- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01502332
Intensiv alveolar rekrutteringsprotokoll etter hjertekirurgi
Sammenligning av to beskyttende mekaniske ventilasjonsstrategier etter hjertekirurgi: Aggressive versus moderate alveolære rekrutteringsstrategier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den postoperative perioden med hjertekirurgi er assosiert med utvikling av lungekomplikasjoner. Funksjonell restkapasitet kan reduseres med opptil 50 % og lungevolumet kan reduseres inntil tre måneder etter operasjonen.
Lungeskade er et resultat av lungebetennelse (aktivert av kardiopulmonal bypass, selve kirurgiske inngrepet og iskemi-reperfusjonsskade), den vedtatte mekaniske ventilasjonsstrategien og en konsekvens av tidligere hjerte- og/eller lungedysfunksjon.
Bruk av beskyttende mekaniske ventilasjonsstrategier med lave tidevannsvolum siden den umiddelbare postoperative perioden, eller siden operasjonssalen, har vist seg å svekke og forhindre lungeskade i tidligere studier med seleksjon med høyrisikopasienter.
Et mer komplekst tema har imidlertid vært beviset på den ekstra fordelen med alveolære rekrutteringsmanøvrer under den korte perioden med mekanisk ventilasjon etter operasjonen. Mens de eksperimentelle bevisene tyder på at bruken av en åpen lungetilnærming kan minimere skjærkreftene i lungeparenkymet, og forbedre beskyttelsen gitt av lavt tidevannsvolumventilasjon, har utallige bekymringer om de hemodynamiske bivirkningene og muligheten for barotraume forhindret rutinen. bruk av intensive alveolære rekrutteringsprotokoller. En annen bekymringssak er nettoeffekten av en rekrutteringsmanøver brukt i den postoperative perioden, i stedet for den intraoperative perioden.
Dermed sammenlignet denne studien virkningen av to beskyttende mekaniske ventilasjonsstrategier, begge ved bruk av lavtidalvolumventilasjon (6 ml/kg/ibw) etter hjertekirurgi, i en selektiv populasjon av pasienter som viser signaler om mangelfull gassutveksling (PaO2/FIO2 < 250 ved en PEEP på 5 cmH2O) i den umiddelbare postoperative perioden. I en tidligere studie ved denne institusjonen ble denne undergruppen av pasienter vist å ha høyere risiko for postoperative lungekomplikasjoner.
I løpet av den korte perioden med kontrollert mekanisk ventilasjon etter at pasienten ankom fra operasjonssalen, ble en aggressiv alveolær rekrutteringsprotokoll med åpningstrykk på 45 cmH2O, etterfulgt av ventilasjon med PEEP = 13 cmH2O, sammenlignet med institusjonens standard alveolære rekrutteringsprotokoll. hvor et åpningstrykk på 20 cmH2O i luftveiene etterfølges av ventilasjon med PEEP = 8 cmH2O. Etter en stabiliserende periode på fire timer med kontrollert mekanisk ventilasjon, fulgte pasientene institusjonens rutinemessige avvenningsprotokoll og fysioterapiprotokoll.
Hypotesen vår var at den aggressive alveolære rekrutteringsstrategien kan hjelpe til med å reversere kollaps skapt under operasjonen og kortsiktig mekanisk ventilasjon under anestesi og pasienttransport. Tidligere studier har vist at denne effekten kan strekke seg til post-ekstubasjonsperioden, og svekke lungefunksjonen i noen dager.
Dermed testet vi om effekten av en aggressiv alveolær rekrutteringsprotokoll ble oversatt til en bedre lungekomplians, bedre gassutveksling og færre lungekomplikasjoner i de postoperative periodene (dette sistnevnte var vårt primære resultat). Analyse av liggetid ble også gransket, bestående av vårt sekundære utfall. Alle hemodynamiske komplikasjoner ble rapportert, siden vi også forventet at hendelser med hemodynamisk svekkelse kan være hyppigere i den aggressive rekrutteringsarmen, og til slutt tilsløre de forventede fordelene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Umiddelbar postoperativ periode med revaskularisering av myokard og/eller hjerteklaffkirurgi (aorta og/eller mitral)
- Alder > 18 år og < 80 år
- Ingen tidligere lungesykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 35 %
- Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
- Oksygenindeks (PaO2/FiO2) < 250
- Korrigert volemisk status (negativt heve ben betyr arterielt trykk [MAP] variasjon < 10 %)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- MAP (middelarterietrykk) < 60 mmHg
- Noradrenalin > 2 mikrogram/Kg/min
- Akutte arytmier
- Bloddannelse assosiert med hemodynamisk ustabilitet
- Behov for ny kirurgi og/eller mekanisk sirkulasjonshjelp
- Mistanke om nevrologisk endring
- Brystrør med vedvarende luftlekkasje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intensiv alveolar rekruttering
Rekruttering med åpningstrykk på 45 cmH2O i luftveiene.
|
Rekruttering med åpningstrykk på 45 cmH2O i luftveiene, etterfulgt av ventilasjon med PEEP = 13 cmH2O, under 4 timers beskyttende mekanisk ventilasjon med tidalvolum (VT) = 6 mL/kg/pbw.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat alveolær rekruttering
Rekruttering med åpningstrykk på 20 cmH2O i luftveiene.
|
Rekruttering med åpningstrykk på 20 cmH2O i luftveiene, etterfulgt av ventilasjon med PEEP = 8 cmH2O, under 4 timers beskyttende mekanisk ventilasjon med VT = 6 mL/kg/pbw.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av lungekomplikasjoner i den postoperative perioden
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet.
|
Score for lungekomplikasjoner tilpasset fra tidligere publikasjoner, med 5 grader, hvor den høyeste betyr død før utskrivning, grad (4) betyr behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer etter operasjon eller etter reintubasjon, grad (3) betyr lungebetennelse eller intenst ikke-invasivt ventilasjonsbehov, grad (2) betyr hypoksemi og unormale lungefunn, grad 1 betyr enkel atelektase og grad (0) betyr ingen komplikasjon. Sammenligningen brukte denne ordinalvariabelen, som representerer den høyeste poengsummen oppnådd i løpet av den postoperative perioden. Sammenligningen mellom armene ble gjort gjennom Mann-Whitney U-testen. Data vist er prosentandelen av deltakere med lungekomplikasjoner grad ≥ 3. |
Deltakerne ble fulgt under sykehusoppholdet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen frem til ICU-utskrivning, maksimal sensurering dag 28 etter operasjonen
|
Dager siden operasjonen til intensivavdelingen utskrives, analysert gjennom Kaplan-Meyer-kurver (log-Rank test), hvor tiden til hendelse er tidspunktet for utskrivning fra intensivavdelingen.
Sensureringen ble utført etter 28 dager.
Pasienter som døde før de forlot intensivavdelingen ble sensurert som ikke utskrevet fra intensivavdelingen på dag 28.
|
Fra operasjonsdagen frem til ICU-utskrivning, maksimal sensurering dag 28 etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus, maksimal sensurering dag 28 etter operasjonen
|
Dager siden operasjonen til sykehusutskrivning, analysert gjennom Kaplan-Meyer-kurver (log-Rank test), hvor tid til hendelse er tidspunktet for utskrivning fra sykehuset.
Sensureringen ble utført etter 28 dager.
Pasienter som døde før de forlot sykehuset ble sensurert som ikke utskrevet fra sykehuset på dag 28.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus, maksimal sensurering dag 28 etter operasjonen
|
|
Forekomst av Barotrauma
Tidsramme: Fem dager etter operasjonen
|
Bekreftet med røntgen.
Test med logistisk regresjon
|
Fem dager etter operasjonen
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus eller død, uten maksimal sensurering.
|
Dødsfall skjedde under sykehusopphold, testet med logistisk regresjon.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus eller død, uten maksimal sensurering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InCor-OLA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .