Innocuité et efficacité de la somatropine chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance
27 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cartouches Norditropin® et Norditropin® : essai ouvert, randomisé, comparatif d'innocuité et d'efficacité chez des enfants présentant un déficit en hormone de croissance
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Le but de cet essai est d'évaluer les profils d'innocuité de Norditropin® (somatropine lyophilisée) et des cartouches Norditropin® (somatropine liquide) chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de petite taille (taille maximale 2 écarts-types de la moyenne pour l'âge et le sexe) ou d'une croissance insuffisante jugée secondaire à un déficit en hormone de croissance (GHD)
- Naïf de traitement par hormone de croissance
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou aux produits apparentés
- Retard de croissance attribuable à des causes autres que le GHD. Retard de croissance attribuable au diabète sucré, à des erreurs innées du métabolisme, à une maladie osseuse primaire, à des troubles chromosomiques ou à une maladie du système génito-urinaire, cardio-pulmonaire, gastro-intestinal ou du système nerveux central ; greffe de moelle osseuse ou tout syndrome connu pour donner une petite taille (exemples : syndrome de Prader-Willi, syndrome de Russell-Silver, syndrome de Turner, syndrome de Noonan)
- Retard de croissance intra-utérin : poids de naissance inférieur au 3e centile, ajusté en fonction de l'âge gestationnel
- Grossesse ou intention de tomber enceinte
- Allaitement maternel
- Administration d'autres médicaments modifiant la croissance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lyophilisé
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Injecté par voie sous-cutanée 7 fois par semaine après reconstitution avec un tampon liquide avant utilisation.
Niveau de dose de 0,024-0,050
mg/kg à la discrétion des endocrinologues pédiatres praticiens
Injecté par voie sous-cutanée 7 fois par semaine.
Niveau de dose de 0,024-0,050
mg/kg à la discrétion des endocrinologues pédiatres praticiens
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Expérimental: Liquide
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Injecté par voie sous-cutanée 7 fois par semaine après reconstitution avec un tampon liquide avant utilisation.
Niveau de dose de 0,024-0,050
mg/kg à la discrétion des endocrinologues pédiatres praticiens
Injecté par voie sous-cutanée 7 fois par semaine.
Niveau de dose de 0,024-0,050
mg/kg à la discrétion des endocrinologues pédiatres praticiens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Événements indésirables graves
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Événements indésirables (en particulier réactions au site d'injection)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Concentration d'IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline 1)
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Concentration d'IGFBP-3 (protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2001
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Maladies de l'hypophyse
- Nanisme
- Maladies osseuses, développement
- Hypopituitarisme
- Nanisme, hypophyse
- Maladies du système endocrinien
Autres numéros d'identification d'étude
- HGH-2124
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