Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv alveolær rekrutteringsprotokol efter hjertekirurgi

1. oktober 2016 opdateret af: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Sammenligning af to beskyttende mekaniske ventilationsstrategier efter hjertekirurgi: Aggressive versus moderate alveolære rekrutteringsstrategier

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere prospektivt virkningen af ​​to beskyttende mekaniske ventilationsstrategier, begge ved hjælp af lavt tidalvolumenventilation (6 mL/kg/ibw) efter hjertekirurgi. Undersøgelsen udvalgte patienter med signaler om mangelfuld gasudveksling (PaO2/FIO2 < 250 ved et PEEP [positivt endeekspiratorisk tryk] på 5 cmH2O) i den umiddelbare postoperative periode. En aggressiv alveolær rekrutteringsprotokol med åbningstryk på 45 cmH2O efterfulgt af ventilation med PEEP = 13 cmH2O blev sammenlignet med institutionens standard alveolære rekrutteringsprotokol, hvor et åbningstryk på 20 cmH2O i luftvejene efterfølges af ventilation med PEEP = 8 cmH2O. Efter en stabiliseringsperiode på fire timer med kontrolleret mekanisk ventilation fulgte patienterne institutionens rutinemæssige fravænningsprotokol og fysioterapiprotokol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den postoperative periode med hjertekirurgi er forbundet med udviklingen af ​​lungekomplikationer. Funktionel restkapacitet kan reduceres med op til 50 %, og lungevolumen kan reduceres indtil tre måneder efter operationen.

Lungeskade er resultatet af lungebetændelse (aktiveret af kardiopulmonal bypass, selve det kirurgiske indgreb og iskæmi-reperfusionsskade), den vedtagne mekaniske ventilationsstrategi og en konsekvens af tidligere hjerte- og/eller lungedysfunktion.

Brugen af ​​beskyttende mekaniske ventilationsstrategier med lave tidalvolumener siden den umiddelbare postoperative periode, eller siden operationsstuen, har vist sig at dæmpe og forhindre lungeskade i tidligere undersøgelser med selektion med højrisikopatienter.

Et mere komplekst emne har imidlertid været beviset på den ekstra fordel ved alveolære rekrutteringsmanøvrer i den korte periode med mekanisk ventilation efter operationen. Mens de eksperimentelle beviser tyder på, at brugen af ​​en åben lungetilgang kunne minimere forskydningskræfterne i lungeparenkymet, hvilket øger beskyttelsen fra lavt tidalvolumenventilation, har utallige bekymringer om de hæmodynamiske bivirkninger og muligheden for barotraume forhindret rutinen. brug af intensive alveolære rekrutteringsprotokoller. Et andet problem er nettoeffektiviteten af ​​en rekrutteringsmanøvre, der anvendes i den postoperative periode i stedet for den intraoperative periode.

Således sammenlignede denne undersøgelse virkningen af ​​to beskyttende mekaniske ventilationsstrategier, begge ved hjælp af lav-tidalvolumenventilation (6 ml/kg/ibw) efter hjertekirurgi, i en selektiv population af patienter, der præsenterede signaler om mangelfuld gasudveksling (PaO2/FIO2 < 250 ved en PEEP på 5 cmH2O) i den umiddelbare postoperative periode. I en tidligere undersøgelse på denne institution viste denne undergruppe af patienter sig at have højere risiko for postoperative lungekomplikationer.

I den korte periode med kontrolleret mekanisk ventilation efter patientens ankomst fra operationsstuen, blev en aggressiv alveolær rekrutteringsprotokol med åbningstryk på 45 cmH2O efterfulgt af ventilation med PEEP = 13 cmH2O sammenlignet med institutionens standard alveolære rekrutteringsprotokol. hvor et åbningstryk på 20 cmH2O i luftvejene efterfølges af ventilation med PEEP = 8 cmH2O. Efter en stabiliseringsperiode på fire timer med kontrolleret mekanisk ventilation fulgte patienterne institutionens rutinemæssige fravænnings- og fysioterapiprotokol.

Vores hypotese var, at den aggressive alveolære rekrutteringsstrategi kunne hjælpe med at vende kollaps skabt under operationen og kortvarig mekanisk ventilation under anæstesi og patienttransport. Tidligere undersøgelser har vist, at denne effekt kan strække sig til post-ekstubationsperioden og forringe lungefunktionen i et par dage.

