成長ホルモン欠乏症の小児におけるソマトロピンの安全性と有効性
2017年2月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
Norditropin® および Norditropin® カートリッジ: 成長ホルモン欠乏症の小児を対象とした非盲検無作為化安全性および有効性比較試験
この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、成長ホルモン欠乏症の小児におけるノルディトロピン® (凍結乾燥ソマトロピン) およびノルディトロピン® カートリッジ (液体ソマトロピン) の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低身長（年齢と性別の平均値の最大2標準偏差の身長）または成長ホルモン欠乏症（GHD）に続発すると思われる成長不全の診断
- 成長ホルモン療法の未経験者
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- GHD以外の原因による成長遅延。 糖尿病、先天性代謝異常、原発性骨疾患、染色体異常、泌尿生殖器系、心肺系、胃腸系、中枢神経系の疾患に起因する成長遅延。骨髄移植、または低身長を引き起こすことが知られているあらゆる症候群（例：プラダー・ウィリ症候群、ラッセル・シルバー症候群、ターナー症候群、ヌーナン症候群）
- 子宮内発育遅延: 在胎週数で調整した出生体重が 3 パーセンタイル未満
- 妊娠または妊娠の意思があること
- 授乳
- 他の成長を変化させる薬剤の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凍結乾燥
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使用前に液体緩衝液で再構成した後、週に7回皮下注射します。
0.024～0.050の線量レベル
mg/kg は小児内分泌専門医の裁量による
週に7回皮下注射します。
0.024～0.050の線量レベル
mg/kg は小児内分泌専門医の裁量による
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実験的：液体
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使用前に液体緩衝液で再構成した後、週に7回皮下注射します。
0.024～0.050の線量レベル
mg/kg は小児内分泌専門医の裁量による
週に7回皮下注射します。
0.024～0.050の線量レベル
mg/kg は小児内分泌専門医の裁量による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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重篤な有害事象
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有害事象（特に注射部位の反応）
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二次結果の測定
結果測定 |
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IGF-1（インスリン様成長因子1）濃度
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IGFBP-3（インスリン様成長因子結合タンパク質3）濃度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年5月8日
一次修了 (実際)
2003年3月5日
研究の完了 (実際)
2003年3月5日
試験登録日
最初に提出
2011年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。