A szomatropin biztonságossága és hatékonysága növekedési hormonhiányos gyermekeknél
2017. február 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Norditropin® és Norditropin® patronok: nyílt, randomizált, összehasonlító biztonsági és hatékonysági vizsgálat növekedési hormon hiányos gyermekeknél
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Norditropin® (liofilizált szomatropin) és a Norditropin® patronok (folyékony szomatropin) biztonsági profiljának értékelése növekedési hormonhiányban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony termet (magasság maximum 2 standard eltérés az életkor és nem szerint) vagy növekedési hormon hiány (GHD) másodlagosnak ítélt nem megfelelő növekedés diagnózisa
- A növekedési hormon terápia naiv
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékre vagy a kapcsolódó termékekre
- A növekedési retardáció, amely nem a GHD-nek tulajdonítható. Cukorbetegségnek, veleszületett anyagcsere-hibáknak, primer csontbetegségnek, kromoszóma-rendellenességeknek vagy az urogenitális, kardiopulmonális, gyomor-bélrendszeri vagy központi idegrendszeri betegségeknek tulajdonítható növekedési retardáció; csontvelő-transzplantáció vagy bármely olyan szindróma, amelyről ismert, hogy alacsony termetet eredményez (példák: Prader-Willi szindróma, Russell-Silver szindróma, Turner-szindróma, Noonan-szindróma)
- Méhen belüli növekedési retardáció: 3. percentilis alatti születési súly, a terhességi korhoz igazítva
- Terhesség vagy terhességi szándék
- Szoptatás
- Egyéb növekedést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liofilizált
|
Hetente 7 alkalommal szubkután injekciózva, felhasználás előtt folyékony pufferrel történő feloldás után.
Dózisszint 0,024-0,050
mg/kg a gyakorló gyermekendokrinológusok belátása szerint
Hetente 7 alkalommal szubkután injekciózva.
Dózisszint 0,024-0,050
mg/kg a gyakorló gyermekendokrinológusok belátása szerint
|
|
Kísérleti: Folyékony
|
Hetente 7 alkalommal szubkután injekciózva, felhasználás előtt folyékony pufferrel történő feloldás után.
Dózisszint 0,024-0,050
mg/kg a gyakorló gyermekendokrinológusok belátása szerint
Hetente 7 alkalommal szubkután injekciózva.
Dózisszint 0,024-0,050
mg/kg a gyakorló gyermekendokrinológusok belátása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
|
|
Mellékhatások (különösen az injekció beadásának helyén fellépő reakciók)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor 1) koncentrációja
|
|
IGFBP-3 (inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3) koncentrációja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2001. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGH-2124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .