- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01502332
Intensiv alveolær rekrutteringsprotokol efter hjertekirurgi
Sammenligning af to beskyttende mekaniske ventilationsstrategier efter hjertekirurgi: Aggressive versus moderate alveolære rekrutteringsstrategier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den postoperative periode med hjertekirurgi er forbundet med udviklingen af lungekomplikationer. Funktionel restkapacitet kan reduceres med op til 50 %, og lungevolumen kan reduceres indtil tre måneder efter operationen.
Lungeskade er resultatet af lungebetændelse (aktiveret af kardiopulmonal bypass, selve det kirurgiske indgreb og iskæmi-reperfusionsskade), den vedtagne mekaniske ventilationsstrategi og en konsekvens af tidligere hjerte- og/eller lungedysfunktion.
Brugen af beskyttende mekaniske ventilationsstrategier med lave tidalvolumener siden den umiddelbare postoperative periode, eller siden operationsstuen, har vist sig at dæmpe og forhindre lungeskade i tidligere undersøgelser med selektion med højrisikopatienter.
Et mere komplekst emne har imidlertid været beviset på den ekstra fordel ved alveolære rekrutteringsmanøvrer i den korte periode med mekanisk ventilation efter operationen. Mens de eksperimentelle beviser tyder på, at brugen af en åben lungetilgang kunne minimere forskydningskræfterne i lungeparenkymet, hvilket øger beskyttelsen fra lavt tidalvolumenventilation, har utallige bekymringer om de hæmodynamiske bivirkninger og muligheden for barotraume forhindret rutinen. brug af intensive alveolære rekrutteringsprotokoller. Et andet problem er nettoeffektiviteten af en rekrutteringsmanøvre, der anvendes i den postoperative periode i stedet for den intraoperative periode.
Således sammenlignede denne undersøgelse virkningen af to beskyttende mekaniske ventilationsstrategier, begge ved hjælp af lav-tidalvolumenventilation (6 ml/kg/ibw) efter hjertekirurgi, i en selektiv population af patienter, der præsenterede signaler om mangelfuld gasudveksling (PaO2/FIO2 < 250 ved en PEEP på 5 cmH2O) i den umiddelbare postoperative periode. I en tidligere undersøgelse på denne institution viste denne undergruppe af patienter sig at have højere risiko for postoperative lungekomplikationer.
I den korte periode med kontrolleret mekanisk ventilation efter patientens ankomst fra operationsstuen, blev en aggressiv alveolær rekrutteringsprotokol med åbningstryk på 45 cmH2O efterfulgt af ventilation med PEEP = 13 cmH2O sammenlignet med institutionens standard alveolære rekrutteringsprotokol. hvor et åbningstryk på 20 cmH2O i luftvejene efterfølges af ventilation med PEEP = 8 cmH2O. Efter en stabiliseringsperiode på fire timer med kontrolleret mekanisk ventilation fulgte patienterne institutionens rutinemæssige fravænnings- og fysioterapiprotokol.
Vores hypotese var, at den aggressive alveolære rekrutteringsstrategi kunne hjælpe med at vende kollaps skabt under operationen og kortvarig mekanisk ventilation under anæstesi og patienttransport. Tidligere undersøgelser har vist, at denne effekt kan strække sig til post-ekstubationsperioden og forringe lungefunktionen i et par dage.
