MINT I 多机构新辅助治疗 MammaPrint 项目 I (MINT)
研究概览
地位
条件
详细说明
在乳房 X 线照相术和临床检查中疑似原发性乳腺癌的患者将通过针芯活组织检查确认浸润性癌来评估是否合格。
新鲜的未固定肿瘤标本、切开或核心活检将被发送到 Agendia 以确定 MammaPrint 风险概况、BluePrint 分子亚型概况、TargetPrint ER、PR 和 HER2 单基因读数、56 基因 TheraPrint 研究基因面板和其他基因在全基因组 (44k) 阵列上测量。
手术方案：
节点状态的确定：
- 对于临床淋巴结阴性患者：腋窝超声检查，然后进行前哨淋巴结 (SLN) 活检
- 对于临床淋巴结阳性患者：超声引导细针穿刺 (FNA)，然后进行核心活检
- 新辅助化疗
确定性手术：
- 对于淋巴结阳性患者：乳房肿瘤切除术、重复 SLN 活检、腋窝淋巴结清扫术 (ALND)
- 对于淋巴结阴性患者：乳房肿瘤切除术、重复 SLN 活检（可选）、无 ALND
反应将通过病理学完全反应 (pCR) 和集中评估的残余癌症负担 (RCB) 来衡量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Miami、Florida、美国、33124
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Breast Cancer Program
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Tarpon Springs、Florida、美国、34689
- Helen Ellis Memorial Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Health, Plano Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为浸润性乳腺癌且无远处转移的女性；
- 除了 T2 或 T3 级别的浸润性癌症外，淋巴结阴性和临床肿瘤分类为 T2（≥3.5cm）-T4 或有 1-3 个阳性淋巴结和 T2-T4 DCIS 或 LCIS 的临床肿瘤分类是允许的。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 至少有一个病灶可以使用乳房 X 线照片、超声或 MRI 图像在二维中准确测量，以确定具体大小并验证完整的病理反应。
- 足够的骨髓储备（中性粒细胞计数 >1.5 x109 /l 和血小板计数 >100 x109 / l），足够的肾功能（血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限）和肝功能（ALAT，ASAT ≤ 2.5 x 正常上限） , 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 正常上限和总胆红素 ≤ 2.0 x 正常上限）。
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 任何确诊转移性疾病的患者。 炎性乳腺癌患者。
- 运往 Agendia 的肿瘤样本含有 ≤ 30% 的肿瘤细胞或未达到质量保证或质量控制标准。
- 既往接受过任何用于治疗乳腺癌的化学疗法、放射疗法或内分泌疗法的患者。
- 任何严重的不受控制的并发感染，或其他严重的不受控制的伴随疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HER2阴性患者
为了在管理上提供一定的一致性并制定适当的治疗政策，将仅使用推荐的疗法以及几种广为接受且假定等效的化疗方案。 针对 HER2 阴性患者提出的新辅助化疗方案包括：
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多西紫杉醇 75 mg/m2 IV 第 1 天，多柔比星 50 mg/m2 IV 第 1 天，环磷酰胺 500 mg/m2 IV 第 1 天；每 21 天循环一次，共 6 个周期
多西紫杉醇 75 mg/m2 IV 第 1 天，环磷酰胺 600 mg/m2 IV 第 1 天；每 21 天循环一次，共 6 个周期
阿霉素 60 mg/m2 IV 第 1 天，环磷酰胺 600 mg/m2 IV 第 1 天，每 14 天循环 4 个周期，或 5-氟尿嘧啶 500 mg/m2 IV 第 1 天，表柔比星 100 mg/m2 IV 第 1 天，环磷酰胺 500 mg /m2 IV 第 1 天；每 21 天循环一次，共 3 个周期，随后紫杉醇 80 mg/m2 每周静脉输注 1 小时，持续 12 周，或多西紫杉醇 100mg/m2 IV 第 1 天，每 21 天循环一次，共 3 或 4 个周期
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有源比较器：Her2阳性患者
建议的 HER2 阴性患者的新辅助化疗方案是 TCH 化疗。
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多西紫杉醇 75 mg/m2 IV 第 1 天，然后卡铂 AUC 6 IV 第 1 天；每 21 天循环一次，共 6 个周期 曲妥珠单抗初始剂量为 4 mg/kg，静脉输注 90 分钟，然后每周 2 mg/kg，静脉输注 30 分钟，持续 52 周，或初始剂量为 8 mg/kg，静脉输注 90 分钟，然后在 30-90 分钟内每三周静脉输注 6 mg/kg，持续 52 周。
曲妥珠单抗 4 mg/kg 静脉注射一次，在第一次紫杉醇给药之前开始。 随后曲妥珠单抗 2 mk/kg 每周静脉注射，持续 23 周 紫杉醇 80 mg/m2，每周静脉输注 1 小时，持续 12 周 随后是 5-氟尿嘧啶 500 mg/m2 IV，第 1 天和第 4 天 表柔比星 75 mg/m2 IV，第 1 天环磷酰胺 500 mg/m2 IV 第 1 天，每 21 天循环一次，共 4 个周期 曲妥珠单抗 6mg/kg IV，每 21 天一次，共 9 个周期，完成 1 年 阿霉素 60 mg/m2 IV 第 1 天 环磷酰胺 600 mg/m2 IV 第 1 天（每 14 天循环一次，共 4 个周期） 随后紫杉醇 80 mg/m2，每周 1 小时静脉输注，持续 12 周 所有周期均使用非格司亭和曲妥珠单抗支持 2 mg/kg（4 mg/kg 负荷剂量）。 化疗后，曲妥珠单抗以 6 mg/kg 的剂量继续每 3 周一次，持续 1 周。
多柔比星 60 mg/m2 IV 第 1 天 环磷酰胺 600 mg/m2 IV 第 1 天 每 14 天循环一次，共 4 个周期 随后是多西紫杉醇 75-100 mg/m2，每周静脉输注 1 小时，持续 12 周 所有周期均采用非格司亭和曲妥珠单抗支持 6 mg/kg（8 mg/kg 负荷剂量与 C1） 帕妥珠单抗 420 mg（840 mg 负荷剂量与 C1）。
化疗后，曲妥珠单抗继续每 3 周一次，剂量为 6 mg/kg，持续 1 周。
多西紫杉醇 75-100 mg/m2 每 1 小时静脉输注 每 21 天循环一次，共 4 个周期 曲妥珠单抗 6 mg/kg IV（8 mg/kg IV 负荷剂量）每 3 周一次 帕妥珠单抗 420 mg IV（840 mg IV 负荷剂量）每 3 周一次+/- pegfilgrastim 6 mg sq 在第 2-3 天， 随后是 4 个周期的 AC 或 FEC： AC 阿霉素 60 mg/m2 IV 第 1 天 环磷酰胺 600 mg/m2 IV 第 1 天每 14 天循环 4 个周期，第 2 天培非格司亭 6 mg s FEC 5-氟尿嘧啶 500 mg/m2 IV 第 1 天和第 4 天表柔比星 75 mg/ m2 第 1 天静脉注射 环磷酰胺 500 mg/m2 第 1 天静脉注射，每 21 天循环一次，共 4 个周期 在所有上述方案中，多西紫杉醇可能会被紫杉醇替代，因为紫杉醇的耐受性更好，但预计与多西紫杉醇具有相同的疗效。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定通过 pCR 测量的 MammaPrint 化学敏感性的预测能力。
大体时间：6-12个月
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6-12个月
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确定通过 pCR 测量的 MammaPrint 和 BluePrint 组合的化学敏感性预测能力。
大体时间：6-12个月
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6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将 ER、PR 和 HER2 的 TargetPrint 单基因读出与 ER、PR 和 HER2 的局部和集中 IHC 和/或 CISH/FISH 评估进行比较。
大体时间：基线。首次考察访问。
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基线。首次考察访问。
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确定 TheraPrint Research Gene Panel 结果与化学反应性之间可能存在的相关性。
大体时间：6-9个月
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6-9个月
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识别和/或验证对化疗的临床反应/耐药性的预测基因表达谱。
大体时间：6-12个月
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6-12个月
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将三种 BluePrint 分子亚型类别与基于 IHC 的亚型分类进行比较。
大体时间：基线。首次考察访问。
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基线。首次考察访问。
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles E Cox, MD、University of South Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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