Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen alveolaarinen rekrytointiprotokolla sydänleikkauksen jälkeen

lauantai 1. lokakuuta 2016 päivittänyt: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Kahden suojaavan mekaanisen ventilaatiostrategian vertailu sydänleikkauksen jälkeen: Aggressiivinen vs. kohtalainen alveolaarinen rekrytointistrategia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida prospektiivisesti kahden suojaavan mekaanisen ventilaation strategian vaikutusta, joissa molemmissa käytettiin matalan hengityksen tilavuusventilaatiota (6 ml/kg/ibw) sydänleikkauksen jälkeen. Tutkimukseen valittiin potilaat, joilla oli signaaleja puutteellisesta kaasunvaihdosta (PaO2/FIO2 < 250 PEEP:llä [positiivinen uloshengityspaineen pää] 5 cmH2O) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Aggressiivista keuhkorakkuloiden rekrytointiprotokollaa, jossa käytettiin 45 cmH2O:n avautumispaineita, jota seurasi ventilaatio PEEP = 13 cmH2O:lla, verrattiin laitoksen tavanomaiseen alveolaarisen rekrytointiprotokollaan, jossa 20 cmH2O:n avautumispainetta hengitysteissä seuraa ventilaatio PEEP = 8 cmH2O. Neljän tunnin kontrolloidun mekaanisen ventilaation stabilointijakson jälkeen potilaat noudattivat laitoksen rutiininomaista vieroitusprotokollaa ja fysioterapiakäytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgian postoperatiivinen ajanjakso liittyy keuhkokomplikaatioiden kehittymiseen. Toiminnallista jäännöskapasiteettia voidaan vähentää jopa 50 % ja keuhkojen tilavuutta voidaan pienentää kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Keuhkovaurio on seurausta keuhkotulehduksesta (aktivoituu kardiopulmonaalisen ohituksen, itse kirurgisen toimenpiteen ja iskemia-reperfuusiovaurion) seurauksena, hyväksytystä mekaanisesta ventilaatiostrategiasta ja aiemmasta sydämen ja/tai keuhkojen toimintahäiriöstä.

Suojaavien mekaanisten ventilaatiostrategioiden käytön alhaisilla hengittävillä tilavuuksilla välittömästi leikkauksen jälkeen tai leikkaussalista lähtien on osoitettu heikentävän ja ehkäisevän keuhkovaurioita aiemmissa tutkimuksissa, joissa valittiin suuren riskin potilailla.

Monimutkaisempi aihe on kuitenkin ollut todiste keuhkorakkuloiden rekrytointiliikkeiden lisäeduista lyhyen mekaanisen ventilaation aikana leikkauksen jälkeen. Vaikka kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että avoimen keuhkon lähestymistavan käyttö voisi minimoida keuhkojen parenkyymin leikkausvoimat ja parantaa matalan hengityksen tilavuuden tarjoamaa suojaa, lukuisat huolet hemodynaamisista sivuvaikutuksista ja barotrauman mahdollisuus ovat estäneet rutiinin intensiivisten alveolaaristen rekrytointiprotokollien käyttö. Toinen huolenaihe on leikkauksen jälkeisenä aikana sovelletun rekrytointiliikkeen nettotehokkuus leikkauksen sisäisen jakson sijaan.

Näin ollen tässä tutkimuksessa verrattiin kahden suojaavan mekaanisen ventilaation strategian vaikutusta, joissa molemmissa käytettiin pienihengitystilavuusventilaatiota (6 ml/kg/ibw) sydänleikkauksen jälkeen, selektiivisessä potilaspopulaatiossa, joilla oli merkkejä puutteellisesta kaasunvaihdosta (PaO2/FIO2 <). 250 PEEP:llä 5 cmH2O) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Aiemmassa tässä laitoksessa tehdyssä tutkimuksessa tällä potilaiden alaryhmällä osoitettiin olevan suurempi riski saada leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita.

Ohjatun koneellisen ventilaation lyhyen ajanjakson aikana potilaan saapumisen jälkeen leikkaussalista verrattiin aggressiivista keuhkorakkuloiden rekrytointiprotokollaa, jossa käytettiin 45 cmH2O:n avautumispaineita ja jota seurasi ventilaatio PEEP = 13 cmH2O:lla, laitoksen standardiin keuhkorakkuloiden rekrytointiprotokollaa. jossa 20 cmH2O:n avautumispainetta hengitysteissä seuraa ventilaatio PEEP = 8 cmH2O. Neljän tunnin kontrolloidun mekaanisen ventilaation stabilointijakson jälkeen potilaat noudattivat laitoksen rutiininomaista vieroitusprotokollaa ja fysioterapiakäytäntöä.

Hypoteesimme oli, että aggressiivinen keuhkorakkuloiden rekrytointistrategia voisi auttaa korjaamaan leikkauksen aikana syntyneen romahtamisen ja lyhytaikaisen mekaanisen ventilaation anestesian ja potilaskuljetuksen aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä vaikutus voi ulottua ekstubaation jälkeiseen ajanjaksoon ja heikentää keuhkojen toimintaa muutaman päivän ajan.

Niinpä testasimme, muuttuiko aggressiivisen alveolaarisen rekrytointiprotokollan vaikutus parempaan keuhkojen mukautumiseen, parempaan kaasunvaihtoon ja vähemmän keuhkokomplikaatioihin leikkauksen jälkeisinä aikoina (tämä jälkimmäinen oli ensisijainen tuloksemme). Myös oleskelun keston analyysi tarkasteltiin, mikä koostui toissijaisesta tuloksestamme. Kaikki hemodynaamiset komplikaatiot ilmoitettiin, koska odotimme myös, että hemodynaamisen heikkenemisen tapahtumat saattavat olla yleisempiä aggressiivisessa rekrytointiryhmässä, mikä lopulta hämärtää odotetut hyödyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Välitön leikkauksen jälkeinen sydänlihaksen revaskularisaatio ja/tai sydänläppäleikkaus (aortta ja/tai mitraali)
  • Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
  • Ei aikaisempaa keuhkosairautta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 35 %
  • Painoindeksi < 40 kg/m2
  • Happiindeksi (PaO2/FiO2) < 250
  • Korjattu voleminen tila (negatiiviset kohottavat jalat keskimääräisen valtimopaineen [MAP] vaihtelu < 10 %)
  • Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • MAP (keskimääräinen valtimopaine) < 60 mmHg
  • Noradrenaliini > 2 mikrogrammaa/kg/min
  • Akuutit rytmihäiriöt
  • Hemodynaamiseen epävakauteen liittyvä verenvuoto
  • Uusintaleikkauksen ja/tai mekaanisen verenkiertoavun tarve
  • Epäily neurologisesta muutoksesta
  • Rintaputki, jossa jatkuva ilmavuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intensiivinen alveolaarinen rekrytointi
Rekrytointi hengitysteissä 45 cmH2O:n avautumispaineilla.
Rekrytointi hengitysteissä 45 cmH2O:n avautumispaineilla, mitä seurasi ventilaatio PEEP = 13 cmH2O:lla, 4 tunnin ajan suojaavan mekaanisen ventilaation aikana hengityksen tilavuudella (VT) = 6 ml/kg/pbw.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohtalainen alveolaarinen rekrytointi
Rekrytointi 20 cmH2O:n avautumispaineilla hengitysteissä.
Rekrytointi avautumispaineilla 20 cmH2O hengitysteissä, jota seurasi ventilaatio PEEP = 8 cmH2O, 4 tunnin mekaanisen suojaavan ventilaation aikana VT = 6 ml/kg/pbw.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokomplikaatioiden vakavuus postoperatiivisella kaudella
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.

Aiemmista julkaisuista mukautettu keuhkokomplikaatioiden pistemäärä, 5 astetta, jossa korkeampi tarkoittaa kuolemaa ennen sairaalahoitoa, aste (4) tarkoittaa koneellisen ventilaation tarvetta yli 48 tuntia leikkauksen tai reintuboinnin jälkeen, aste (3) tarkoittaa keuhkokuumetta tai voimakas noninvasiivinen ventilaatiotarve, aste (2) tarkoittaa hypoksemiaa ja epänormaaleja keuhkolöydöksiä, aste 1 tarkoittaa yksinkertaista atelektaasia ja aste (0) tarkoittaa, ettei komplikaatioita ole.

Vertailussa käytettiin tätä järjestysmuuttujaa, joka edustaa korkeinta postoperatiivisen ajanjakson aikana saavutettua pistemäärää. Käsivarsien vertailu tehtiin Mann-Whitney U -testillä.

Esitetyt tiedot ovat prosenttiosuus osallistujista, joiden keuhkokomplikaatioiden aste on ≥ 3.

Osallistujia seurattiin sairaalahoidon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä teho-osaston kotiutukseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
Päivät leikkauksesta tehoosaston kotiutukseen, analysoituna Kaplan-Meyer-käyrien avulla (log-Rank-testi), jossa aika tapahtumaan on tehoosastolta kotiutumisen aika. Sensurointi suoritettiin 28 päivän kohdalla. Potilaat, jotka kuolivat ennen tehoosastolta poistumista, sensuroitiin, koska niitä ei päästetty pois tehoosastolta päivänä 28.
Leikkauspäivästä teho-osaston kotiutukseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
Päivät leikkauksesta sairaalan kotiuttamiseen, analysoituna Kaplan-Meyer-käyrien avulla (log-Rank-testi), jossa aika tapahtumaan on sairaalasta kotiutumisen aika. Sensurointi suoritettiin 28 päivän kohdalla. Potilaat, jotka kuolivat ennen sairaalasta lähtöä, sensuroitiin, koska niitä ei kotiutettu sairaalasta päivänä 28.
Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen
Barotrauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Varmistettu röntgenillä. Testi logistisella regressiolla
Viisi päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, ilman enimmäissensuuria.
Kuolemat tapahtuivat sairaalahoidon aikana, logistisella regressiolla testattuina.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, ilman enimmäissensuuria.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkovaurio

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen alveolaarinen rekrytointi

3
Tilaa