- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01502332
Протокол интенсивного альвеолярного рекрутмента после кардиохирургии
Сравнение двух стратегий защитной механической вентиляции после операции на сердце: агрессивная и умеренная стратегии рекрутмента альвеол
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный период кардиохирургических вмешательств сопряжен с развитием легочных осложнений. Функциональная остаточная емкость может быть снижена до 50%, а легочные объемы могут быть уменьшены в течение трех месяцев после операции.
Повреждение легких является результатом воспаления легких (активированного искусственным кровообращением, самой хирургической процедурой и ишемически-реперфузионным повреждением), принятой стратегии ИВЛ и следствием предшествующей сердечной и/или легочной дисфункции.
Было показано, что использование защитной стратегии механической вентиляции с низким дыхательным объемом после непосредственного послеоперационного периода или после операционной смягчает и предотвращает повреждение легких в предыдущих исследованиях, отобранных у пациентов с высоким риском.
Более сложной темой, однако, было доказательство дополнительного преимущества маневров рекрутмента альвеол в течение короткого периода ИВЛ после операции. В то время как экспериментальные данные свидетельствуют о том, что использование доступа к открытому легкому может свести к минимуму силы сдвига в паренхиме легкого, усилив защиту, обеспечиваемую вентиляцией с низким дыхательным объемом, многочисленные опасения по поводу гемодинамических побочных эффектов и возможности баротравмы предотвратили рутинную использование протоколов интенсивного альвеолярного рекрутмента. Еще одним поводом для беспокойства является чистая эффективность маневра рекрутмента, применяемого в послеоперационном периоде, а не во время операции.
Таким образом, в этом исследовании сравнивали влияние двух защитных стратегий ИВЛ, обе с использованием вентиляции с низким дыхательным объемом (6 мл/кг/м.т.) после операции на сердце, в выборочной популяции пациентов с признаками недостаточного газообмена (PaO2/FIO2 < 250 при ПДКВ 5 см вод. ст.) в ближайшем послеоперационном периоде. В предыдущем исследовании в этом учреждении было показано, что эта подгруппа пациентов подвержена более высокому риску послеоперационных легочных осложнений.
В течение короткого периода контролируемой механической вентиляции после поступления пациента из операционной агрессивный протокол альвеолярного рекрутмента с давлением открытия 45 см H2O с последующей вентиляцией с PEEP = 13 см H2O сравнивали со стандартным протоколом альвеолярного рекрутмента учреждения где за давлением открытия дыхательных путей 20 см H2O следует вентиляция с ПДКВ = 8 см H2O. После стабилизирующего периода контролируемой механической вентиляции в течение четырех часов пациенты следовали обычному протоколу отлучения от груди и протоколу физиотерапии учреждения.
Наша гипотеза заключалась в том, что стратегия агрессивного альвеолярного рекрутмента может помочь в устранении коллапса, возникшего во время операции, и кратковременной искусственной вентиляции легких во время анестезии и транспортировки пациента. Предыдущие исследования показали, что этот эффект может распространяться на период после экстубации, приводя к ухудшению функции легких на несколько дней.
Таким образом, мы проверили, приводил ли эффект агрессивного протокола рекрутирования альвеол к лучшей податливости легких, лучшему газообмену и меньшему количеству легочных осложнений в послеоперационный период (последнее было нашим основным результатом). Также был тщательно изучен анализ продолжительности пребывания, в том числе наш вторичный результат. Сообщалось обо всех гемодинамических осложнениях, поскольку мы также ожидали, что случаи нарушения гемодинамики могут быть более частыми в группе агрессивного набора, что в конечном итоге скрывает ожидаемые преимущества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ближайший послеоперационный период реваскуляризации миокарда и/или операций на клапанах сердца (аортальном и/или митральном)
- Возраст > 18 лет и < 80 лет
- Нет предшествующих легочных заболеваний
- Фракция выброса левого желудочка > 35%
- Индекс массы тела < 40 кг/м2
- Кислородный индекс (PaO2/FiO2) < 250
- Скорректированный волемический статус (отрицательный результат поднятия ног означает изменение артериального давления [САД] <10%)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- MAP (среднее артериальное давление) < 60 мм рт.ст.
- Норадреналин > 2 мкг/кг/мин
- Острые аритмии
- Кровотечение, связанное с гемодинамической нестабильностью
- Необходимость повторной операции и/или искусственного кровообращения
- Подозрение на неврологические изменения
- Грудная трубка с постоянной утечкой воздуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный альвеолярный рекрутинг
Набор с давлением открытия 45 см вод. ст. в дыхательных путях.
|
Набор с давлением открытия в дыхательных путях 45 см вод. ст. с последующей вентиляцией с ПДКВ = 13 см вод.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Умеренное альвеолярное рекрутирование
Набор с давлением открытия 20 см вод. ст. в дыхательных путях.
|
Набор с давлением открытия в дыхательных путях 20 см вод. ст. с последующей вентиляцией с ПДКВ = 8 см вод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть легочных осложнений в послеоперационном периоде
Временное ограничение: За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице.
|
Оценка легочных осложнений, адаптированная из предыдущих публикаций, с 5 степенями, где более высокая степень означает смерть до выписки из стационара, степень (4) означает необходимость ИВЛ более 48 часов после операции или после реинтубации, степень (3) означает пневмонию или потребность в интенсивной неинвазивной вентиляции, степень (2) означает гипоксемию и аномальные изменения в легких, степень 1 означает простой ателектаз и степень (0) означает отсутствие осложнений. В сравнении использовалась эта порядковая переменная, представляющая наивысший балл, полученный в послеоперационном периоде. Сравнение рук проводилось с помощью U-критерия Манна-Уитни. Представленные данные представляют собой процент участников с легочными осложнениями ≥ 3 степени. |
За участниками наблюдали на протяжении всего пребывания в больнице.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из реанимации, максимальное цензурирование на 28 день после операции
|
Количество дней с момента операции до выписки из отделения интенсивной терапии, проанализированное с помощью кривых Каплана-Мейера (критерий логарифмического ранга), где время до события — это время выписки из отделения интенсивной терапии.
Цензурирование проводили на 28-й день.
Пациенты, умершие до выписки из отделения интенсивной терапии, были подвергнуты цензуре как не выписанные из отделения интенсивной терапии на 28-й день.
|
Со дня операции до выписки из реанимации, максимальное цензурирование на 28 день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из стационара, максимальная цензура на 28-й день после операции
|
Количество дней с момента операции до выписки из больницы, проанализированное с помощью кривых Каплана-Мейера (критерий логарифмического ранга), где время до события — это время выписки из больницы.
Цензурирование проводили на 28-й день.
Пациенты, умирающие перед выпиской из больницы, подвергались цензуре как не выписанные из больницы на 28-й день.
|
Со дня операции до выписки из стационара, максимальная цензура на 28-й день после операции
|
|
Частота баротравмы
Временное ограничение: Пять дней после операции
|
Подтверждено рентгеном.
Тест с логистической регрессией
|
Пять дней после операции
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: Со дня операции до выписки из больницы или смерти, без максимальной цензуры.
|
Смерти произошли во время пребывания в больнице, проверено с помощью логистической регрессии.
|
Со дня операции до выписки из больницы или смерти, без максимальной цензуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InCor-OLA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .