Veiligheid en werkzaamheid van somatropine bij kinderen met groeihormoondeficiëntie
27 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Norditropin®- en Norditropin®-patronen: een open-label, gerandomiseerd, vergelijkend veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij kinderen met groeihormoondeficiëntie
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheidsprofielen van Norditropin® (gevriesdroogd somatropine) en Norditropin® patronen (vloeibare somatropine) bij kinderen met groeihormoondeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kleine gestalte (lengte maximaal 2 standaarddeviaties van het gemiddelde voor leeftijd en geslacht) of ontoereikende groei die als secundair wordt beschouwd aan groeihormoondeficiëntie (GHD)
- Naïef voor groeihormoontherapie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
- Groeivertraging door andere oorzaken dan GHD. groeivertraging te wijten aan diabetes mellitus, aangeboren stofwisselingsstoornissen, primaire botziekte, chromosomale stoornissen of ziekte van het genito-urinaire, cardiopulmonale, gastro-intestinale of centrale zenuwstelsel; beenmergtransplantatie of een syndroom waarvan bekend is dat het een kleine gestalte geeft (voorbeelden zijn: Prader-Willi-syndroom, Russell-Silver-syndroom, Turner-syndroom, Noonan-syndroom)
- Intra-uteriene groeivertraging: geboortegewicht lager dan 3e percentiel, gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
- Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Toediening van andere groeibevorderende medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gevriesdroogd
|
7 keer per week subcutaan geïnjecteerd na reconstitutie met vloeibare buffer vóór gebruik.
Dosisniveau van 0,024-0,050
mg/kg ter beoordeling van de praktiserende pediatrische endocrinologen
7 keer per week subcutaan geïnjecteerd.
Dosisniveau van 0,024-0,050
mg/kg ter beoordeling van de praktiserende pediatrische endocrinologen
|
|
Experimenteel: Vloeistof
|
7 keer per week subcutaan geïnjecteerd na reconstitutie met vloeibare buffer vóór gebruik.
Dosisniveau van 0,024-0,050
mg/kg ter beoordeling van de praktiserende pediatrische endocrinologen
7 keer per week subcutaan geïnjecteerd.
Dosisniveau van 0,024-0,050
mg/kg ter beoordeling van de praktiserende pediatrische endocrinologen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Ernstige bijwerkingen
|
|
Bijwerkingen (vooral reacties op de injectieplaats)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
IGF-1 (Insuline-achtige groeifactor 1) concentratie
|
|
IGFBP-3 (insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 3) concentratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGH-2124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .