Säkerhet och effekt av Somatropin hos barn med tillväxthormonbrist
27 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Norditropin® och Norditropin® patroner: en öppen, randomiserad, jämförande säkerhets- och effektivitetsprövning hos barn med brist på tillväxthormon
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilerna för Norditropin® (frystorkat somatropin) och Norditropin®-patroner (flytande somatropin) hos barn med brist på tillväxthormon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kortväxthet (höjd max 2 standardavvikelser av medelvärde för ålder och kön) eller otillräcklig tillväxt som anses vara sekundär till tillväxthormonbrist (GHD)
- Naiv till behandling med tillväxthormon
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukten eller relaterade produkter
- Tillväxtfördröjning hänförlig till andra orsaker än GHD. Tillväxtfördröjning hänförlig till diabetes mellitus, medfödda metabolismfel, primär skelettsjukdom, kromosomala störningar eller sjukdomar i genitourinary, cardiopulmonary, gastrointestinala eller centrala nervsystemet; benmärgstransplantation eller något syndrom som är känt för att ge kortväxthet (exempel är: Prader-Willis syndrom, Russell-Silvers syndrom, Turners syndrom, Noonans syndrom)
- Intrauterin tillväxthämning: födelsevikt under 3:e percentilen, justerad för graviditetsålder
- Graviditet eller avsikt att bli gravid
- Amning
- Administrering av annan tillväxtförändrande medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lyofiliserad
|
Injiceras subkutant 7 gånger i veckan efter beredning med flytande buffert före användning.
Dosnivå på 0,024-0,050
mg/kg enligt de praktiserande pediatriska endokrinologerna
Injiceras subkutant 7 gånger i veckan.
Dosnivå på 0,024-0,050
mg/kg enligt de praktiserande pediatriska endokrinologerna
|
|
Experimentell: Flytande
|
Injiceras subkutant 7 gånger i veckan efter beredning med flytande buffert före användning.
Dosnivå på 0,024-0,050
mg/kg enligt de praktiserande pediatriska endokrinologerna
Injiceras subkutant 7 gånger i veckan.
Dosnivå på 0,024-0,050
mg/kg enligt de praktiserande pediatriska endokrinologerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Allvarliga biverkningar
|
|
Biverkningar (särskilt reaktioner på injektionsstället)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
IGF-1 (insulinliknande tillväxtfaktor 1) koncentration
|
|
IGFBP-3 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3) koncentration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2011
Första postat (Uppskatta)
30 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGH-2124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .