Somatropiinin turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Norditropin®- ja Norditropin®-patruunat: avoin, satunnaistettu, vertaileva turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Norditropin® (lyofilisoitu somatropiini) ja Norditropin® patruunoiden (nestemäinen somatropiini) turvallisuusprofiileja lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi lyhytkasvuisuus (pituus enintään 2 keskihajontaa iän ja sukupuolen mukaan) tai riittämätön kasvu, jonka katsotaan johtuvan kasvuhormonin puutteesta (GHD)
- Naiivi kasvuhormonihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille
- Kasvun hidastuminen, joka johtuu muista syistä kuin GHD:stä. Kasvun hidastuminen, joka johtuu diabeteksesta, synnynnäisistä aineenvaihduntavirheistä, primaarisesta luusairaudesta, kromosomisairauksista tai urogenitaali-, sydän-, keuhko-, maha-suoli- tai keskushermoston sairaudesta; luuytimensiirto tai mikä tahansa lyhytkasvuinen oireyhtymä (esimerkkejä ovat: Prader-Willin oireyhtymä, Russell-Silverin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Noonanin oireyhtymä)
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen: syntymäpaino alle 3. persentiilin, mukautettu gestaatioikään
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Imetys
- Muiden kasvua muuttavien lääkkeiden antaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyofilisoitu
|
Injektoidaan ihonalaisesti 7 kertaa viikossa sen jälkeen, kun se on liuotettu nestemäiseen puskuriin ennen käyttöä.
Annostaso 0,024-0,050
mg/kg lasten endokrinologien harkinnan mukaan
Ruiskutetaan ihon alle 7 kertaa viikossa.
Annostaso 0,024-0,050
mg/kg lasten endokrinologien harkinnan mukaan
|
|
Kokeellinen: Nestemäinen
|
Injektoidaan ihonalaisesti 7 kertaa viikossa sen jälkeen, kun se on liuotettu nestemäiseen puskuriin ennen käyttöä.
Annostaso 0,024-0,050
mg/kg lasten endokrinologien harkinnan mukaan
Ruiskutetaan ihon alle 7 kertaa viikossa.
Annostaso 0,024-0,050
mg/kg lasten endokrinologien harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
|
|
Haittatapahtumat (erityisesti pistoskohdan reaktiot)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1) -pitoisuus
|
|
IGFBP-3 (Insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3) pitoisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGH-2124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .