Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost somatropinu u dětí s nedostatkem růstového hormonu

27. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zásobníky Norditropin® a Norditropin®: otevřená, randomizovaná, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti u dětí s nedostatkem růstového hormonu

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profily Norditropin® (lyofilizovaný somatropin) a Norditropin® cartridge (tekutý somatropin) u dětí s nedostatkem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1869
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nízkého vzrůstu (výška maximálně 2 směrodatné odchylky průměru pro věk a pohlaví) nebo nepřiměřený růst považovaný za sekundární k deficitu růstového hormonu (GHD)
  • Naivní léčba růstovým hormonem

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Zpomalení růstu způsobené jinými příčinami než GHD. Zpomalení růstu způsobené diabetes mellitus, vrozenými poruchami metabolismu, primárním onemocněním kostí, chromozomálními poruchami nebo onemocněním urogenitálního, kardiopulmonálního, gastrointestinálního nebo centrálního nervového systému; transplantace kostní dřeně nebo jakýkoli syndrom, o kterém je známo, že způsobuje malý vzrůst (příklady jsou: Prader-Willi syndrom, Russell-Silverův syndrom, Turnerův syndrom, Noonanův syndrom)
  • Intrauterinní růstová retardace: porodní hmotnost pod 3. percentil, upravená podle gestačního věku
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
  • Kojení
  • Podávání jiných léků ovlivňujících růst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lyofilizované
Lék: somatropin
Podává se subkutánně 7krát týdně po rekonstituci tekutým pufrem před použitím. Úroveň dávky 0,024-0,050 mg/kg podle uvážení praktických dětských endokrinologů
Lék: somatropin
Podává se subkutánně 7krát týdně. Úroveň dávky 0,024-0,050 mg/kg podle uvážení praktických dětských endokrinologů
Experimentální: Kapalina
Lék: somatropin
Podává se subkutánně 7krát týdně po rekonstituci tekutým pufrem před použitím. Úroveň dávky 0,024-0,050 mg/kg podle uvážení praktických dětských endokrinologů
Lék: somatropin
Podává se subkutánně 7krát týdně. Úroveň dávky 0,024-0,050 mg/kg podle uvážení praktických dětských endokrinologů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Závažné nežádoucí příhody
Nežádoucí účinky (zejména reakce v místě injekce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncentrace IGF-1 (insulin-like growth factor 1).
Koncentrace IGFBP-3 (Insulin-like growth factor binding protein 3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGH-2124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit