Безопасность и эффективность соматропина у детей с дефицитом гормона роста
27 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Нордитропин® и картриджи Нордитропин®: открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности и эффективности у детей с дефицитом гормона роста
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью данного исследования является оценка профилей безопасности Norditropin® (лиофилизированный соматропин) и картриджей Norditropin® (жидкий соматропин) у детей с дефицитом гормона роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз низкого роста (максимум 2 стандартных отклонения среднего значения для возраста и пола) или недостаточного роста, который считается вторичным по отношению к дефициту гормона роста (GHD)
- Наивное лечение гормоном роста
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
- Задержка роста, связанная с причинами, отличными от GHD. Задержка роста, связанная с сахарным диабетом, врожденными нарушениями обмена веществ, первичным заболеванием костей, хромосомными нарушениями или заболеваниями мочеполовой, сердечно-легочной, желудочно-кишечной или центральной нервной системы; трансплантация костного мозга или любой синдром, который, как известно, приводит к низкорослости (примеры: синдром Прадера-Вилли, синдром Рассела-Сильвера, синдром Тернера, синдром Нунан)
- Задержка внутриутробного развития: масса тела при рождении ниже 3-го процентиля с поправкой на гестационный возраст.
- Беременность или намерение забеременеть
- Грудное вскармливание
- Введение других препаратов, влияющих на рост
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лиофилизированный
|
Вводят подкожно 7 раз в неделю после восстановления жидким буфером перед использованием.
Уровень дозы 0,024-0,050
мг/кг на усмотрение практикующего детского эндокринолога
Вводят подкожно 7 раз в неделю.
Уровень дозы 0,024-0,050
мг/кг на усмотрение практикующего детского эндокринолога
|
|
Экспериментальный: Жидкость
|
Вводят подкожно 7 раз в неделю после восстановления жидким буфером перед использованием.
Уровень дозы 0,024-0,050
мг/кг на усмотрение практикующего детского эндокринолога
Вводят подкожно 7 раз в неделю.
Уровень дозы 0,024-0,050
мг/кг на усмотрение практикующего детского эндокринолога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Серьезные нежелательные явления
|
|
Побочные эффекты (особенно реакции в месте инъекции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Концентрация IGF-1 (инсулиноподобного фактора роста 1)
|
|
Концентрация IGFBP-3 (инсулиноподобный фактор роста, связывающий белок 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- HGH-2124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты