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Protocole de Recrutement Alvéolaire Intensif Après Chirurgie Cardiaque

1 octobre 2016 mis à jour par: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Comparaison de deux stratégies de ventilation mécanique protectrice après une chirurgie cardiaque : stratégies de recrutement alvéolaire agressif versus modéré

Le but de cette étude était d'évaluer de manière prospective l'impact de deux stratégies de ventilation mécanique protectrice, toutes deux utilisant une ventilation à faible volume courant (6 ml/kg/pi) après une chirurgie cardiaque. L'étude a sélectionné des patients présentant des signaux d'échanges gazeux déficients (PaO2/FIO2 < 250 à une PEP de 5 cmH2O) en post-opératoire immédiat. Un protocole de recrutement alvéolaire agressif appliquant des pressions d'ouverture de 45 cmH2O, suivi d'une ventilation avec PEP = 13 cmH2O, a été comparé au protocole de recrutement alvéolaire standard de l'établissement, où une pression d'ouverture de 20 cmH2O dans les voies respiratoires est suivie d'une ventilation avec PEP = 8 cmH2O. Après une période de stabilisation de quatre heures de ventilation mécanique contrôlée, les patients ont suivi le protocole de sevrage de routine et le protocole de kinésithérapie de l'établissement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La période postopératoire de la chirurgie cardiaque est associée au développement de complications pulmonaires. La capacité résiduelle fonctionnelle peut être réduite jusqu'à 50 % et les volumes pulmonaires peuvent être diminués jusqu'à trois mois après la chirurgie.

La lésion pulmonaire est le résultat d'une inflammation pulmonaire (activée par la circulation extracorporelle, l'intervention chirurgicale elle-même et la lésion d'ischémie-reperfusion), la stratégie de ventilation mécanique adoptée et une conséquence d'un dysfonctionnement cardiaque et/ou pulmonaire antérieur.

Il a été démontré que l'utilisation de stratégies de ventilation mécanique protectrice avec de faibles volumes courants depuis la période postopératoire immédiate ou depuis la salle d'opération atténuait et prévenait les lésions pulmonaires dans des études antérieures portant sur des patients à haut risque.

Un sujet plus complexe, cependant, a été la preuve du bénéfice supplémentaire des manœuvres de recrutement alvéolaire pendant la brève période de ventilation mécanique après la chirurgie. Bien que les preuves expérimentales suggèrent que l'utilisation d'une approche à poumon ouvert pourrait minimiser les forces de cisaillement dans le parenchyme pulmonaire, améliorant la protection offerte par la ventilation à faible volume courant, d'innombrables préoccupations concernant les effets secondaires hémodynamiques et la possibilité d'un barotraumatisme ont empêché la routine recours à des protocoles intensifs de recrutement alvéolaire. Un autre sujet de préoccupation est l'efficacité nette d'une manœuvre de recrutement appliquée dans la période postopératoire, au lieu de la période peropératoire.

Ainsi, cette étude a comparé l'impact de deux stratégies de ventilation mécanique protectrice, toutes deux utilisant une ventilation à faible volume courant (6 mL/kg/pi) après chirurgie cardiaque, dans une population sélective de patients présentant des signaux d'échanges gazeux déficients (PaO2/FIO2 < 250 à une PEP de 5 cmH2O) dans la période postopératoire immédiate. Dans une étude précédente menée dans cet établissement, ce sous-groupe de patients présentait un risque plus élevé de complications pulmonaires postopératoires.

Pendant la courte période de ventilation mécanique contrôlée après l'arrivée du patient du bloc opératoire, un protocole de recrutement alvéolaire agressif appliquant des pressions d'ouverture de 45 cmH2O, suivi d'une ventilation avec PEP = 13 cmH2O, a été comparé au protocole de recrutement alvéolaire standard de l'établissement, où une pression d'ouverture de 20 cmH2O dans les voies respiratoires est suivie d'une ventilation avec PEP = 8 cmH2O. Après une période de stabilisation de quatre heures de ventilation mécanique contrôlée, les patients ont suivi le protocole de sevrage de routine et le protocole de kinésithérapie de l'établissement.

Notre hypothèse était que la stratégie de recrutement alvéolaire agressive pourrait aider à l'inversion de l'effondrement créé pendant la chirurgie et la ventilation mécanique à court terme pendant l'anesthésie et le transport du patient. Des études antérieures ont montré que cet effet peut s'étendre à la période post-extubation, altérant la fonction pulmonaire pendant quelques jours.

