Seguridad y eficacia de la somatropina en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento
27 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Norditropin® y Norditropin® Cartuchos: un ensayo abierto, aleatorizado, comparativo de seguridad y eficacia en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es evaluar los perfiles de seguridad de Norditropin® (somatropina liofilizada) y los cartuchos de Norditropin® (somatropina líquida) en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de baja estatura (altura máxima 2 desviaciones estándar de la media para la edad y el sexo) o crecimiento inadecuado considerado secundario a la deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD)
- Naïve a la terapia con hormona de crecimiento
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
- Retraso del crecimiento atribuible a causas distintas a la GHD. Retraso del crecimiento atribuible a diabetes mellitus, errores congénitos del metabolismo, enfermedad ósea primaria, trastornos cromosómicos o enfermedad del sistema nervioso genitourinario, cardiopulmonar, gastrointestinal o central; trasplante de médula ósea o cualquier síndrome que produzca baja estatura (por ejemplo: síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, síndrome de Turner, síndrome de Noonan)
- Retraso del crecimiento intrauterino: peso al nacer por debajo del percentil 3, ajustado por edad gestacional
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Amamantamiento
- Administración de otros medicamentos que alteran el crecimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Liofilizado
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Inyectado por vía subcutánea 7 veces por semana después de la reconstitución con tampón líquido antes de su uso.
Nivel de dosis de 0.024-0.050
mg/kg a discreción de los endocrinólogos pediátricos en ejercicio
Inyectado por vía subcutánea 7 veces por semana.
Nivel de dosis de 0.024-0.050
mg/kg a discreción de los endocrinólogos pediátricos en ejercicio
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Experimental: Líquido
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Inyectado por vía subcutánea 7 veces por semana después de la reconstitución con tampón líquido antes de su uso.
Nivel de dosis de 0.024-0.050
mg/kg a discreción de los endocrinólogos pediátricos en ejercicio
Inyectado por vía subcutánea 7 veces por semana.
Nivel de dosis de 0.024-0.050
mg/kg a discreción de los endocrinólogos pediátricos en ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos graves
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Eventos adversos (especialmente reacciones en el lugar de la inyección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Concentración de IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina 1)
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Concentración de IGFBP-3 (proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2001
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enanismo, Hipófisis
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- HGH-2124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .