- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01501487
MINT I Multiinstitutionelle neoadjuvante Therapie MammaPrint Project I (MINT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: TAC-Chemotherapie
- Arzneimittel: TC-Chemotherapie
- Arzneimittel: Dosis Dense AC oder FEC100, gefolgt von einer Paclitaxel- oder Docetaxel-Chemotherapie
- Arzneimittel: TCH-Chemotherapie
- Arzneimittel: T + Trastuzumab gefolgt von CEF + Trastuzumab
- Arzneimittel: Dosisdichtes AC, gefolgt von T + Trastuzumab
- Arzneimittel: Dosisdichte AC gefolgt von T + Trastuzumab + Pertuzumab
- Arzneimittel: PTH, gefolgt von dosisdichtem AC von FEC
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit Verdacht auf primären Brustkrebs bei Mammographie und klinischer Untersuchung werden anhand einer Nadelkernbiopsie zur Bestätigung eines invasiven Karzinoms auf ihre Eignung geprüft.
Eine frische, nicht fixierte Tumorprobe, eine Inzisions- oder Stanzbiopsie wird an Agendia gesendet, um das MammaPrint-Risikoprofil, das BluePrint-Molekular-Subtypisierungsprofil, die TargetPrint ER-, PR- und HER2-Einzelgenauslesung, das TheraPrint-Forschungsgenpanel mit 56 Genen und die zusätzlichen Gene zu bestimmen wie auf dem Array des gesamten Genoms (44k) gemessen.
Operationsprotokoll:
Bestimmung des Knotenstatus:
- Bei klinisch knotennegativen Patienten: Axillärer Ultraschall, gefolgt von einer Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie
- Bei klinisch knotenpositiven Patienten: ultraschallgeführte Feinnadelaspirate (FNA), gefolgt von Stanzbiopsie
- Neoadjuvante Chemotherapie
Definitive Operation:
- Bei knotenpositiven Patienten: Lumpektomie, wiederholte SLN-Biopsie, axilläre Lymphknotendissektion (ALND)
- Bei knotennegativen Patienten: Lumpektomie, erneute SLN-Biopsie (optional), keine ALND
Das Ansprechen wird anhand des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) und anhand der zentral ermittelten verbleibenden Krebslast (RCB) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
- University of Miami
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida Breast Cancer Program
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Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34689
- Helen Ellis Memorial Hospital
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma, Health Sciences Center
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Health, Plano Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs und ohne Fernmetastasen und;
- Lymphknotennegativ und eine klinische Tumorklassifikation von T2 (≥3,5 cm)-T4 oder mit 1-3 positiven Lymphknoten und einer klinischen Tumorklassifikation von T2-T4 DCIS oder LCIS sind zusätzlich zu invasivem Krebs auf T2- oder T3-Ebene zulässig.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Mindestens eine Läsion, die mithilfe von Mammographie-, Ultraschall- oder MRT-Bildern in zwei Dimensionen genau gemessen werden kann, um eine bestimmte Größe zu definieren und das vollständige pathologische Ansprechen zu validieren.
- Angemessene Knochenmarksreserven (Neutrophilenzahl >1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl >100 x 109/l), ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts) und Leberfunktion (ALAT, ASAT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts). , alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts).
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient mit bestätigter metastasierter Erkrankung. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs.
- An Agendia gesendete Tumorprobe mit ≤ 30 % Tumorzellen oder die die Qualitätssicherungs- oder Qualitätskontrollkriterien nicht erfüllt.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie zur Behandlung von Brustkrebs erhalten haben.
- Jede schwere unkontrollierte interkurrente Infektion oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HER2-negative Patienten
Um eine gewisse Konsistenz in der Behandlung zu gewährleisten und eine Behandlungsrichtlinie zu haben, werden nur empfohlene Therapien mit mehreren allgemein anerkannten und vermutlich gleichwertigen Chemotherapieschemata angewendet. Die vorgeschlagenen neoadjuvanten Chemotherapieschemata für HER2-negative Patienten umfassen:
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Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Tag 1, Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. Tag 1, Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. Tag 1; Zyklus alle 21 Tage für 6 Zyklen
Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Tag 1, Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag 1; Zyklus alle 21 Tage für 6 Zyklen
Arzneimittel: Dosis Dense AC oder FEC100, gefolgt von einer Paclitaxel- oder Docetaxel-Chemotherapie
Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. Tag 1, Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag 1, Zyklus alle 14 Tage für 4 Zyklen ODER 5-Fluorouracil 500 mg/m2 i.v. Tag 1, Epirubicin 100 mg/m2 i.v. Tag 1, Cyclophosphamid 500 mg /m2 IV Tag 1; Zyklus alle 21 Tage für 3 Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2 durch 1 h i.v. Infusion wöchentlich für 12 Wochen, ODER Docetaxel 100 mg/m2 i.v. Tag 1 zyklisch alle 21 Tage für 3 oder 4 Zyklen
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Aktiver Komparator: Her2 positive Patienten
Die vorgeschlagene neoadjuvante Chemotherapie für HER2-negative Patienten ist die TCH-Chemotherapie.
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Docetaxel 75 mg/m2 i.v. Tag 1, gefolgt von Carboplatin AUC 6 i.v. Tag 1; Zyklus alle 21 Tage für 6 Zyklen Trastuzumab-Anfangsdosis von 4 mg/kg über 90-minütige i.v.-Infusion, dann 2 mg/kg über 30-minütige i.v.-Infusion wöchentlich für 52 Wochen ODER Anfangsdosis von 8 mg/kg über 90-minütige i.v.-Infusion, dann 6 mg/kg über 30-90 Minuten i.v.-Infusion alle drei Wochen für 52 Wochen.
Trastuzumab 4 mg/kg i.v. für eine Dosis, beginnend unmittelbar vor der ersten Paclitaxel-Dosis. Gefolgt von Trastuzumab 2 mk/kg i.v. wöchentlich für 23 Wochen Paclitaxel 80 mg/m2 durch 1 h i.v. Infusion wöchentlich für 12 Wochen Gefolgt von 5-Fluorouracil 500 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 4 Epirubicin 75 mg/m2 i.v. am Tag 1 Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. an Tag 1, zyklisch alle 21 Tage für 4 Zyklen Trastuzumab 6 mg/kg i.v. alle 21 Tage für 9 Zyklen bis zum Abschluss von 1 Jahr Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. Tag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag 1 (Zyklus alle 14 Tage für 4 Zyklen) Gefolgt von Paclitaxel 80 mg/m2 durch 1 h i.v. Infusion wöchentlich für 12 Wochen Alle Zyklen werden mit Filgrastim-Unterstützung mit Trastuzumab 2 durchgeführt mg/kg (4 mg/kg Aufsättigungsdosis). Nach der Chemotherapie wird Trastuzumab alle 3 Wochen mit 6 mg/kg für die Dauer von 1 Woche fortgesetzt.
Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. Tag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag 1 Zyklus alle 14 Tage für 4 Zyklen Gefolgt von Docetaxel 75-100 mg/m2 durch 1 h i.v. Infusion wöchentlich für 12 Wochen Alle Zyklen werden mit Filgrastim-Unterstützung mit Trastuzumab 6 durchgeführt mg/kg (8 mg/kg Aufsättigungsdosis mit C1) Pertuzumab 420 mg (840 mg Aufsättigungsdosis mit C1).
Nach der Chemotherapie wird Trastuzumab alle 3 Wochen mit 6 mg/kg für die Dauer von 1 Woche fortgesetzt.
Docetaxel 75-100 mg/m2 durch 1-stündige IV-Infusion Zyklisch alle 21 Tage für 4 Zyklen Mit Trastuzumab 6 mg/kg IV (8 mg/kg IV-Aufsättigungsdosis) alle 3 Wochen und Pertuzumab 420 mg IV (840 mg IV-Aufsättigungsdosis) alle 3 Wochen +/- Pegfilgrastim 6 mg sq an Tag 2-3, Gefolgt von 4 Zyklen AC oder FEC: AC Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. Tag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. Tag 1 Zyklus alle 14 Tage für 4 Zyklen mit Pegfilgrastim 6 mg sq an Tag 2 FEC 5-Fluorouracil 500 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 und 4 Epirubicin 75 mg/ m2 i.v. am 1. Tag Cyclophosphamid 500 mg/m2 i.v. am 1. Tag im Zyklus alle 21 Tage für 4 Zyklen Bei allen oben genannten Regimen kann Docetaxel durch Paclitaxel ersetzt werden, da Paclitaxel besser vertragen wird, aber die gleiche Wirksamkeit wie Docetaxel erwartet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Vorhersagekraft der Chemosensitivität von MammaPrint, gemessen durch pCR.
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Bestimmen Sie die Vorhersagekraft der Chemosensitivität der Kombination von MammaPrint und BluePrint, gemessen durch pCR.
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die TargetPrint-Einzelgenauslesung von ER, PR und HER2 mit der lokalen und zentralisierten IHC- und/oder CISH/FISH-Bewertung von ER, PR und HER2.
Zeitfenster: Grundlinie. Erster Studienbesuch.
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Grundlinie. Erster Studienbesuch.
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Identifizieren Sie mögliche Korrelationen zwischen den Ergebnissen des TheraPrint Research Gene Panel und der Chemoreaktivität.
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Identifizieren und/oder validieren Sie prädiktive Genexpressionsprofile für klinisches Ansprechen/Resistenz auf Chemotherapie.
Zeitfenster: 6-12 Monate
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6-12 Monate
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Vergleichen Sie die drei BluePrint-Molekular-Subtyp-Kategorien mit der IHC-basierten Subtyp-Klassifizierung.
Zeitfenster: Grundlinie. Erster Studienbesuch.
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Grundlinie. Erster Studienbesuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles E Cox, MD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Pertuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- P0334
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur TAC-Chemotherapie
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AZ-VUBUnbekanntDiabetes mellitus, Typ 1Belgien
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Tallac TherapeuticsRekrutierungFortgeschrittene oder metastatische solide TumorenVereinigte Staaten, Australien
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenLeberkrebsVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenFortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsZurückgezogen
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenÜberaktive Blase | Detrusor-UnteraktivitätJapan
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Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.BeendetFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomJapan
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Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdAbgeschlossenHautkrankheitenTaiwan
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Taiho Oncology, Inc.ZurückgezogenFortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom