Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Somatropin hos børn med væksthormonmangel

27. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Norditropin® og Norditropin® patroner: et åbent, randomiseret, sammenlignende sikkerheds- og effektivitetsforsøg hos børn med væksthormonmangel

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerhedsprofilerne for Norditropin® (lyofiliseret somatropin) og Norditropin® cylinderampuller (flydende somatropin) hos børn med væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-1869
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kort statur (højde maksimalt 2 standardafvigelser af gennemsnit for alder og køn) eller utilstrækkelig vækst, der anses for at være sekundær til væksthormonmangel (GHD)
  • Naiv til væksthormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller relaterede produkter
  • Væksthæmning kan tilskrives andre årsager end GHD. Væksthæmning, der kan tilskrives diabetes mellitus, medfødte metabolismefejl, primær knoglesygdom, kromosomale lidelser eller sygdom i det genitourinære, kardiopulmonale, gastrointestinale eller centralnervesystem; knoglemarvstransplantation eller ethvert syndrom, der vides at give kort statur (eksempler er: Prader-Willi syndrom, Russell-Silver syndrom, Turner syndrom, Noonan syndrom)
  • Intrauterin væksthæmning: fødselsvægt under 3. percentil, justeret for svangerskabsalder
  • Graviditet eller intentionen om at blive gravid
  • Amning
  • Administration af anden vækstændrende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lyofiliseret
Medicin: somatropin
Injiceres subkutant 7 gange om ugen efter rekonstitution med flydende buffer før brug. Dosisniveau på 0,024-0,050 mg/kg efter de praktiserende pædiatriske endokrinologers skøn
Medicin: somatropin
Injiceres subkutant 7 gange om ugen. Dosisniveau på 0,024-0,050 mg/kg efter de praktiserende pædiatriske endokrinologers skøn
Eksperimentel: Væske
Medicin: somatropin
Injiceres subkutant 7 gange om ugen efter rekonstitution med flydende buffer før brug. Dosisniveau på 0,024-0,050 mg/kg efter de praktiserende pædiatriske endokrinologers skøn
Medicin: somatropin
Injiceres subkutant 7 gange om ugen. Dosisniveau på 0,024-0,050 mg/kg efter de praktiserende pædiatriske endokrinologers skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alvorlige uønskede hændelser
Bivirkninger (især reaktioner på injektionsstedet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor 1) koncentration
IGFBP-3 (insulin-lignende vækstfaktor bindende protein 3) koncentration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGH-2124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner