- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01502332
Intensief alveolair rekruteringsprotocol na hartchirurgie
Vergelijking van twee beschermende mechanische ventilatiestrategieën na hartchirurgie: agressieve versus matige alveolaire rekruteringsstrategieën
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De postoperatieve periode van hartchirurgie wordt geassocieerd met de ontwikkeling van pulmonale complicaties. De functionele restcapaciteit kan tot 50% verminderd zijn en de longvolumes kunnen verminderd zijn tot drie maanden na de operatie.
Longbeschadiging is het resultaat van longontsteking (geactiveerd door cardiopulmonale bypass, de chirurgische ingreep zelf en ischemie-reperfusiebeschadiging), de toegepaste mechanische beademingsstrategie en een gevolg van eerdere hart- en/of longdisfunctie.
Het gebruik van beschermende mechanische beademingsstrategieën met lage teugvolumes sinds de onmiddellijke postoperatieve periode, of sinds de operatiekamer, heeft aangetoond dat het longletsel verzacht en voorkomt in eerdere onderzoeken waarbij werd geselecteerd met patiënten met een hoog risico.
Een ingewikkelder onderwerp was echter het bewijs van het extra voordeel van alveolaire rekruteringsmanoeuvres tijdens de korte periode van mechanische beademing na de operatie. Hoewel het experimentele bewijs suggereert dat het gebruik van een open longbenadering de afschuifkrachten in het longparenchym zou kunnen minimaliseren, waardoor de bescherming die wordt geboden door beademing met een laag teugvolume, zou kunnen worden verbeterd, hebben talloze zorgen over de hemodynamische bijwerkingen en de mogelijkheid van barotrauma de routinematige gebruik van intensieve alveolaire rekruteringsprotocollen. Een ander punt van zorg is de netto effectiviteit van een rekruteringsmanoeuvre die wordt toegepast in de postoperatieve periode, in plaats van de intraoperatieve periode.
Deze studie vergeleek dus de impact van twee beschermende mechanische beademingsstrategieën, beide gebruikmakend van beademing met laag teugvolume (6 ml/kg/ibw) na hartchirurgie, in een selectieve populatie van patiënten die signalen vertoonden van gebrekkige gasuitwisseling (PaO2/FIO2 < 250 bij een PEEP van 5 cmH2O) in de onmiddellijke postoperatieve periode. In een eerder onderzoek bij deze instelling bleek deze subgroep van patiënten een hoger risico te lopen op postoperatieve pulmonale complicaties.
Tijdens de korte periode van gecontroleerde mechanische beademing na aankomst van de patiënt uit de operatiekamer, werd een agressief alveolair rekruteringsprotocol met een openingsdruk van 45 cmH2O, gevolgd door beademing met PEEP = 13 cmH2O, vergeleken met het standaard alveolaire rekruteringsprotocol van de instelling. waarbij een openingsdruk van 20 cmH2O in de luchtwegen gevolgd wordt door beademing met PEEP = 8 cmH2O. Na een stabilisatieperiode van vier uur gecontroleerde mechanische beademing volgden de patiënten het routinematige ontwenningsprotocol en het fysiotherapieprotocol van de instelling.
Onze hypothese was dat de agressieve alveolaire rekruteringsstrategie zou kunnen helpen bij het omkeren van collaps die tijdens de operatie is ontstaan en bij kortdurende mechanische beademing tijdens anesthesie en patiënttransport. Eerdere studies hebben aangetoond dat dit effect zich kan uitstrekken tot de post-extubatieperiode, waardoor de longfunctie gedurende enkele dagen wordt aangetast.
We hebben dus getest of het effect van een agressief alveolair rekruteringsprotocol werd vertaald in een betere longcompliantie, betere gasuitwisseling en minder pulmonale complicaties in de postoperatieve periode (dit laatste was onze primaire uitkomst). Analyse van de verblijfsduur werd ook onder de loep genomen, bestaande uit onze secundaire uitkomst. Alle hemodynamische complicaties werden gemeld, omdat we ook verwachtten dat gebeurtenissen van hemodynamische stoornissen vaker zouden voorkomen in de agressieve rekruteringsarm, waardoor de verwachte voordelen uiteindelijk zouden worden verdoezeld .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onmiddellijke postoperatieve periode van myocardiale revascularisatie en/of hartklepoperatie (aorta en/of mitralisklep)
- Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar
- Geen eerdere longziekte
- Linkerventrikelejectiefractie > 35%
- Lichaamsmassa-index < 40 kg/m2
- Zuurstofindex (PaO2/FiO2) < 250
- Gecorrigeerde volemische status (negatieve stijgende benen gemiddelde arteriële druk [MAP] variatie <10%)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- MAP (gemiddelde arteriële druk) < 60 mmHg
- Noradrenaline > 2 microgram/kg/min
- Acute aritmieën
- Bloeding geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
- Behoefte aan heroperatie en/of mechanische hulp bij de bloedsomloop
- Verdenking van neurologische verandering
- Borstslang met aanhoudend luchtlek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intensieve alveolaire rekrutering
Rekrutering met openingsdruk van 45 cmH2O in de luchtwegen.
|
Rekrutering met openingsdruk van 45 cmH2O in de luchtwegen, gevolgd door beademing met PEEP = 13 cmH2O, gedurende 4 uur beschermende mechanische beademing met teugvolume (VT) = 6 ml/kg/pbw.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matige alveolaire rekrutering
Rekrutering met openingsdruk van 20 cmH2O in de luchtwegen.
|
Rekrutering met openingsdruk van 20 cmH2O in de luchtwegen, gevolgd door beademing met PEEP = 8 cmH2O, gedurende 4 uur beschermende mechanische beademing met VT = 6 mL/kg/pbw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van longcomplicaties in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis.
|
Score van pulmonale complicaties aangepast van eerdere publicaties, met 5 graden, waarbij de hoogste betekent overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis, graad (4) betekent de noodzaak van mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur na de operatie of na reïntubatie, graad (3) betekent longontsteking of intense niet-invasieve beademingsbehoefte, graad (2) betekent hypoxemie en abnormale longbevindingen, graad 1 betekent eenvoudige atelectase en graad (0) betekent geen complicaties. Bij de vergelijking werd deze ordinale variabele gebruikt, die de hoogst behaalde score vertegenwoordigt tijdens de postoperatieve periode. De vergelijking tussen armen werd gemaakt door middel van de Mann-Whitney U-test. Getoonde gegevens zijn percentage deelnemers met pulmonale complicaties graad ≥ 3. |
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag van de IC, maximaal censureren op dag 28 na de operatie
|
Dagen sinds de operatie tot ontslag uit de IC, geanalyseerd door middel van Kaplan-Meyer-curven (log-rangtest), waarbij de tijd tot het voorval de tijd is van ontslag uit de IC.
De censurering werd uitgevoerd op 28 dagen.
Patiënten die stierven voordat ze de IC verlieten, werden gecensureerd omdat ze op dag 28 niet van de IC waren ontslagen.
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag van de IC, maximaal censureren op dag 28 na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censurering op dag 28 na de operatie
|
Dagen sinds de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geanalyseerd door middel van Kaplan-Meyer-curven (log-rangtest), waarbij de tijd tot gebeurtenis de tijd van ontslag uit het ziekenhuis is.
De censurering werd uitgevoerd op 28 dagen.
Patiënten die stierven voordat ze het ziekenhuis verlieten, werden gecensureerd omdat ze op dag 28 niet uit het ziekenhuis waren ontslagen.
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, maximale censurering op dag 28 na de operatie
|
|
Incidentie van Barotrauma
Tijdsspanne: Vijf dagen na de operatie
|
Bevestigd door röntgenfoto.
Test met logistische regressie
|
Vijf dagen na de operatie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, zonder maximale censuur.
|
Sterfgevallen vonden plaats tijdens ziekenhuisverblijf, getest met logistische regressie.
|
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, zonder maximale censuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InCor-OLA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .