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心臓手術後の集中的な肺胞動員プロトコル

2016年10月1日 更新者:Alcino Costa Leme、University of Sao Paulo

心臓手術後の 2 つの保護用機械換気戦略の比較: 積極的な肺胞リクルートメント戦略と中等度の肺胞リクルートメント戦略

この研究の目的は、心臓手術後の低一回換気量 (6 mL/kg/ibw) を使用する 2 つの保護的機械的換気戦略の影響を前向きに評価することでした。 この研究では、手術直後にガス交換不足の信号を示す患者 (5 cmH2O の PEEP [呼気終末陽圧] で PaO2/FIO2 < 250) を示す患者を選択しました。 45 cmH2O の開口圧を適用し、その後 PEEP = 13 cmH2O で換気する積極的な肺胞リクルートメント プロトコルを、気道の開口圧 20 cmH2O に続いて PEEP = 13 cmH2O で換気する施設の標準的な肺胞リクルートメント プロトコルと比較しました。 8 cmH2O。 4時間の制御された人工呼吸の安定期間の後、患者は施設のルーチンの離乳プロトコルと理学療法プロトコルに従いました。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術の術後期間は、肺合併症の発症に関連しています。 機能的残気量は最大 50% 減少する可能性があり、肺容量は手術後 3 か月まで減少する可能性があります。

肺損傷は、肺の炎症 (心肺バイパス、外科手術自体、および虚血再灌流損傷によって活性化される)、採用された機械的換気戦略、および以前の心機能障害および/または肺機能障害の結果です。

リスクの高い患者を選択した以前の研究では、手術直後から、または手術室から、一回換気量の少ない保護的人工呼吸戦略を使用することで、肺損傷が軽減され、予防されることが示されています。

しかし、より複雑なトピックは、手術後の人工呼吸の短い期間中の肺胞リクルートメント操作の追加の利点の証明でした. 実験的証拠は、開放肺アプローチの使用が肺実質のせん断力を最小限に抑え、低一回換気量換気によって提供される保護を強化できることを示唆していますが、血行動態の副作用に関する無数の懸念、および圧外傷の可能性がルーチンを妨げてきました。集中的な肺胞動員プロトコルの使用。 もう 1 つの懸念事項は、術中期間ではなく、術後期間に適用されるリクルートメント操作の正味の有効性です。

したがって、この研究では、ガス交換不足の信号を示す患者の選択集団 (PaO2/FIO2 < 250 (5 cmH2O の PEEP で) 手術直後の期間。 この施設での以前の研究では、このサブグループの患者は術後の肺合併症のリスクが高いことが示されました。

患者が手術室から到着した後の短期間の制御された機械的換気中に、45 cmH2O の開口圧を適用した積極的な肺胞リクルートメント プロトコルと、その後の PEEP = 13 cmH2O による換気が、施設の標準的な肺胞リクルートメント プロトコルと比較されました。ここでは、気道の開口圧が 20 cmH2O の後に、PEEP = 8 cmH2O で換気します。 4時間の制御された人工呼吸の安定期間の後、患者は施設のルーチンの離乳プロトコルと理学療法プロトコルに従いました。

私たちの仮説は、積極的な肺胞リクルートメント戦略が、手術中に作成された虚脱の逆転と、麻酔および患者の輸送中の短期間の人工呼吸に役立つ可能性があるというものでした。 以前の研究では、この影響が抜管後の期間にまで及ぶ可能性があり、肺機能が数日間損なわれる可能性があることが示されています。

したがって、積極的な肺胞動員プロトコルの効果が、術後の肺コンプライアンスの改善、ガス交換の改善、および肺合併症の減少に変換されるかどうかをテストしました(これが主な結果でした)。 滞在期間の分析も精査され、二次的な結果になりました。 すべての血行動態合併症が報告されました。これは、血行動態障害のイベントが積極的なリクルートメントアームでより頻繁に発生し、最終的に期待される利点が曖昧になる可能性があることも予想していたためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心筋血行再建術および/または心臓弁手術(大動脈および/または僧帽弁)の術後直後の期間
  • 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  • 肺疾患の既往なし
  • 左室駆出率 > 35%
  • 体格指数 < 40 kg/m2
  • 酸素指数 (PaO2/FiO2) < 250
  • 補正されたボレミック状態 (負の上げ足平均動脈圧 [MAP] 変動 < 10%)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • MAP (平均動脈圧) < 60 mmHg
  • ノルアドレナリン > 2 マイクログラム/kg/分
  • 急性不整脈
  • 血行動態の不安定性に関連する出血
  • 再手術および/または機械的循環補助の必要性
  • 神経学的変化の疑い
  • 持続的な空気漏れのある胸腔チューブ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的な肺胞動員
気道の開口圧 45 cmH2O でのリクルートメント。
気道内圧 45 cmH2O でのリクルートメント、続いて PEEP = 13 cmH2O での換気、1 回換気量 (VT) = 6 mL/kg/pbw での 4 時間の保護的機械換気。
ACTIVE_COMPARATOR:適度な肺胞動員
気道の開口圧 20 cmH2O でのリクルートメント。
VT = 6 mL/kg/pbw での 4 時間の保護的機械換気中に、気道の 20 cmH2O の開始圧でリクルートした後、PEEP = 8 cmH2O で換気。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症の重症度
時間枠:入院期間中、参加者を追跡した。

以前の出版物から採用された肺合併症のスコア。5 度が高いほど退院前の死亡を意味し、度 (4) は手術後または再挿管後に 48 時間以上人工呼吸器が必要であることを意味し、度 (3) は肺炎を意味するまたは激しい非侵襲的換気の必要性、度 (2) は低酸素血症および異常な肺所見を意味し、度 1 は単純な無気肺を意味し、度 (0) は合併症がないことを意味します。

比較では、術後期間中に達成された最高スコアを表すこの順序変数を使用しました。 アーム間の比較は、マンホイットニーの U 検定によって行われました。

表示されているデータは、肺合併症グレード 3 以上の参加者の割合です。

入院期間中、参加者を追跡した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:手術当日から ICU 退院まで、手術後 28 日目に最大検閲
手術から ICU 退院までの日数。Kaplan-Meyer 曲線 (ログランク検定) によって分析されます。イベントまでの時間は ICU からの退院時間です。 打ち切りは 28 日目に行った。 ICU を出る前に死亡した患者は、28 日目に ICU から退院しなかったとして検閲されました。
手術当日から ICU 退院まで、手術後 28 日目に最大検閲
入院期間
時間枠:手術当日から退院まで、手術後28日目で最大検閲
手術から退院までの日数。Kaplan-Meyer 曲線 (ログランク検定) によって分析されます。ここで、イベントまでの時間は病院からの退院時間です。 打ち切りは 28 日目に行った。 退院前に死亡した患者は、28日目に退院していないとして検閲されました。
手術当日から退院まで、手術後28日目で最大検閲
圧外傷の発生率
時間枠:手術から5日後
X線で確認。 ロジスティック回帰によるテスト
手術から5日後
病院死亡率
時間枠:手術の日から退院または死亡まで、最大の検閲なし。
死亡は入院中に発生し、ロジスティック回帰でテストされました。
手術の日から退院または死亡まで、最大の検閲なし。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Marcelo BP Amato, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月1日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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