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MINT I Terapia Neoadjuvante Multi-Institucional Projeto MammaPrint I (MINT)

26 de junho de 2018 atualizado por: Agendia
Ensaios genômicos que medem padrões específicos de expressão gênica no tumor primário de um paciente tornaram-se importantes ferramentas de prognóstico para pacientes com câncer de mama. Este estudo foi projetado para testar a capacidade do MammaPrint® em combinação com TargetPrint®, BluePrint® e TheraPrint®, bem como fatores de prognóstico clínico e patológico tradicionais, para prever a capacidade de resposta à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama localmente avançado ( LABC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com suspeita de câncer de mama primário em mamografia e exame clínico serão avaliados para elegibilidade por meio de uma biópsia com agulha para confirmar o carcinoma invasivo.

Um novo espécime de tumor não fixado, biópsia incisional ou nuclear será enviado para a Agendia para determinar o perfil de risco MammaPrint, o perfil de subtipagem molecular BluePrint, a leitura de gene único TargetPrint ER, PR e HER2, o painel genético de pesquisa 56-geneTheraPrint e os genes adicionais conforme medido em toda a matriz do genoma (44k).

Protocolo Cirúrgico:

  1. Determinação do estado nodal:

    • Para pacientes com linfonodos clinicamente negativos: ultrassonografia axilar, seguida de biópsia do linfonodo sentinela (SLN)
    • Para pacientes com nódulo clinicamente positivo: aspiração por agulha fina (PAAF) guiada por ultrassom, seguida de biópsia central
  2. Quimioterapia neoadjuvante

  3. Cirurgia definitiva:

    • Para pacientes com linfonodo positivo: tumorectomia, repetição da biópsia de SLN, dissecção de linfonodo axilar (ALND)
    • Para pacientes com linfonodo negativo: tumorectomia, repetição da biópsia de SLN (opcional), sem ALND

A resposta será medida pela resposta patológica completa (pCR) e pela carga residual de câncer (RCB) avaliada centralmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Breast Cancer Program
      • Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
        • Helen Ellis Memorial Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma, Health Sciences Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Health, Plano Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama invasivo comprovado histologicamente e sem metástases à distância e;
  • Linfonodo negativo e uma classificação tumoral clínica de T2 (≥3,5cm)-T4 ou com 1-3 linfonodos positivos e uma classificação tumoral clínica de T2-T4 DCIS ou LCIS são permitidos, além de câncer invasivo no nível T2 ou T3.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em duas dimensões utilizando imagens de mamografia, ultrassom ou ressonância magnética para definir o tamanho específico e validar a resposta patológica completa.
  • Reservas adequadas de medula óssea (contagem de neutrófilos >1,5 x109/le contagem de plaquetas >100 x109/l), função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal) e função hepática (ALAT, ASAT ≤ 2,5 x limite superior do normal , fosfatase alcalina ≤ 2,5 x limite superior do normal e bilirrubina total ≤ 2,0 x limite superior do normal).
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com doença metastática confirmada. Pacientes com câncer de mama inflamatório.
  • Amostra de tumor enviada para a Agendia com ≤ 30% de células tumorais ou que falha nos critérios de Garantia de Qualidade ou Controle de Qualidade.
  • Pacientes que já fizeram quimioterapia, radioterapia ou terapia endócrina para o tratamento do câncer de mama.
  • Qualquer infecção intercorrente grave não controlada ou outra doença concomitante grave não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes HER2 negativos

A fim de fornecer alguma consistência no manejo e ter uma política de tratamento em vigor, apenas a terapia recomendada com vários regimes de quimioterapia equivalentes e bem aceitos será usada. Os esquemas propostos de quimioterapia neoadjuvante para pacientes HER2 negativos incluem:

  1. quimioterapia TAC
  2. quimioterapia TC
  3. Dose densa AC ou FEC100 seguida de quimioterapia com paclitaxel ou docetaxel
Medicamento: Quimioterapia TAC
Docetaxel 75 mg/m2 IV dia 1, Doxorrubicina 50 mg/m2 IV dia 1, Ciclofosfamida 500 mg/m2 IV dia 1; Ciclou a cada 21 dias por 6 ciclos
Medicamento: Quimioterapia TC
Docetaxel 75 mg/m2 IV dia 1, Ciclofosfamida 600 mg/m2 IV dia 1; Ciclou a cada 21 dias por 6 ciclos
Medicamento: Dose densa AC ou FEC100 seguida de quimioterapia com paclitaxel ou docetaxel
Doxorrubicina 60 mg/m2 IV dia 1, Ciclofosfamida 600 mg/m2 IV dia 1, Ciclismo a cada 14 dias por 4 ciclos, OU 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV dia 1, Epirrubicina 100 mg/m2 IV dia 1, Ciclofosfamida 500 mg /m2 IV dia 1; Ciclismo a cada 21 dias por 3 ciclos Seguido por Paclitaxel 80 mg/m2 por infusão IV de 1 h semanalmente por 12 semanas, OU Docetaxel 100 mg/m2 IV dia 1 ciclado a cada 21 dias por 3 ou 4 ciclos
Comparador Ativo: Pacientes Her2 positivos
Os regimes de quimioterapia neoadjuvante propostos para pacientes HER2 negativos é a quimioterapia TCH.
Medicamento: Quimioterapia TCH
Docetaxel 75 mg/m2 IV dia 1, seguido de Carboplatina AUC 6 IV dia 1; Ciclismo a cada 21 dias por 6 ciclos Dose inicial de trastuzumabe de 4 mg/kg durante infusão IV de 90 minutos, depois 2 mg/kg durante infusão IV de 30 minutos semanalmente por 52 semanas, OU dose inicial de 8 mg/kg durante infusão IV de 90 minutos, em seguida, 6 mg/kg durante 30-90 minutos de infusão IV a cada três semanas por 52 semanas.
Medicamento: T + trastuzumabe seguido de CEF + trastuzumabe

Trastuzumab 4 mg/kg IV para uma dose começando imediatamente antes da primeira dose de paclitaxel.

Seguido por trastuzumabe 2 mk/kg IV semanalmente por 23 semanas Paclitaxel 80 mg/m2 por infusão IV de 1 h semanalmente por 12 semanas Seguido por 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV nos dias 1 e 4 Epirrubicina 75 mg/m2 IV no dia 1 Ciclofosfamida 500 mg/m2 IV no dia 1, ciclada a cada 21 dias por 4 ciclos Trastuzumabe 6mg/kg IV a cada 21 dias por 9 ciclos para completar 1 ano

Medicamento: Dose AC densa seguida de T + trastuzumabe

Doxorrubicina 60 mg/m2 IV dia 1 Ciclofosfamida 600 mg/m2 IV dia 1 (ciclagem a cada 14 dias por 4 ciclos) Seguido de paclitaxel 80 mg/m2 em infusão IV de 1 h semanalmente por 12 semanas Todos os ciclos são com suporte de filgrastim com trastuzumabe 2 mg/kg (dose de carga de 4 mg/kg).

Após a quimioterapia, trastuzumabe deve continuar a cada 3 semanas na dose de 6 mg/kg durante 1 semana.

Medicamento: Dose AC densa seguida de T + trastuzumabe + pertuzumabe
Doxorrubicina 60 mg/m2 IV dia 1 Ciclofosfamida 600 mg/m2 IV dia 1 Ciclismo a cada 14 dias por 4 ciclos Seguido por docetaxel 75-100 mg/m2 em infusão IV de 1 h semanalmente por 12 semanas Todos os ciclos são com suporte de filgrastim com trastuzumabe 6 mg/kg (dose de ataque de 8 mg/kg com C1) Pertuzumabe 420 mg (dose de ataque de 840 mg com C1). Após a quimioterapia, trastuzumabe deve continuar a cada 3 semanas na dose de 6 mg/kg durante 1 semana.
Medicamento: PTH seguido por dose densa AC de FEC

Docetaxel 75-100 mg/m2 por infusão IV de 1 h Ciclado a cada 21 dias por 4 ciclos Com Trastuzumabe 6 mg/kg IV (dose de ataque IV de 8 mg/kg) a cada 3 semanas E Pertuzumabe 420 mg IV (dose de ataque IV de 840 mg) q 3 semanas +/- pegfilgrastim 6 mg sq no dia 2-3,

Seguido por 4 ciclos de AC ou FEC:

AC Doxorrubicina 60 mg/m2 IV dia 1 Ciclofosfamida 600 mg/m2 IV dia 1 Ciclismo a cada 14 dias por 4 ciclos com pegfilgrastim 6 mg sq no dia 2 FEC 5-Fluorouracil 500 mg/m2 IV nos dias 1 e 4 Epirrubicina 75 mg/ m2 IV no dia 1 Ciclofosfamida 500 mg/m2 IV no dia 1 com ciclos a cada 21 dias por 4 ciclos

Em todos os regimes mencionados acima, o docetaxel pode ser substituído por paclitaxel, pois o paclitaxel é melhor tolerado, mas espera-se que tenha a mesma eficácia do docetaxel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine o poder preditivo da quimiossensibilidade do MammaPrint medido por PCR.
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses
Determine o poder preditivo da quimiossensibilidade da combinação de MammaPrint e BluePrint medida por PCR.
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare a leitura de gene único TargetPrint de ER, PR e HER2 com avaliação IHC local e centralizada e/ou CISH/FISH de ER, PR e HER2.
Prazo: Linha de base. Primeira visita de estudo.
Linha de base. Primeira visita de estudo.
Identifique possíveis correlações entre os resultados do TheraPrint Research Gene Panel e a quimioresponsividade.
Prazo: 6-9 meses
6-9 meses
Identificar e/ou validar perfis preditivos de expressão gênica de resposta clínica/resistência à quimioterapia.
Prazo: 6-12 meses
6-12 meses
Compare as três categorias de subtipos moleculares do BluePrint com a classificação de subtipos baseada em IHC.
Prazo: Linha de base. Primeira visita de estudo.
Linha de base. Primeira visita de estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agendia

Colaboradores

University of South Florida
University of Miami
University of Oklahoma
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
AdventHealth
University of South Alabama
Morton Plant Mease Health Care
Plano Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Charles E Cox, MD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P0334

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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