Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av somatropin hos barn med veksthormonmangel

27. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Norditropin®- og Norditropin®-kassetter: en åpen, randomisert, komparativ sikkerhet og effektforsøk hos barn med veksthormonmangel

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilene til Norditropin® (lyofilisert somatropin) og Norditropin® patroner (flytende somatropin) hos barn med veksthormonmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048-1869
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kort vekst (høyde maksimalt 2 standardavvik av gjennomsnitt for alder og kjønn) eller utilstrekkelig vekst som anses som sekundært til veksthormonmangel (GHD)
  • Naiv til veksthormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller relaterte produkter
  • Veksthemming som kan tilskrives andre årsaker enn GHD. Vekstretardasjon som kan tilskrives diabetes mellitus, medfødte metabolismefeil, primær bensykdom, kromosomale forstyrrelser eller sykdommer i genitourinary, cardiopulmonary, gastrointestinal eller sentralnervesystemet; benmargstransplantasjon eller et hvilket som helst syndrom som er kjent for å gi kort vekst (eksempler er: Prader-Willi syndrom, Russell-Silver syndrom, Turner syndrom, Noonan syndrom)
  • Intrauterin vekstretardasjon: fødselsvekt under 3. persentil, justert for svangerskapsalder
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • Amming
  • Administrering av andre vekstforandrende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lyofilisert
Legemiddel: somatropin
Injiseres subkutant 7 ganger per uke etter rekonstituering med flytende buffer før bruk. Dosenivå på 0,024-0,050 mg/kg etter skjønn av praktiserende pediatriske endokrinologer
Legemiddel: somatropin
Injiseres subkutant 7 ganger i uken. Dosenivå på 0,024-0,050 mg/kg etter skjønn av praktiserende pediatriske endokrinologer
Eksperimentell: Væske
Legemiddel: somatropin
Injiseres subkutant 7 ganger per uke etter rekonstituering med flytende buffer før bruk. Dosenivå på 0,024-0,050 mg/kg etter skjønn av praktiserende pediatriske endokrinologer
Legemiddel: somatropin
Injiseres subkutant 7 ganger i uken. Dosenivå på 0,024-0,050 mg/kg etter skjønn av praktiserende pediatriske endokrinologer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alvorlige uønskede hendelser
Bivirkninger (spesielt reaksjoner på injeksjonsstedet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor 1) konsentrasjon
IGFBP-3 (Insulin-like growth factor binding protein 3) konsentrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGH-2124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere