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Sicherheit und Wirksamkeit von Somatropin bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

27. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Norditropin® und Norditropin®-Kartuschen: Eine offene, randomisierte, vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheitsprofile von Norditropin® (lyophilisiertes Somatropin) und Norditropin®-Kartuschen (flüssiges Somatropin) bei Kindern mit Wachstumshormonmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1869
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Kleinwuchs (Größe maximal 2 Standardabweichungen vom Mittelwert für Alter und Geschlecht) oder unzureichendem Wachstum, das als Folge eines Wachstumshormonmangels (GHD) gilt
  • Naiv gegenüber einer Wachstumshormontherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Wachstumsverzögerung, die auf andere Ursachen als GHD zurückzuführen ist. Wachstumsverzögerung aufgrund von Diabetes mellitus, angeborenen Stoffwechselstörungen, primärer Knochenerkrankung, Chromosomenstörungen oder Erkrankungen des Urogenitalsystems, des Herz-Lungen-Systems, des Magen-Darm-Trakts oder des Zentralnervensystems; Knochenmarktransplantation oder ein anderes Syndrom, von dem bekannt ist, dass es zu Kleinwuchs führt (Beispiele sind: Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom)
  • Intrauterine Wachstumsverzögerung: Geburtsgewicht unter der 3. Perzentile, angepasst an das Gestationsalter
  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  • Stillen
  • Verabreichung anderer wachstumsverändernder Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lyophilisiert
Arzneimittel: Somatropin
7-mal pro Woche subkutan injiziert, nach Rekonstitution mit flüssigem Puffer vor der Verwendung. Dosisstufe von 0,024–0,050 mg/kg nach Ermessen des praktizierenden pädiatrischen Endokrinologen
Arzneimittel: Somatropin
7-mal pro Woche subkutan injiziert. Dosisstufe von 0,024–0,050 mg/kg nach Ermessen des praktizierenden pädiatrischen Endokrinologen
Experimental: Flüssig
Arzneimittel: Somatropin
7-mal pro Woche subkutan injiziert, nach Rekonstitution mit flüssigem Puffer vor der Verwendung. Dosisstufe von 0,024–0,050 mg/kg nach Ermessen des praktizierenden pädiatrischen Endokrinologen
Arzneimittel: Somatropin
7-mal pro Woche subkutan injiziert. Dosisstufe von 0,024–0,050 mg/kg nach Ermessen des praktizierenden pädiatrischen Endokrinologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse (insbesondere Reaktionen an der Injektionsstelle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IGF-1-Konzentration (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1).
IGFBP-3-Konzentration (Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-bindendes Protein 3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGH-2124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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