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Sicurezza ed efficacia della somatropina nei bambini con deficit di ormone della crescita

27 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Cartucce Norditropin® e Norditropin®: uno studio in aperto, randomizzato, comparativo di sicurezza ed efficacia nei bambini con deficit di ormone della crescita

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare i profili di sicurezza delle cartucce Norditropin® (somatropina liofilizzata) e Norditropin® (somatropina liquida) nei bambini con deficit dell'ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048-1869
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di bassa statura (altezza massima 2 deviazioni standard della media per età e sesso) o crescita inadeguata ritenuta secondaria a deficit dell'ormone della crescita (GHD)
  • Naïve alla terapia con l'ormone della crescita

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
  • Ritardo della crescita attribuibile a cause diverse dalla GHD. Ritardo della crescita attribuibile a diabete mellito, errori congeniti del metabolismo, malattie ossee primarie, disturbi cromosomici o malattie del sistema genito-urinario, cardiopolmonare, gastrointestinale o del sistema nervoso centrale; trapianto di midollo osseo o qualsiasi sindrome nota per causare bassa statura (esempi sono: sindrome di Prader-Willi, sindrome di Russell-Silver, sindrome di Turner, sindrome di Noonan)
  • Ritardo di crescita intrauterino: peso alla nascita inferiore al 3° percentile, aggiustato per l'età gestazionale
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • Allattamento al seno
  • Somministrazione di altri farmaci che alterano la crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liofilizzato
Droga: somatropina
Iniettato per via sottocutanea 7 volte a settimana dopo la ricostituzione con tampone liquido prima dell'uso. Livello di dose di 0,024-0,050 mg/kg a discrezione degli endocrinologi pediatrici praticanti
Droga: somatropina
Iniettato per via sottocutanea 7 volte a settimana. Livello di dose di 0,024-0,050 mg/kg a discrezione degli endocrinologi pediatrici praticanti
Sperimentale: Liquido
Droga: somatropina
Iniettato per via sottocutanea 7 volte a settimana dopo la ricostituzione con tampone liquido prima dell'uso. Livello di dose di 0,024-0,050 mg/kg a discrezione degli endocrinologi pediatrici praticanti
Droga: somatropina
Iniettato per via sottocutanea 7 volte a settimana. Livello di dose di 0,024-0,050 mg/kg a discrezione degli endocrinologi pediatrici praticanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi gravi
Eventi avversi (soprattutto reazioni al sito di iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Concentrazione di IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile 1).
Concentrazione di IGFBP-3 (proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGH-2124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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