- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502332
Protocolo de Reclutamiento Alveolar Intensivo Posterior a Cirugía Cardiaca
Comparación de dos estrategias de ventilación mecánica protectora después de la cirugía cardíaca: estrategias de reclutamiento alveolar agresivas versus moderadas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El postoperatorio de cirugía cardiaca está asociado al desarrollo de complicaciones pulmonares. La capacidad residual funcional puede reducirse hasta un 50% y los volúmenes pulmonares pueden disminuir hasta tres meses después de la cirugía.
La lesión pulmonar es el resultado de la inflamación pulmonar (activada por la circulación extracorpórea, el propio procedimiento quirúrgico y la lesión por isquemia-reperfusión), la estrategia de ventilación mecánica adoptada y consecuencia de disfunción cardiaca y/o pulmonar previa.
El uso de estrategias de ventilación mecánica protectora con volúmenes corrientes bajos desde el postoperatorio inmediato, o desde el quirófano, ha demostrado atenuar y prevenir la lesión pulmonar en estudios previos seleccionando con pacientes de alto riesgo.
Sin embargo, un tema más complejo ha sido la demostración del beneficio adicional de las maniobras de reclutamiento alveolar durante el breve período de ventilación mecánica posterior a la cirugía. Si bien la evidencia experimental sugiere que el uso de un abordaje pulmonar abierto podría minimizar las fuerzas de cizallamiento en el parénquima pulmonar, mejorando la protección brindada por la ventilación con volumen tidal bajo, innumerables preocupaciones sobre los efectos secundarios hemodinámicos y la posibilidad de barotrauma han impedido la rutina. uso de protocolos intensivos de reclutamiento alveolar. Otro motivo de preocupación es la eficacia neta de una maniobra de reclutamiento aplicada en el período postoperatorio, en lugar del período intraoperatorio.
Por lo tanto, este estudio comparó el impacto de dos estrategias de ventilación mecánica protectora, ambas con ventilación de volumen tidal bajo (6 ml/kg/ibw) después de la cirugía cardíaca, en una población selectiva de pacientes que presentaban señales de intercambio gaseoso deficiente (PaO2/FIO2 < 250 a una PEEP de 5 cmH2O) en el postoperatorio inmediato. En un estudio anterior en esta institución, se demostró que este subgrupo de pacientes tenía un mayor riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Durante el breve período de ventilación mecánica controlada posterior a la llegada del paciente del quirófano, se comparó un protocolo de reclutamiento alveolar agresivo aplicando presiones de apertura de 45 cmH2O, seguido de ventilación con PEEP = 13 cmH2O, con el protocolo de reclutamiento alveolar estándar de la institución, donde una presión de apertura de 20 cmH2O en las vías respiratorias es seguida por una ventilación con PEEP = 8 cmH2O. Después de un período de estabilización de cuatro horas de ventilación mecánica controlada, los pacientes siguieron el protocolo de rutina de destete y el protocolo de fisioterapia de la institución.
Nuestra hipótesis fue que la estrategia agresiva de reclutamiento alveolar podría ayudar a revertir el colapso creado durante la cirugía y la ventilación mecánica a corto plazo durante la anestesia y el transporte del paciente. Estudios previos han demostrado que este efecto puede extenderse al período posterior a la extubación, deteriorando la función pulmonar durante unos días.
Por lo tanto, probamos si el efecto de un protocolo de reclutamiento alveolar agresivo se traducía en una mejor distensibilidad pulmonar, mejor intercambio de gases y menos complicaciones pulmonares en los períodos posoperatorios (este último fue nuestro resultado primario). También se examinó el análisis de la duración de la estancia hospitalaria, que consiste en el resultado secundario. Se informaron todas las complicaciones hemodinámicas, ya que también anticipamos que los eventos de deterioro hemodinámico podrían ser más frecuentes en el brazo de reclutamiento agresivo, lo que eventualmente oscurecería los beneficios esperados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Postoperatorio inmediato de revascularización miocárdica y/o cirugía de válvulas cardíacas (aórtica y/o mitral)
- Edad > 18 años y < 80 años
- Sin enfermedad pulmonar previa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 35%
- Índice de masa corporal < 40 kg/m2
- Índice de oxígeno (PaO2/FiO2) < 250
- Estado volémico corregido (variación negativa de la presión arterial media [MAP] de las piernas levantadas < 10 %)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- PAM (presión arterial media) < 60 mmHg
- Noradrenalina > 2 microgramos/Kg/min
- Arritmias agudas
- Hemorragia asociada a inestabilidad hemodinámica
- Necesidad de recirugía y/o asistencia circulatoria mecánica
- Sospecha de alteración neurológica
- Tubo torácico con fuga de aire persistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Reclutamiento Alveolar Intensivo
Reclutamiento con presiones de apertura de 45 cmH2O en las vías aéreas.
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Reclutamiento con presiones de apertura de 45 cmH2O en las vías aéreas, seguido de ventilación con PEEP = 13 cmH2O, durante 4 horas de ventilación mecánica protectora con volumen tidal (VT) = 6 mL/kg/pbw.
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COMPARADOR_ACTIVO: Reclutamiento alveolar moderado
Reclutamiento con presiones de apertura de 20 cmH2O en las vías aéreas.
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Reclutamiento con presiones de apertura de 20 cmH2O en las vías aéreas, seguido de ventilación con PEEP = 8 cmH2O, durante 4 horas de ventilación mecánica protectora con VT = 6 mL/kg/pbw.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las complicaciones pulmonares en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital.
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Score de complicaciones pulmonares adaptado de publicaciones previas, con 5 grados, donde el mayor significa muerte antes del alta hospitalaria, grado (4) significa necesidad de ventilación mecánica por más de 48 horas después de la cirugía o reintubación, grado (3) significa neumonía o necesidad intensa de ventilación no invasiva, el grado (2) significa hipoxemia y hallazgos pulmonares anormales, el grado 1 significa atelectasia simple y el grado (0) significa que no hay complicaciones. La comparación utilizó esta variable ordinal, que representa la puntuación más alta alcanzada durante el período postoperatorio. La comparación entre brazos se realizó a través de la prueba U de Mann-Whitney. Los datos que se muestran son el porcentaje de participantes con complicaciones pulmonares de grado ≥ 3. |
Los participantes fueron seguidos durante la estancia en el hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, máxima censura al día 28 después de la cirugía
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Días desde la cirugía hasta el alta de la UCI, analizados mediante curvas de Kaplan-Meyer (test de log-Rank), donde el tiempo hasta el evento es el tiempo de alta de la UCI.
La censura se realizó a los 28 días.
Los pacientes que fallecieron antes de salir de la UCI fueron censurados como no dados de alta de la UCI el día 28.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta de la UCI, máxima censura al día 28 después de la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, máxima censura al día 28 después de la cirugía
|
Días desde la cirugía hasta el alta del Hospital, analizados a través de curvas de Kaplan-Meyer (prueba de log-Rank), donde el tiempo hasta el evento es el tiempo de alta del Hospital.
La censura se realizó a los 28 días.
Los pacientes que fallecieron antes de salir del Hospital fueron censurados como no dados de alta del Hospital el día 28.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, máxima censura al día 28 después de la cirugía
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Incidencia de barotrauma
Periodo de tiempo: Cinco días después de la cirugía
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Confirmado por rayos X.
Prueba con regresión logística
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Cinco días después de la cirugía
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, sin censura máxima.
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Las muertes ocurrieron durante la estancia hospitalaria, probadas con regresión logística.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria o fallecimiento, sin censura máxima.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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