Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność somatropiny u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wkłady Norditropin® i Norditropin®: Otwarte, randomizowane, porównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest ocena profili bezpieczeństwa wkładów Norditropin® (somatropina liofilizowana) i wkładów Norditropin® (somatropina płynna) u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1869
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niskiego wzrostu (wzrost maksymalnie 2 odchylenia standardowe średniej dla wieku i płci) lub niedostatecznego wzrostu uznane za wtórne do niedoboru hormonu wzrostu (GHD)
  • Naiwny na terapię hormonem wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy lub produkty pokrewne
  • Opóźnienie wzrostu związane z przyczynami innymi niż GHD. opóźnienie wzrostu związane z cukrzycą, wrodzonymi wadami metabolizmu, pierwotną chorobą kości, zaburzeniami chromosomalnymi lub chorobami układu moczowo-płciowego, sercowo-płucnego, żołądkowo-jelitowego lub ośrodkowego układu nerwowego; przeszczep szpiku kostnego lub jakikolwiek zespół, o którym wiadomo, że powoduje niski wzrost (przykłady to: zespół Pradera-Williego, zespół Russella-Silvera, zespół Turnera, zespół Noonana)
  • Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego: masa urodzeniowa poniżej 3 centyla, dostosowana do wieku ciążowego
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią
  • Podawanie innych leków wpływających na wzrost

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liofilizowany
Lek: somatropina
Wstrzykiwany podskórnie 7 razy w tygodniu po rozpuszczeniu w płynnym buforze przed użyciem. Poziom dawki 0,024-0,050 mg/kg według uznania praktykujących endokrynologów dziecięcych
Lek: somatropina
Wstrzykiwany podskórnie 7 razy w tygodniu. Poziom dawki 0,024-0,050 mg/kg według uznania praktykujących endokrynologów dziecięcych
Eksperymentalny: Płyn
Lek: somatropina
Wstrzykiwany podskórnie 7 razy w tygodniu po rozpuszczeniu w płynnym buforze przed użyciem. Poziom dawki 0,024-0,050 mg/kg według uznania praktykujących endokrynologów dziecięcych
Lek: somatropina
Wstrzykiwany podskórnie 7 razy w tygodniu. Poziom dawki 0,024-0,050 mg/kg według uznania praktykujących endokrynologów dziecięcych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Poważne zdarzenia niepożądane
Zdarzenia niepożądane (zwłaszcza reakcje w miejscu wstrzyknięcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stężenie IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu 1).
Stężenie IGFBP-3 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGH-2124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj