Segurança e Eficácia da Somatropina em Crianças com Deficiência do Hormônio do Crescimento
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Cartuchos Norditropin® e Norditropin®: um estudo aberto, randomizado, comparativo de segurança e eficácia em crianças com deficiência de hormônio do crescimento
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é avaliar os perfis de segurança dos cartuchos Norditropin® (somatropina liofilizada) e Norditropin® (somatropina líquida) em crianças com deficiência de hormônio do crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1869
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de baixa estatura (altura máxima de 2 desvios padrão da média para idade e sexo) ou crescimento inadequado considerado secundário à deficiência de hormônio do crescimento (DGH)
- Naive à terapia com hormônio de crescimento
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou produtos relacionados
- Retardo do crescimento atribuível a outras causas além da DGH. Retardo do crescimento atribuível a diabetes mellitus, erros inatos do metabolismo, doença óssea primária, distúrbios cromossômicos ou doença do sistema geniturinário, cardiopulmonar, gastrointestinal ou nervoso central; transplante de medula óssea ou qualquer síndrome conhecida por causar baixa estatura (exemplos são: Síndrome de Prader-Willi, Síndrome de Russell-Silver, Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan)
- Retardo do crescimento intrauterino: peso ao nascer abaixo do percentil 3, ajustado para a idade gestacional
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Amamentação
- Administração de outros medicamentos que alteram o crescimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Liofilizado
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Injetado por via subcutânea 7 vezes por semana após reconstituição com tampão líquido antes do uso.
Nível de dose de 0,024-0,050
mg/kg a critério dos endocrinologistas pediátricos praticantes
Injetado por via subcutânea 7 vezes por semana.
Nível de dose de 0,024-0,050
mg/kg a critério dos endocrinologistas pediátricos praticantes
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Experimental: Líquido
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Injetado por via subcutânea 7 vezes por semana após reconstituição com tampão líquido antes do uso.
Nível de dose de 0,024-0,050
mg/kg a critério dos endocrinologistas pediátricos praticantes
Injetado por via subcutânea 7 vezes por semana.
Nível de dose de 0,024-0,050
mg/kg a critério dos endocrinologistas pediátricos praticantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos graves
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Eventos adversos (especialmente reações no local da injeção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Concentração de IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina 1)
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Concentração de IGFBP-3 (proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2001
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGH-2124
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