성장호르몬결핍아동에서 소마트로핀의 안전성과 효능
2017년 2월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Norditropin® 및 Norditropin® 카트리지: 성장 호르몬 결핍이 있는 어린이를 대상으로 한 공개, 무작위, 비교 안전성 및 효능 시험
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 성장 호르몬 결핍이 있는 소아에서 Norditropin®(동결 건조 소마트로핀) 및 Norditropin® 카트리지(액체 소마트로핀)의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저신장(연령 및 성별 평균의 최대 2표준편차) 또는 성장호르몬 결핍(GHD)에 따른 부적합한 성장 진단
- 성장 호르몬 치료에 순진
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- GHD 이외의 원인에 의한 성장 지연. 진성 당뇨병, 선천성 대사 장애, 원발성 골 질환, 염색체 장애 또는 비뇨생식기, 심폐, 위장 또는 중추 신경계 질환으로 인한 성장 지연; 골수 이식 또는 단신을 일으키는 것으로 알려진 증후군(예: 프래더-윌리 증후군, 러셀-실버 증후군, 터너 증후군, 누난 증후군)
- 자궁 내 성장 지연: 재태 연령에 맞게 조정된 3번째 백분위수 미만의 출생 체중
- 임신 또는 임신하려는 의도
- 모유 수유
- 기타 성장 조절 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동결 건조
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사용 전 액체 완충액으로 재구성한 후 일주일에 7회 피하 주사합니다.
0.024-0.050의 용량 수준
소아 내분비학자의 재량에 따라 mg/kg
주당 7회 피하 주사.
0.024-0.050의 용량 수준
소아 내분비학자의 재량에 따라 mg/kg
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실험적: 액체
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사용 전 액체 완충액으로 재구성한 후 일주일에 7회 피하 주사합니다.
0.024-0.050의 용량 수준
소아 내분비학자의 재량에 따라 mg/kg
주당 7회 피하 주사.
0.024-0.050의 용량 수준
소아 내분비학자의 재량에 따라 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중대한 부작용
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부작용(특히 주사 부위 반응)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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IGF-1(Insulin-like growth factor 1) 농도
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IGFBP-3(Insulin-like growth factor binding protein 3) 농도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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소마트로핀에 대한 임상 시험
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Corporacion Parc Tauli완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital; Affiliated... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Teva Neuroscience, Inc.Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; TransPharma Medical완전한
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Affiliated Hospital of Jiangnan... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dr. David WassersteinSunnybrook Research Institute모병