Ainsi, nous avons testé si l'effet d'un protocole de recrutement alvéolaire agressif se traduisait par une meilleure compliance pulmonaire, un meilleur échange gazeux et moins de complications pulmonaires dans les périodes postopératoires (ce dernier était notre critère de jugement principal). L'analyse de la durée de séjour a également été scrutée, consistant en notre critère de jugement secondaire. Toutes les complications hémodynamiques ont été signalées, car nous avions également prévu que les événements de troubles hémodynamiques pourraient être plus fréquents dans le groupe de recrutement agressif, masquant éventuellement les bénéfices attendus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Période postopératoire immédiate de revascularisation myocardique et/ou de chirurgie valvulaire cardiaque (aortique et/ou mitrale)
  • Âge > 18 ans et < 80 ans
  • Aucune maladie pulmonaire antérieure
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 35 %
  • Indice de masse corporelle < 40 kg/m2
  • Indice d'oxygène (PaO2/FiO2) < 250
  • Statut volémique corrigé (l'élévation négative des jambes signifie une variation de la pression artérielle [PAM] < 10 %)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • PAM (pression artérielle moyenne) < 60 mmHg
  • Noradrénaline > 2 microgrammes/Kg/min
  • Arythmies aiguës
  • Saignement associé à une instabilité hémodynamique
  • Besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale et/ou d'une assistance circulatoire mécanique
  • Suspicion d'altération neurologique
  • Drain thoracique avec fuite d'air persistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Recrutement Alvéolaire Intensif
Recrutement avec des pressions d'ouverture de 45 cmH2O dans les voies respiratoires.
Recrutement avec des pressions d'ouverture de 45 cmH2O dans les voies respiratoires, suivi d'une ventilation avec PEP = 13 cmH2O, pendant 4 heures de ventilation mécanique protectrice avec volume courant (VT) = 6 mL/kg/pbw.
ACTIVE_COMPARATOR: Recrutement alvéolaire modéré
Recrutement avec des pressions d'ouverture de 20 cmH2O dans les voies respiratoires.
Recrutement avec des pressions d'ouverture de 20 cmH2O dans les voies respiratoires, suivi d'une ventilation avec PEP = 8 cmH2O, pendant 4 heures de ventilation mécanique protectrice avec VT = 6 mL/kg/pbw.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des complications pulmonaires en période postopératoire
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.

Score des complications pulmonaires adapté des publications précédentes, avec 5 degrés, où le plus élevé signifie le décès avant la sortie de l'hôpital, le degré (4) signifie le besoin d'une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures après la chirurgie ou après la réintubation, le degré (3) signifie la pneumonie ou besoin intense de ventilation non invasive, le degré (2) signifie une hypoxémie et des signes pulmonaires anormaux, le degré 1 signifie une atélectasie simple et le degré (0) signifie aucune complication.

La comparaison a utilisé cette variable ordinale, représentant le score le plus élevé obtenu au cours de la période postopératoire. La comparaison entre les bras a été faite par le test Mann-Whitney U.

Les données présentées sont le pourcentage de participants présentant des complications pulmonaires de grade ≥ 3.

Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, censure maximale au jour 28 après la chirurgie
Jours depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, analysés à l'aide de courbes de Kaplan-Meyer (test log-Rank), où le délai avant l'événement est l'heure de la sortie de l'USI. La censure a été réalisée à 28 jours. Les patients décédés avant de quitter l'USI ont été censurés car non sortis de l'USI au jour 28.
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, censure maximale au jour 28 après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censure maximale au jour 28 après la chirurgie
Jours depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, analysés à l'aide de courbes de Kaplan-Meyer (test log-Rank), où le délai avant l'événement est le moment de la sortie de l'hôpital. La censure a été réalisée à 28 jours. Les patients décédés avant de quitter l'hôpital ont été censurés car ils n'étaient pas sortis de l'hôpital au jour 28.
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censure maximale au jour 28 après la chirurgie
Incidence du barotraumatisme
Délai: Cinq jours après la chirurgie
Confirmé par radiographie. Test avec régression logistique
Cinq jours après la chirurgie
Mortalité hospitalière
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, sans maximum de censure.
Les décès sont survenus pendant le séjour à l'hôpital, testés par régression logistique.
Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, sans maximum de censure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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