par semaine pendant 52 semaines, OU dose initiale de 8 mg/kg en perfusion IV de 90 minutes, puis 6 mg/kg en 30 à 90 minutes en perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 52 semaines.
Médicament: T + trastuzumab suivi de CEF + trastuzumab

Trastuzumab 4 mg/kg IV pour une dose commençant juste avant la première dose de paclitaxel.

Suivi de trastuzumab 2 mk/kg IV hebdomadaire pendant 23 semaines Paclitaxel 80 mg/m2 pendant 1 h en perfusion IV hebdomadaire pendant 12 semaines Suivi de 5-fluorouracile 500 mg/m2 IV les jours 1 et 4 Epirubicine 75 mg/m2 IV le jour 1 Cyclophosphamide 500 mg/m2 IV le jour 1, cycle tous les 21 jours pendant 4 cycles Trastuzumab 6 mg/kg IV tous les 21 jours pendant 9 cycles pour terminer 1 an

Médicament: Dose dense AC suivi de T + trastuzumab

Doxorubicine 60 mg/m2 IV jour 1 Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV jour 1 (cyclé tous les 14 jours pendant 4 cycles) Suivi de paclitaxel 80 mg/m2 pendant 1 h en perfusion IV hebdomadaire pendant 12 semaines Tous les cycles sont en association avec le filgrastim et le trastuzumab 2 mg/kg (dose de charge de 4 mg/kg).

Après la chimiothérapie, le trastuzumab doit être poursuivi toutes les 3 semaines à 6 mg/kg pendant 1 semaine.

Médicament: Dose dense AC suivi de T + trastuzumab + pertuzumab
Doxorubicine 60 mg/m2 IV jour 1 Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV jour 1 Cycles tous les 14 jours pendant 4 cycles Suivi de docétaxel 75-100 mg/m2 pendant 1 h en perfusion IV hebdomadaire pendant 12 semaines Tous les cycles sont avec filgrastim et trastuzumab 6 mg/kg (dose de charge de 8 mg/kg avec C1) Pertuzumab 420 mg (dose de charge de 840 mg avec C1). Après la chimiothérapie, le trastuzumab doit être poursuivi toutes les 3 semaines à 6 mg/kg pendant 1 semaine.
Médicament: PTH suivi d'un AC dose-dense de FEC

Docétaxel 75-100 mg/m2 en perfusion IV de 1 h Cycle tous les 21 jours pendant 4 cycles Avec trastuzumab 6 mg/kg IV (dose de charge de 8 mg/kg IV) q3W Et pertuzumab 420 mg IV (dose de charge de 840 mg IV) q 3w +/- pegfilgrastim 6 mg sq le jour 2-3,

Suivi de 4 cycles AC ou FEC :

AC Doxorubicine 60 mg/m2 IV jour 1 Cyclophosphamide 600 mg/m2 IV jour 1 Cycle tous les 14 jours pendant 4 cycles avec pegfilgrastim 6 mg sq le jour 2 FEC 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV les jours 1 et 4 Épirubicine 75 mg/ m2 IV le jour 1 Cyclophosphamide 500 mg/m2 IV le jour 1 en cycle tous les 21 jours pendant 4 cycles

Dans tous les schémas thérapeutiques mentionnés ci-dessus, le docétaxel peut être remplacé par le paclitaxel car le paclitaxel est mieux toléré mais devrait avoir la même efficacité que le docétaxel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le pouvoir prédictif de la chimiosensibilité de MammaPrint tel que mesuré par pCR.
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Déterminer le pouvoir prédictif de la chimiosensibilité de la combinaison de MammaPrint et BluePrint tel que mesuré par pCR.
Délai: 6-12 mois
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez la lecture d'un seul gène TargetPrint de ER, PR et HER2 avec l'évaluation IHC et/ou CISH/FISH locale et centralisée de ER, PR et HER2.
Délai: Ligne de base. Première visite d'étude.
Ligne de base. Première visite d'étude.
Identifiez les corrélations possibles entre les résultats du TheraPrint Research Gene Panel et la chimioréactivité.
Délai: 6-9 mois
6-9 mois
Identifier et/ou valider les profils d'expression génique prédictifs de la réponse clinique/résistance à la chimiothérapie.
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Comparez les trois catégories de sous-types moléculaires BluePrint avec la classification des sous-types basée sur l'IHC.
Délai: Ligne de base. Première visite d'étude.
Ligne de base. Première visite d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agendia

Collaborateurs

University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles E Cox, MD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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