- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502332
Protocollo di reclutamento alveolare intensivo dopo cardiochirurgia
Confronto tra due strategie di ventilazione meccanica protettiva dopo cardiochirurgia: strategie di reclutamento alveolare aggressivo e moderato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo postoperatorio della cardiochirurgia è associato allo sviluppo di complicanze polmonari. La capacità funzionale residua può essere ridotta fino al 50% ei volumi polmonari possono essere ridotti fino a tre mesi dopo l'intervento.
Il danno polmonare è il risultato dell'infiammazione polmonare (attivata dal bypass cardiopolmonare, dalla procedura chirurgica stessa e dal danno da ischemia-riperfusione), dalla strategia di ventilazione meccanica adottata e dalla conseguenza di una pregressa disfunzione cardiaca e/o polmonare.
L'uso di strategie di ventilazione meccanica protettiva con bassi volumi correnti dall'immediato periodo postoperatorio, o dalla sala operatoria, ha dimostrato di attenuare e prevenire il danno polmonare in studi precedenti selezionando pazienti ad alto rischio.
Un argomento più complesso, invece, è stata la prova dell'ulteriore beneficio delle manovre di reclutamento alveolare durante il breve periodo di ventilazione meccanica postoperatoria. Mentre l'evidenza sperimentale suggerisce che l'uso di un approccio a polmone aperto potrebbe ridurre al minimo le forze di taglio nel parenchima polmonare, migliorando la protezione offerta dalla ventilazione a basso volume corrente, le innumerevoli preoccupazioni circa gli effetti collaterali emodinamici e la possibilità di barotrauma hanno impedito la routine utilizzo di protocolli intensivi di reclutamento alveolare. Un altro motivo di preoccupazione è l'efficacia netta di una manovra di reclutamento applicata nel periodo postoperatorio, invece che nel periodo intraoperatorio.
Pertanto, questo studio ha confrontato l'impatto di due strategie di ventilazione meccanica protettiva, entrambe utilizzando la ventilazione a basso volume corrente (6 mL/kg/p.c.) dopo cardiochirurgia, in una popolazione selettiva di pazienti che presentavano segnali di scambio gassoso carente (PaO2/FIO2 < 250 ad una PEEP di 5 cmH2O) nell'immediato periodo post-operatorio. In uno studio precedente presso questa istituzione, questo sottogruppo di pazienti ha dimostrato di essere a più alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie.
Durante il breve periodo di ventilazione meccanica controllata dopo l'arrivo del paziente dalla sala operatoria, un protocollo di reclutamento alveolare aggressivo applicando pressioni di apertura di 45 cmH2O, seguito da ventilazione con PEEP = 13 cmH2O, è stato confrontato con il protocollo di reclutamento alveolare standard dell'istituto, dove una pressione di apertura di 20 cmH2O nelle vie aeree è seguita da ventilazione con PEEP = 8 cmH2O. Dopo un periodo di stabilizzazione di quattro ore di ventilazione meccanica controllata, i pazienti hanno seguito il protocollo di svezzamento di routine e il protocollo di fisioterapia dell'istituto.
La nostra ipotesi era che l'aggressiva strategia di reclutamento alveolare potesse aiutare nell'inversione del collasso creato durante l'intervento chirurgico e la ventilazione meccanica a breve termine durante l'anestesia e il trasporto del paziente. Precedenti studi hanno dimostrato che questo effetto può estendersi al periodo post-estubazione, compromettendo la funzionalità polmonare per alcuni giorni.
Pertanto, abbiamo verificato se l'effetto di un protocollo di reclutamento alveolare aggressivo si traducesse in una migliore compliance polmonare, in un migliore scambio gassoso e in un minor numero di complicanze polmonari nei periodi postoperatori (quest'ultimo era il nostro risultato primario). È stata esaminata anche l'analisi della durata del soggiorno, consistente nel nostro risultato secondario. Sono state segnalate tutte le complicanze emodinamiche, poiché abbiamo anche anticipato che gli eventi di compromissione emodinamica potrebbero essere più frequenti nel braccio di reclutamento aggressivo, oscurando alla fine i benefici attesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Immediato periodo postoperatorio di rivascolarizzazione miocardica e/o chirurgia valvolare cardiaca (aortica e/o mitrale)
- Età > 18 anni e < 80 anni
- Nessuna precedente malattia polmonare
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 35%
- Indice di massa corporea < 40 kg/m2
- Indice di ossigeno (PaO2/FiO2) < 250
- Stato volemico corretto (gambe alzate negative significano variazione della pressione arteriosa [MAP] < 10%)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- MAP (pressione arteriosa media) < 60 mmHg
- Noradrenalina > 2 microgrammi/Kg/min
- Aritmie acute
- Sanguinamento associato a instabilità emodinamica
- Necessità di reintervento e/o assistenza circolatoria meccanica
- Sospetto di alterazione neurologica
- Tubo toracico con perdite d'aria persistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Reclutamento alveolare intensivo
Reclutamento con pressioni di apertura di 45 cmH2O nelle vie aeree.
|
Reclutamento con pressioni di apertura di 45 cmH2O nelle vie aeree, seguite da ventilazione con PEEP = 13 cmH2O, durante 4 ore di ventilazione meccanica protettiva con volume corrente (VT) = 6 mL/kg/ppc.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Reclutamento alveolare moderato
Reclutamento con pressioni di apertura di 20 cmH2O nelle vie aeree.
|
Reclutamento con pressioni di apertura di 20 cmH2O nelle vie aeree, seguite da ventilazione con PEEP = 8 cmH2O, durante 4 ore di ventilazione meccanica protettiva con VT = 6 mL/kg/pw.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità delle complicanze polmonari nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera.
|
Punteggio delle complicanze polmonari adattato da pubblicazioni precedenti, con 5 gradi, dove il più alto indica la morte prima della dimissione dall'ospedale, il grado (4) indica la necessità di ventilazione meccanica per più di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o dopo la reintubazione, il grado (3) indica la polmonite o intensa necessità di ventilazione non invasiva, il grado (2) significa ipossiemia e reperti polmonari anormali, il grado 1 significa semplice atelettasia e il grado (0) significa nessuna complicazione. Il confronto ha utilizzato questa variabile ordinale, che rappresenta il punteggio più alto ottenuto durante il periodo post-operatorio. Il confronto tra le braccia è stato effettuato tramite il test U di Mann-Whitney. I dati mostrati sono la percentuale di partecipanti con complicanze polmonari di grado ≥ 3. |
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massima censura al giorno 28 dopo l'intervento
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Giorni dall'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, analizzati attraverso le curve di Kaplan-Meyer (log-Rank test), dove il tempo all'evento è il tempo di dimissione dalla terapia intensiva.
La censura è stata eseguita a 28 giorni.
I pazienti deceduti prima di lasciare l'ICU sono stati censurati come non dimessi dall'ICU al giorno 28.
|
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massima censura al giorno 28 dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento
|
Giorni intercorsi dall'intervento fino alla dimissione dall'Ospedale, analizzati attraverso le curve di Kaplan-Meyer (log-Rank test), dove il time to event è il tempo di dimissione dall'Ospedale.
La censura è stata eseguita a 28 giorni.
I pazienti deceduti prima di lasciare l'ospedale sono stati censurati come non dimessi dall'ospedale al giorno 28.
|
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento
|
|
Incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
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Confermato dai raggi X.
Test con regressione logistica
|
Cinque giorni dopo l'intervento
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, senza censura massima.
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Decessi avvenuti durante la degenza ospedaliera, testati con regressione logistica.
|
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, senza censura massima.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
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- InCor-OLA
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