Således testede vi, om effekten af en aggressiv alveolær rekrutteringsprotokol blev oversat til en bedre lungecompliance, bedre gasudveksling og færre pulmonale komplikationer i de postoperative perioder (dette sidstnævnte var vores primære resultat). Analyse af opholdets længde blev også undersøgt, bestående af vores sekundære resultat. Alle hæmodynamiske komplikationer blev rapporteret, da vi også forudså, at hændelser med hæmodynamisk svækkelse kunne være hyppigere i den aggressive rekrutteringsarm, hvilket til sidst slørede de forventede fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Umiddelbart postoperativ periode med myokardie revaskularisering og/eller hjerteklapkirurgi (aorta og/eller mitral)
- Alder > 18 år og < 80 år
- Ingen tidligere lungesygdom
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 35 %
- Body mass index < 40 kg/m2
- Iltindeks (PaO2/FiO2) < 250
- Korrigeret volemisk status (negativ hævede ben gennemsnitlig arterielt tryk [MAP] variation < 10 %)
- Skriftligt informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- MAP (middelarterietryk) < 60 mmHg
- Noradrenalin > 2 mikrogram/Kg/min
- Akutte arytmier
- Bloddannelse forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
- Behov for genoperation og/eller mekanisk kredsløbshjælp
- Mistanke om neurologisk ændring
- Brystslange med vedvarende luftlækage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intensiv alveolær rekruttering
Rekruttering med åbningstryk på 45 cmH2O i luftvejene.
|
Rekruttering med åbningstryk på 45 cmH2O i luftvejene, efterfulgt af ventilation med PEEP = 13 cmH2O, under 4 timers beskyttende mekanisk ventilation med tidalvolumen (VT) = 6 mL/kg/pbw.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat alveolær rekruttering
Rekruttering med åbningstryk på 20 cmH2O i luftvejene.
|
Rekruttering med åbningstryk på 20 cmH2O i luftvejene, efterfulgt af ventilation med PEEP = 8 cmH2O, under 4 timers beskyttende mekanisk ventilation med VT = 6 mL/kg/pbw.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af lungekomplikationer i den postoperative periode
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under hospitalsopholdet.
|
Score af lungekomplikationer tilpasset fra tidligere publikationer, med 5 grader, hvor den højeste betyder død før hospitalsudskrivning, grad (4) betyder behov for mekanisk ventilation i mere end 48 timer efter operation eller efter reintubation, grad (3) betyder lungebetændelse eller intenst ikke-invasivt ventilationsbehov, grad (2) betyder hypoxæmi og unormale lungefund, grad 1 betyder simpel atelektase og grad (0) betyder ingen komplikation. Sammenligningen brugte denne ordinalvariabel, der repræsenterer den højeste score opnået i den postoperative periode. Sammenligningen mellem våben blev foretaget gennem Mann-Whitney U-testen. De viste data er procentdelen af deltagere med lungekomplikationer grad ≥ 3. |
Deltagerne blev fulgt under hospitalsopholdet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
|
Dage siden operationen indtil ICU-udskrivning, analyseret gennem Kaplan-Meyer-kurver (log-Rank test), hvor time to event er tidspunktet for udskrivelse fra ICU.
Censuren blev udført efter 28 dage.
Patienter, der døde før de forlod intensivafdelingen, blev censureret som ikke udskrevet fra intensivafdelingen på dag 28.
|
Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til Hospitalsudskrivelsen, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
|
Dage siden operationen indtil hospitalsudskrivning, analyseret gennem Kaplan-Meyer kurver (log-Rank test), hvor tidspunktet til hændelsen er tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
Censuren blev udført efter 28 dage.
Patienter, der døde før de forlod hospitalet, blev censureret som ikke udskrevet fra hospitalet på dag 28.
|
Fra operationsdagen op til Hospitalsudskrivelsen, maksimal censurering på dag 28 efter operationen
|
|
Forekomst af Barotrauma
Tidsramme: Fem dage efter operationen
|
Bekræftet med røntgen.
Test med logistisk regression
|
Fem dage efter operationen
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivning eller død, uden maksimal censur.
|
Dødsfald indtraf under hospitalsophold, testet med logistisk regression.
|
Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivning eller død, uden maksimal censur.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InCor-OLA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lungeskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intensiv alveolær rekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
cem üngörAfsluttetAlveolær knogletransplantationKalkun
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleOsteology FoundationAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Øjeblikkelig implantatplacering | Post-ekstraktionsfatningItalien
-
University of Sao PauloRekruttering
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDOsteogenics BiomedicalAfsluttetTandtabForenede Stater
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende