- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01502332
Protocole de Recrutement Alvéolaire Intensif Après Chirurgie Cardiaque
Comparaison de deux stratégies de ventilation mécanique protectrice après une chirurgie cardiaque : stratégies de recrutement alvéolaire agressif versus modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période postopératoire de la chirurgie cardiaque est associée au développement de complications pulmonaires. La capacité résiduelle fonctionnelle peut être réduite jusqu'à 50 % et les volumes pulmonaires peuvent être diminués jusqu'à trois mois après la chirurgie.
La lésion pulmonaire est le résultat d'une inflammation pulmonaire (activée par la circulation extracorporelle, l'intervention chirurgicale elle-même et la lésion d'ischémie-reperfusion), la stratégie de ventilation mécanique adoptée et une conséquence d'un dysfonctionnement cardiaque et/ou pulmonaire antérieur.
Il a été démontré que l'utilisation de stratégies de ventilation mécanique protectrice avec de faibles volumes courants depuis la période postopératoire immédiate ou depuis la salle d'opération atténuait et prévenait les lésions pulmonaires dans des études antérieures portant sur des patients à haut risque.
Un sujet plus complexe, cependant, a été la preuve du bénéfice supplémentaire des manœuvres de recrutement alvéolaire pendant la brève période de ventilation mécanique après la chirurgie. Bien que les preuves expérimentales suggèrent que l'utilisation d'une approche à poumon ouvert pourrait minimiser les forces de cisaillement dans le parenchyme pulmonaire, améliorant la protection offerte par la ventilation à faible volume courant, d'innombrables préoccupations concernant les effets secondaires hémodynamiques et la possibilité d'un barotraumatisme ont empêché la routine recours à des protocoles intensifs de recrutement alvéolaire. Un autre sujet de préoccupation est l'efficacité nette d'une manœuvre de recrutement appliquée dans la période postopératoire, au lieu de la période peropératoire.
Ainsi, cette étude a comparé l'impact de deux stratégies de ventilation mécanique protectrice, toutes deux utilisant une ventilation à faible volume courant (6 mL/kg/pi) après chirurgie cardiaque, dans une population sélective de patients présentant des signaux d'échanges gazeux déficients (PaO2/FIO2 < 250 à une PEP de 5 cmH2O) dans la période postopératoire immédiate. Dans une étude précédente menée dans cet établissement, ce sous-groupe de patients présentait un risque plus élevé de complications pulmonaires postopératoires.
Pendant la courte période de ventilation mécanique contrôlée après l'arrivée du patient du bloc opératoire, un protocole de recrutement alvéolaire agressif appliquant des pressions d'ouverture de 45 cmH2O, suivi d'une ventilation avec PEP = 13 cmH2O, a été comparé au protocole de recrutement alvéolaire standard de l'établissement, où une pression d'ouverture de 20 cmH2O dans les voies respiratoires est suivie d'une ventilation avec PEP = 8 cmH2O. Après une période de stabilisation de quatre heures de ventilation mécanique contrôlée, les patients ont suivi le protocole de sevrage de routine et le protocole de kinésithérapie de l'établissement.
Notre hypothèse était que la stratégie de recrutement alvéolaire agressive pourrait aider à l'inversion de l'effondrement créé pendant la chirurgie et la ventilation mécanique à court terme pendant l'anesthésie et le transport du patient. Des études antérieures ont montré que cet effet peut s'étendre à la période post-extubation, altérant la fonction pulmonaire pendant quelques jours.
Ainsi, nous avons testé si l'effet d'un protocole de recrutement alvéolaire agressif se traduisait par une meilleure compliance pulmonaire, un meilleur échange gazeux et moins de complications pulmonaires dans les périodes postopératoires (ce dernier était notre critère de jugement principal). L'analyse de la durée de séjour a également été scrutée, consistant en notre critère de jugement secondaire. Toutes les complications hémodynamiques ont été signalées, car nous avions également prévu que les événements de troubles hémodynamiques pourraient être plus fréquents dans le groupe de recrutement agressif, masquant éventuellement les bénéfices attendus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Période postopératoire immédiate de revascularisation myocardique et/ou de chirurgie valvulaire cardiaque (aortique et/ou mitrale)
- Âge > 18 ans et < 80 ans
- Aucune maladie pulmonaire antérieure
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 35 %
- Indice de masse corporelle < 40 kg/m2
- Indice d'oxygène (PaO2/FiO2) < 250
- Statut volémique corrigé (l'élévation négative des jambes signifie une variation de la pression artérielle [PAM] < 10 %)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- PAM (pression artérielle moyenne) < 60 mmHg
- Noradrénaline > 2 microgrammes/Kg/min
- Arythmies aiguës
- Saignement associé à une instabilité hémodynamique
- Besoin d'une nouvelle intervention chirurgicale et/ou d'une assistance circulatoire mécanique
- Suspicion d'altération neurologique
- Drain thoracique avec fuite d'air persistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Recrutement Alvéolaire Intensif
Recrutement avec des pressions d'ouverture de 45 cmH2O dans les voies respiratoires.
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Recrutement avec des pressions d'ouverture de 45 cmH2O dans les voies respiratoires, suivi d'une ventilation avec PEP = 13 cmH2O, pendant 4 heures de ventilation mécanique protectrice avec volume courant (VT) = 6 mL/kg/pbw.
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ACTIVE_COMPARATOR: Recrutement alvéolaire modéré
Recrutement avec des pressions d'ouverture de 20 cmH2O dans les voies respiratoires.
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Recrutement avec des pressions d'ouverture de 20 cmH2O dans les voies respiratoires, suivi d'une ventilation avec PEP = 8 cmH2O, pendant 4 heures de ventilation mécanique protectrice avec VT = 6 mL/kg/pbw.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des complications pulmonaires en période postopératoire
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
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Score des complications pulmonaires adapté des publications précédentes, avec 5 degrés, où le plus élevé signifie le décès avant la sortie de l'hôpital, le degré (4) signifie le besoin d'une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures après la chirurgie ou après la réintubation, le degré (3) signifie la pneumonie ou besoin intense de ventilation non invasive, le degré (2) signifie une hypoxémie et des signes pulmonaires anormaux, le degré 1 signifie une atélectasie simple et le degré (0) signifie aucune complication. La comparaison a utilisé cette variable ordinale, représentant le score le plus élevé obtenu au cours de la période postopératoire. La comparaison entre les bras a été faite par le test Mann-Whitney U. Les données présentées sont le pourcentage de participants présentant des complications pulmonaires de grade ≥ 3. |
Les participants ont été suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, censure maximale au jour 28 après la chirurgie
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Jours depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, analysés à l'aide de courbes de Kaplan-Meyer (test log-Rank), où le délai avant l'événement est l'heure de la sortie de l'USI.
La censure a été réalisée à 28 jours.
Les patients décédés avant de quitter l'USI ont été censurés car non sortis de l'USI au jour 28.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, censure maximale au jour 28 après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censure maximale au jour 28 après la chirurgie
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Jours depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, analysés à l'aide de courbes de Kaplan-Meyer (test log-Rank), où le délai avant l'événement est le moment de la sortie de l'hôpital.
La censure a été réalisée à 28 jours.
Les patients décédés avant de quitter l'hôpital ont été censurés car ils n'étaient pas sortis de l'hôpital au jour 28.
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censure maximale au jour 28 après la chirurgie
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Incidence du barotraumatisme
Délai: Cinq jours après la chirurgie
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Confirmé par radiographie.
Test avec régression logistique
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Cinq jours après la chirurgie
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Mortalité hospitalière
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, sans maximum de censure.
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Les décès sont survenus pendant le séjour à l'hôpital, testés par régression logistique.
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Du jour de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, sans maximum de censure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InCor-OLA
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