Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensief alveolair rekruteringsprotocol na hartchirurgie

1 oktober 2016 bijgewerkt door: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Vergelijking van twee beschermende mechanische ventilatiestrategieën na hartchirurgie: agressieve versus matige alveolaire rekruteringsstrategieën

Het doel van deze studie was om prospectief de impact te evalueren van twee beschermende mechanische beademingsstrategieën, beide gebruikmakend van beademing met laag teugvolume (6 ml/kg/ibw) na hartchirurgie. De studie selecteerde patiënten die signalen vertoonden van gebrekkige gasuitwisseling (PaO2/FIO2 < 250 bij een PEEP [positieve eindexpiratoire druk] van 5 cmH2O) in de onmiddellijke postoperatieve periode. Een agressief alveolair wervingsprotocol met openingsdruk van 45 cmH2O, gevolgd door beademing met PEEP = 13 cmH2O, werd vergeleken met het standaard alveolaire wervingsprotocol van de instelling, waarbij een openingsdruk van 20 cmH2O in de luchtwegen wordt gevolgd door beademing met PEEP = 8 cmH2O. Na een stabilisatieperiode van vier uur gecontroleerde mechanische beademing volgden de patiënten het routinematige ontwenningsprotocol en het fysiotherapieprotocol van de instelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De postoperatieve periode van hartchirurgie wordt geassocieerd met de ontwikkeling van pulmonale complicaties. De functionele restcapaciteit kan tot 50% verminderd zijn en de longvolumes kunnen verminderd zijn tot drie maanden na de operatie.

Longbeschadiging is het resultaat van longontsteking (geactiveerd door cardiopulmonale bypass, de chirurgische ingreep zelf en ischemie-reperfusiebeschadiging), de toegepaste mechanische beademingsstrategie en een gevolg van eerdere hart- en/of longdisfunctie.

Het gebruik van beschermende mechanische beademingsstrategieën met lage teugvolumes sinds de onmiddellijke postoperatieve periode, of sinds de operatiekamer, heeft aangetoond dat het longletsel verzacht en voorkomt in eerdere onderzoeken waarbij werd geselecteerd met patiënten met een hoog risico.

Een ingewikkelder onderwerp was echter het bewijs van het extra voordeel van alveolaire rekruteringsmanoeuvres tijdens de korte periode van mechanische beademing na de operatie. Hoewel het experimentele bewijs suggereert dat het gebruik van een open longbenadering de afschuifkrachten in het longparenchym zou kunnen minimaliseren, waardoor de bescherming die wordt geboden door beademing met een laag teugvolume, zou kunnen worden verbeterd, hebben talloze zorgen over de hemodynamische bijwerkingen en de mogelijkheid van barotrauma de routinematige gebruik van intensieve alveolaire rekruteringsprotocollen. Een ander punt van zorg is de netto effectiviteit van een rekruteringsmanoeuvre die wordt toegepast in de postoperatieve periode, in plaats van de intraoperatieve periode.

Deze studie vergeleek dus de impact van twee beschermende mechanische beademingsstrategieën, beide gebruikmakend van beademing met laag teugvolume (6 ml/kg/ibw) na hartchirurgie, in een selectieve populatie van patiënten die signalen vertoonden van gebrekkige gasuitwisseling (PaO2/FIO2 < 250 bij een PEEP van 5 cmH2O) in de onmiddellijke postoperatieve periode. In een eerder onderzoek bij deze instelling bleek deze subgroep van patiënten een hoger risico te lopen op postoperatieve pulmonale complicaties.

Tijdens de korte periode van gecontroleerde mechanische beademing na aankomst van de patiënt uit de operatiekamer, werd een agressief alveolair rekruteringsprotocol met een openingsdruk van 45 cmH2O, gevolgd door beademing met PEEP = 13 cmH2O, vergeleken met het standaard alveolaire rekruteringsprotocol van de instelling. waarbij een openingsdruk van 20 cmH2O in de luchtwegen gevolgd wordt door beademing met PEEP = 8 cmH2O. Na een stabilisatieperiode van vier uur gecontroleerde mechanische beademing volgden de patiënten het routinematige ontwenningsprotocol en het fysiotherapieprotocol van de instelling.

Onze hypothese was dat de agressieve alveolaire rekruteringsstrategie zou kunnen helpen bij het omkeren van collaps die tijdens de operatie is ontstaan ​​en bij kortdurende mechanische beademing tijdens anesthesie en patiënttransport. Eerdere studies hebben aangetoond dat dit effect zich kan uitstrekken tot de post-extubatieperiode, waardoor de longfunctie gedurende enkele dagen wordt aangetast.

We hebben dus getest of het effect van een agressief alveolair rekruteringsprotocol werd vertaald in een betere longcompliantie, betere gasuitwisseling en minder pulmonale complicaties in de postoperatieve periode (dit laatste was onze primaire uitkomst). Analyse van de verblijfsduur werd ook onder de loep genomen, bestaande uit onze secundaire uitkomst. Alle hemodynamische complicaties werden gemeld, omdat we ook verwachtten dat gebeurtenissen van hemodynamische stoornissen vaker zouden voorkomen in de agressieve rekruteringsarm, waardoor de verwachte voordelen uiteindelijk zouden worden verdoezeld .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onmiddellijke postoperatieve periode van myocardiale revascularisatie en/of hartklepoperatie (aorta en/of mitralisklep)
  • Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar
  • Geen eerdere longziekte
  • Linkerventrikelejectiefractie > 35%
  • Lichaamsmassa-index < 40 kg/m2
  • Zuurstofindex (PaO2/FiO2) < 250
  • Gecorrigeerde volemische status (negatieve stijgende benen gemiddelde arteriële druk [MAP] variatie <10%)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • MAP (gemiddelde arteriële druk) < 60 mmHg
  • Noradrenaline > 2 microgram/kg/min
  • Acute aritmieën
  • Bloeding geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
  • Behoefte aan heroperatie en/of mechanische hulp bij de bloedsomloop
  • Verdenking van neurologische verandering
  • Borstslang met aanhoudend luchtlek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intensieve alveolaire rekrutering
Rekrutering met openingsdruk van 45 cmH2O in de luchtwegen.
Rekrutering met openingsdruk van 45 cmH2O in de luchtwegen, gevolgd door beademing met PEEP = 13 cmH2O, gedurende 4 uur beschermende mechanische beademing met teugvolume (VT) = 6 ml/kg/pbw.
ACTIVE_COMPARATOR: Matige alveolaire rekrutering
Rekrutering met openingsdruk van 20 cmH2O in de luchtwegen.
Rekrutering met openingsdruk van 20 cmH2O in de luchtwegen, gevolgd door beademing met PEEP = 8 cmH2O, gedurende 4 uur beschermende mechanische beademing met VT = 6 mL/kg/pbw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van longcomplicaties in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis.

Score van pulmonale complicaties aangepast van eerdere publicaties, met 5 graden, waarbij de hoogste betekent overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis, graad (4) betekent de noodzaak van mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur na de operatie of na reïntubatie, graad (3) betekent longontsteking of intense niet-invasieve beademingsbehoefte, graad (2) betekent hypoxemie en abnormale longbevindingen, graad 1 betekent eenvoudige atelectase en graad (0) betekent geen complicaties.

Bij de vergelijking werd deze ordinale variabele gebruikt, die de hoogst behaalde score vertegenwoordigt tijdens de postoperatieve periode. De vergelijking tussen armen werd gemaakt door middel van de Mann-Whitney U-test.

Getoonde gegevens zijn percentage deelnemers met pulmonale complicaties graad ≥ 3.

Deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag van de IC, maximaal censureren op dag 28 na de operatie
Dagen sinds de operatie tot ontslag uit de IC, geanalyseerd door middel van Kaplan-Meyer-curven (log-rangtest), waarbij de tijd tot het voorval de tijd is van ontslag uit de IC. De censurering werd uitgevoerd op 28 dagen. Patiënten die stierven voordat ze de IC verlieten, werden gecensureerd omdat ze op dag 28 niet van de IC waren ontslagen.
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag van de IC, maximaal censureren op dag 28 na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censurering op dag 28 na de operatie
Dagen sinds de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geanalyseerd door middel van Kaplan-Meyer-curven (log-rangtest), waarbij de tijd tot gebeurtenis de tijd van ontslag uit het ziekenhuis is. De censurering werd uitgevoerd op 28 dagen. Patiënten die stierven voordat ze het ziekenhuis verlieten, werden gecensureerd omdat ze op dag 28 niet uit het ziekenhuis waren ontslagen.
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censurering op dag 28 na de operatie
Incidentie van Barotrauma
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
Bevestigd door röntgenfoto. Test met logistische regressie
Vijf dagen na de operatie
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, zonder maximale censuur.
Sterfgevallen vonden plaats tijdens ziekenhuisverblijf, getest met logistische regressie.
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, zonder maximale censuur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren