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Protocollo di reclutamento alveolare intensivo dopo cardiochirurgia

1 ottobre 2016 aggiornato da: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Confronto tra due strategie di ventilazione meccanica protettiva dopo cardiochirurgia: strategie di reclutamento alveolare aggressivo e moderato

Lo scopo di questo studio era di valutare in modo prospettico l'impatto di due strategie di ventilazione meccanica protettiva, entrambe utilizzando la ventilazione a basso volume corrente (6 ml/kg/p.c.) dopo cardiochirurgia. Lo studio ha selezionato pazienti che presentavano segnali di scambio gassoso carente (PaO2/FIO2 < 250 a una PEEP [pressione positiva di fine espirazione] di 5 cmH2O) nell'immediato periodo post-operatorio. Un protocollo di reclutamento alveolare aggressivo che applicava pressioni di apertura di 45 cmH2O, seguite da ventilazione con PEEP = 13 cmH2O, è stato confrontato con il protocollo di reclutamento alveolare standard dell'istituto, dove una pressione di apertura di 20 cmH2O nelle vie aeree è seguita da ventilazione con PEEP = 8 cmH2O. Dopo un periodo di stabilizzazione di quattro ore di ventilazione meccanica controllata, i pazienti hanno seguito il protocollo di svezzamento di routine e il protocollo di fisioterapia dell'istituto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il periodo postoperatorio della cardiochirurgia è associato allo sviluppo di complicanze polmonari. La capacità funzionale residua può essere ridotta fino al 50% ei volumi polmonari possono essere ridotti fino a tre mesi dopo l'intervento.

Il danno polmonare è il risultato dell'infiammazione polmonare (attivata dal bypass cardiopolmonare, dalla procedura chirurgica stessa e dal danno da ischemia-riperfusione), dalla strategia di ventilazione meccanica adottata e dalla conseguenza di una pregressa disfunzione cardiaca e/o polmonare.

L'uso di strategie di ventilazione meccanica protettiva con bassi volumi correnti dall'immediato periodo postoperatorio, o dalla sala operatoria, ha dimostrato di attenuare e prevenire il danno polmonare in studi precedenti selezionando pazienti ad alto rischio.

Un argomento più complesso, invece, è stata la prova dell'ulteriore beneficio delle manovre di reclutamento alveolare durante il breve periodo di ventilazione meccanica postoperatoria. Mentre l'evidenza sperimentale suggerisce che l'uso di un approccio a polmone aperto potrebbe ridurre al minimo le forze di taglio nel parenchima polmonare, migliorando la protezione offerta dalla ventilazione a basso volume corrente, le innumerevoli preoccupazioni circa gli effetti collaterali emodinamici e la possibilità di barotrauma hanno impedito la routine utilizzo di protocolli intensivi di reclutamento alveolare. Un altro motivo di preoccupazione è l'efficacia netta di una manovra di reclutamento applicata nel periodo postoperatorio, invece che nel periodo intraoperatorio.

Pertanto, questo studio ha confrontato l'impatto di due strategie di ventilazione meccanica protettiva, entrambe utilizzando la ventilazione a basso volume corrente (6 mL/kg/p.c.) dopo cardiochirurgia, in una popolazione selettiva di pazienti che presentavano segnali di scambio gassoso carente (PaO2/FIO2 < 250 ad una PEEP di 5 cmH2O) nell'immediato periodo post-operatorio. In uno studio precedente presso questa istituzione, questo sottogruppo di pazienti ha dimostrato di essere a più alto rischio di complicanze polmonari postoperatorie.

Durante il breve periodo di ventilazione meccanica controllata dopo l'arrivo del paziente dalla sala operatoria, un protocollo di reclutamento alveolare aggressivo applicando pressioni di apertura di 45 cmH2O, seguito da ventilazione con PEEP = 13 cmH2O, è stato confrontato con il protocollo di reclutamento alveolare standard dell'istituto, dove una pressione di apertura di 20 cmH2O nelle vie aeree è seguita da ventilazione con PEEP = 8 cmH2O. Dopo un periodo di stabilizzazione di quattro ore di ventilazione meccanica controllata, i pazienti hanno seguito il protocollo di svezzamento di routine e il protocollo di fisioterapia dell'istituto.

La nostra ipotesi era che l'aggressiva strategia di reclutamento alveolare potesse aiutare nell'inversione del collasso creato durante l'intervento chirurgico e la ventilazione meccanica a breve termine durante l'anestesia e il trasporto del paziente. Precedenti studi hanno dimostrato che questo effetto può estendersi al periodo post-estubazione, compromettendo la funzionalità polmonare per alcuni giorni.

Pertanto, abbiamo verificato se l'effetto di un protocollo di reclutamento alveolare aggressivo si traducesse in una migliore compliance polmonare, in un migliore scambio gassoso e in un minor numero di complicanze polmonari nei periodi postoperatori (quest'ultimo era il nostro risultato primario). È stata esaminata anche l'analisi della durata del soggiorno, consistente nel nostro risultato secondario. Sono state segnalate tutte le complicanze emodinamiche, poiché abbiamo anche anticipato che gli eventi di compromissione emodinamica potrebbero essere più frequenti nel braccio di reclutamento aggressivo, oscurando alla fine i benefici attesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immediato periodo postoperatorio di rivascolarizzazione miocardica e/o chirurgia valvolare cardiaca (aortica e/o mitrale)
  • Età > 18 anni e < 80 anni
  • Nessuna precedente malattia polmonare
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 35%
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m2
  • Indice di ossigeno (PaO2/FiO2) < 250
  • Stato volemico corretto (gambe alzate negative significano variazione della pressione arteriosa [MAP] < 10%)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • MAP (pressione arteriosa media) < 60 mmHg
  • Noradrenalina > 2 microgrammi/Kg/min
  • Aritmie acute
  • Sanguinamento associato a instabilità emodinamica
  • Necessità di reintervento e/o assistenza circolatoria meccanica
  • Sospetto di alterazione neurologica
  • Tubo toracico con perdite d'aria persistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Reclutamento alveolare intensivo
Reclutamento con pressioni di apertura di 45 cmH2O nelle vie aeree.
Reclutamento con pressioni di apertura di 45 cmH2O nelle vie aeree, seguite da ventilazione con PEEP = 13 cmH2O, durante 4 ore di ventilazione meccanica protettiva con volume corrente (VT) = 6 mL/kg/ppc.
ACTIVE_COMPARATORE: Reclutamento alveolare moderato
Reclutamento con pressioni di apertura di 20 cmH2O nelle vie aeree.
Reclutamento con pressioni di apertura di 20 cmH2O nelle vie aeree, seguite da ventilazione con PEEP = 8 cmH2O, durante 4 ore di ventilazione meccanica protettiva con VT = 6 mL/kg/pw.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle complicanze polmonari nel periodo post-operatorio
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera.

Punteggio delle complicanze polmonari adattato da pubblicazioni precedenti, con 5 gradi, dove il più alto indica la morte prima della dimissione dall'ospedale, il grado (4) indica la necessità di ventilazione meccanica per più di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o dopo la reintubazione, il grado (3) indica la polmonite o intensa necessità di ventilazione non invasiva, il grado (2) significa ipossiemia e reperti polmonari anormali, il grado 1 significa semplice atelettasia e il grado (0) significa nessuna complicazione.

Il confronto ha utilizzato questa variabile ordinale, che rappresenta il punteggio più alto ottenuto durante il periodo post-operatorio. Il confronto tra le braccia è stato effettuato tramite il test U di Mann-Whitney.

I dati mostrati sono la percentuale di partecipanti con complicanze polmonari di grado ≥ 3.

I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massima censura al giorno 28 dopo l'intervento
Giorni dall'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, analizzati attraverso le curve di Kaplan-Meyer (log-Rank test), dove il tempo all'evento è il tempo di dimissione dalla terapia intensiva. La censura è stata eseguita a 28 giorni. I pazienti deceduti prima di lasciare l'ICU sono stati censurati come non dimessi dall'ICU al giorno 28.
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massima censura al giorno 28 dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento
Giorni intercorsi dall'intervento fino alla dimissione dall'Ospedale, analizzati attraverso le curve di Kaplan-Meyer (log-Rank test), dove il time to event è il tempo di dimissione dall'Ospedale. La censura è stata eseguita a 28 giorni. I pazienti deceduti prima di lasciare l'ospedale sono stati censurati come non dimessi dall'ospedale al giorno 28.
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, censura massima al giorno 28 dopo l'intervento
Incidenza del barotrauma
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'intervento
Confermato dai raggi X. Test con regressione logistica
Cinque giorni dopo l'intervento
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, senza censura massima.
Decessi avvenuti durante la degenza ospedaliera, testati con regressione logistica.
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, senza censura massima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Lesioni polmonari acute

Prove cliniche su Reclutamento alveolare intensivo

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