Således testede vi, om effekten af ​​en aggressiv alveolær rekrutteringsprotokol blev oversat til en bedre lungecompliance, bedre gasudveksling og færre pulmonale komplikationer i de postoperative perioder (dette sidstnævnte var vores primære resultat). Analyse af opholdets længde blev også undersøgt, bestående af vores sekundære resultat. Alle hæmodynamiske komplikationer blev rapporteret, da vi også forudså, at hændelser med hæmodynamisk svækkelse kunne være hyppigere i den aggressive rekrutteringsarm, hvilket til sidst slørede de forventede fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Umiddelbart postoperativ periode med myokardie revaskularisering og/eller hjerteklapkirurgi (aorta og/eller mitral)
  • Alder > 18 år og < 80 år
  • Ingen tidligere lungesygdom
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 35 %
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Iltindeks (PaO2/FiO2) < 250
  • Korrigeret volemisk status (negativ hævede ben gennemsnitlig arterielt tryk [MAP] variation < 10 %)
  • Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • MAP (middelarterietryk) < 60 mmHg
  • Noradrenalin > 2 mikrogram/Kg/min
  • Akutte arytmier
  • Bloddannelse forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
  • Behov for genoperation og/eller mekanisk kredsløbshjælp
  • Mistanke om neurologisk ændring
  • Brystslange med vedvarende luftlækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intensiv alveolær rekruttering
Rekruttering med åbningstryk på 45 cmH2O i luftvejene.
Rekruttering med åbningstryk på 45 cmH2O i luftvejene, efterfulgt af ventilation med PEEP = 13 cmH2O, under 4 timers beskyttende mekanisk ventilation med tidalvolumen (VT) = 6 mL/kg/pbw.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat alveolær rekruttering
Rekruttering med åbningstryk på 20 cmH2O i luftvejene.
Rekruttering med åbningstryk på 20 cmH2O i luftvejene, efterfulgt af ventilation med PEEP = 8 cmH2O, under 4 timers beskyttende mekanisk ventilation med VT = 6 mL/kg/pbw.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​lungekomplikationer i den postoperative periode
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under hospitalsopholdet.

Score af lungekomplikationer tilpasset fra tidligere publikationer, med 5 grader, hvor den højeste betyder død før hospitalsudskrivning, grad (4) betyder behov for mekanisk ventilation i mere end 48 timer efter operation eller efter reintubation, grad (3) betyder lungebetændelse eller intenst ikke-invasivt ventilationsbehov, grad (2) betyder hypoxæmi og unormale lungefund, grad 1 betyder simpel atelektase og grad (0) betyder ingen komplikation.

Sammenligningen brugte denne ordinalvariabel, der repræsenterer den højeste score opnået i den postoperative periode. Sammenligningen mellem våben blev foretaget gennem Mann-Whitney U-testen.

De viste data er procentdelen af ​​deltagere med lungekomplikationer grad ≥ 3.

Deltagerne blev fulgt under hospitalsopholdet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
Dage siden operationen indtil ICU-udskrivning, analyseret gennem Kaplan-Meyer-kurver (log-Rank test), hvor time to event er tidspunktet for udskrivelse fra ICU. Censuren blev udført efter 28 dage. Patienter, der døde før de forlod intensivafdelingen, blev censureret som ikke udskrevet fra intensivafdelingen på dag 28.
Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til Hospitalsudskrivelsen, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
Dage siden operationen indtil hospitalsudskrivning, analyseret gennem Kaplan-Meyer kurver (log-Rank test), hvor tidspunktet til hændelsen er tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet. Censuren blev udført efter 28 dage. Patienter, der døde før de forlod hospitalet, blev censureret som ikke udskrevet fra hospitalet på dag 28.
Fra operationsdagen op til Hospitalsudskrivelsen, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
Forekomst af Barotrauma
Tidsramme: Fem dage efter operationen
Bekræftet med røntgen. Test med logistisk regression
Fem dage efter operationen
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivning eller død, uden maksimal censur.
Dødsfald indtraf under hospitalsophold, testet med logistisk regression.
Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivning eller død, uden maksimal censur.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (SKØN)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med Intensiv alveolær rekruttering

Abonner