- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01502332
Intensiivinen alveolaarinen rekrytointiprotokolla sydänleikkauksen jälkeen
Kahden suojaavan mekaanisen ventilaatiostrategian vertailu sydänleikkauksen jälkeen: Aggressiivinen vs. kohtalainen alveolaarinen rekrytointistrategia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgian postoperatiivinen ajanjakso liittyy keuhkokomplikaatioiden kehittymiseen. Toiminnallista jäännöskapasiteettia voidaan vähentää jopa 50 % ja keuhkojen tilavuutta voidaan pienentää kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Keuhkovaurio on seurausta keuhkotulehduksesta (aktivoituu kardiopulmonaalisen ohituksen, itse kirurgisen toimenpiteen ja iskemia-reperfuusiovaurion) seurauksena, hyväksytystä mekaanisesta ventilaatiostrategiasta ja aiemmasta sydämen ja/tai keuhkojen toimintahäiriöstä.
Suojaavien mekaanisten ventilaatiostrategioiden käytön alhaisilla hengittävillä tilavuuksilla välittömästi leikkauksen jälkeen tai leikkaussalista lähtien on osoitettu heikentävän ja ehkäisevän keuhkovaurioita aiemmissa tutkimuksissa, joissa valittiin suuren riskin potilailla.
Monimutkaisempi aihe on kuitenkin ollut todiste keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeiden lisäeduista lyhyen mekaanisen ventilaation aikana leikkauksen jälkeen. Vaikka kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että avoimen keuhkon lähestymistavan käyttö voisi minimoida keuhkojen parenkyymin leikkausvoimat ja parantaa matalan hengityksen tilavuuden tarjoamaa suojaa, lukuisat huolet hemodynaamisista sivuvaikutuksista ja barotrauman mahdollisuus ovat estäneet rutiinin intensiivisten alveolaaristen rekrytointiprotokollien käyttö. Toinen huolenaihe on leikkauksen jälkeisenä aikana sovelletun rekrytointiliikkeen nettotehokkuus leikkauksen sisäisen jakson sijaan.
Näin ollen tässä tutkimuksessa verrattiin kahden suojaavan mekaanisen ventilaation strategian vaikutusta, joissa molemmissa käytettiin pienihengitystilavuusventilaatiota (6 ml/kg/ibw) sydänleikkauksen jälkeen, selektiivisessä potilaspopulaatiossa, joilla oli merkkejä puutteellisesta kaasunvaihdosta (PaO2/FIO2 <). 250 PEEP:llä 5 cmH2O) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Aiemmassa tässä laitoksessa tehdyssä tutkimuksessa tällä potilaiden alaryhmällä osoitettiin olevan suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita.
Ohjatun koneellisen ventilaation lyhyen ajanjakson aikana potilaan saapumisen jälkeen leikkaussalista verrattiin aggressiivista keuhkorakkuloiden rekrytointiprotokollaa, jossa käytettiin 45 cmH2O:n avautumispaineita ja jota seurasi ventilaatio PEEP = 13 cmH2O:lla, laitoksen standardiin keuhkorakkuloiden rekrytointiprotokollaa. jossa 20 cmH2O:n avautumispainetta hengitysteissä seuraa ventilaatio PEEP = 8 cmH2O. Neljän tunnin kontrolloidun mekaanisen ventilaation stabilointijakson jälkeen potilaat noudattivat laitoksen rutiininomaista vieroitusprotokollaa ja fysioterapiakäytäntöä.
Hypoteesimme oli, että aggressiivinen keuhkorakkuloiden rekrytointistrategia voisi auttaa korjaamaan leikkauksen aikana syntyneen romahtamisen ja lyhytaikaisen mekaanisen ventilaation anestesian ja potilaskuljetuksen aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä vaikutus voi ulottua ekstubaation jälkeiseen ajanjaksoon ja heikentää keuhkojen toimintaa muutaman päivän ajan.
Niinpä testasimme, muuttuiko aggressiivisen alveolaarisen rekrytointiprotokollan vaikutus parempaan keuhkojen mukautumiseen, parempaan kaasunvaihtoon ja vähemmän keuhkokomplikaatioihin leikkauksen jälkeisinä aikoina (tämä jälkimmäinen oli ensisijainen tuloksemme). Myös oleskelun keston analyysi tarkasteltiin, mikä koostui toissijaisesta tuloksestamme. Kaikki hemodynaamiset komplikaatiot ilmoitettiin, koska odotimme myös, että hemodynaamisen heikkenemisen tapahtumat saattavat olla yleisempiä aggressiivisessa rekrytointiryhmässä, mikä lopulta hämärtää odotetut hyödyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Välitön leikkauksen jälkeinen sydänlihaksen revaskularisaatio ja/tai sydänläppäleikkaus (aortta ja/tai mitraali)
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Ei aikaisempaa keuhkosairautta
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 35 %
- Painoindeksi < 40 kg/m2
- Happiindeksi (PaO2/FiO2) < 250
- Korjattu voleminen tila (negatiiviset kohottavat jalat keskimääräisen valtimopaineen [MAP] vaihtelu < 10 %)
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- MAP (keskimääräinen valtimopaine) < 60 mmHg
- Noradrenaliini > 2 mikrogrammaa/kg/min
- Akuutit rytmihäiriöt
- Hemodynaamiseen epävakauteen liittyvä verenvuoto
- Uusintaleikkauksen ja/tai mekaanisen verenkiertoavun tarve
- Epäily neurologisesta muutoksesta
- Rintaputki, jossa jatkuva ilmavuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Intensiivinen alveolaarinen rekrytointi
Rekrytointi hengitysteissä 45 cmH2O:n avautumispaineilla.
|
Rekrytointi hengitysteissä 45 cmH2O:n avautumispaineilla, mitä seurasi ventilaatio PEEP = 13 cmH2O:lla, 4 tunnin ajan suojaavan mekaanisen ventilaation aikana hengityksen tilavuudella (VT) = 6 ml/kg/pbw.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalainen alveolaarinen rekrytointi
Rekrytointi 20 cmH2O:n avautumispaineilla hengitysteissä.
|
Rekrytointi avautumispaineilla 20 cmH2O hengitysteissä, jota seurasi ventilaatio PEEP = 8 cmH2O, 4 tunnin mekaanisen suojaavan ventilaation aikana VT = 6 ml/kg/pbw.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkokomplikaatioiden vakavuus postoperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.
|
Aiemmista julkaisuista mukautettu keuhkokomplikaatioiden pistemäärä, 5 astetta, jossa korkeampi tarkoittaa kuolemaa ennen sairaalahoitoa, aste (4) tarkoittaa koneellisen ventilaation tarvetta yli 48 tuntia leikkauksen tai reintuboinnin jälkeen, aste (3) tarkoittaa keuhkokuumetta tai voimakas noninvasiivinen ventilaatiotarve, aste (2) tarkoittaa hypoksemiaa ja epänormaaleja keuhkolöydöksiä, aste 1 tarkoittaa yksinkertaista atelektaasia ja aste (0) tarkoittaa, ettei komplikaatioita ole. Vertailussa käytettiin tätä järjestysmuuttujaa, joka edustaa korkeinta postoperatiivisen ajanjakson aikana saavutettua pistemäärää. Käsivarsien vertailu tehtiin Mann-Whitney U -testillä. Esitetyt tiedot ovat prosenttiosuus osallistujista, joiden keuhkokomplikaatioiden aste on ≥ 3. |
Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä teho-osaston kotiutukseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Päivät leikkauksesta tehoosaston kotiutukseen, analysoituna Kaplan-Meyer-käyrien avulla (log-Rank-testi), jossa aika tapahtumaan on tehoosastolta kotiutumisen aika.
Sensurointi suoritettiin 28 päivän kohdalla.
Potilaat, jotka kuolivat ennen tehoosastolta poistumista, sensuroitiin, koska niitä ei päästetty pois tehoosastolta päivänä 28.
|
Leikkauspäivästä teho-osaston kotiutukseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Päivät leikkauksesta sairaalan kotiuttamiseen, analysoituna Kaplan-Meyer-käyrien avulla (log-Rank-testi), jossa aika tapahtumaan on sairaalasta kotiutumisen aika.
Sensurointi suoritettiin 28 päivän kohdalla.
Potilaat, jotka kuolivat ennen sairaalasta lähtöä, sensuroitiin, koska niitä ei kotiutettu sairaalasta päivänä 28.
|
Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Barotrauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Varmistettu röntgenillä.
Testi logistisella regressiolla
|
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, ilman enimmäissensuuria.
|
Kuolemat tapahtuivat sairaalahoidon aikana, logistisella regressiolla testattuina.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, ilman enimmäissensuuria.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InCor-OLA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkovaurio
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen alveolaarinen rekrytointi
-
Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)Indonesian Medical Education and Research InstituteTuntematonBronkopulmonaalinen dysplasia
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
University of MinnesotaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Humanitas Clinical and Research CenterAzienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaTuntematonLeikkaus | Nesteen ylikuormitus | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen toimintahäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | Lewyn kehon sairaus | Frontotemporaalinen dementiaYhdysvallat
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJesse's Journey-The Foundation for Gene and Cell TherapyValmisDuchennen lihasdystrofiaKanada
-
Boston Children's HospitalMasimo CorporationRekrytointiVerenpaine | Anestesia | Laskimonsisäinen nesteYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat