- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01502332
Intensywny protokół rekrutacji pęcherzyków płucnych po operacji kardiochirurgicznej
Porównanie dwóch strategii ochronnej wentylacji mechanicznej po operacji kardiochirurgicznej: strategia agresywnej i umiarkowanej rekrutacji pęcherzyków płucnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Okres pooperacyjny kardiochirurgii wiąże się z rozwojem powikłań płucnych. Funkcjonalną pojemność zalegającą można zmniejszyć do 50%, a objętość płuc można zmniejszyć do trzech miesięcy po operacji.
Uszkodzenie płuc jest wynikiem zapalenia płuc (aktywowanego przez krążenie pozaustrojowe, sam zabieg chirurgiczny i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne), przyjętej strategii wentylacji mechanicznej oraz następstwem wcześniejszej dysfunkcji serca i/lub płuc.
Wykazano, że stosowanie ochronnych strategii wentylacji mechanicznej z małymi objętościami oddechowymi od bezpośredniego okresu pooperacyjnego lub od sali operacyjnej osłabia i zapobiega uszkodzeniu płuc we wcześniejszych badaniach z udziałem pacjentów wysokiego ryzyka.
Bardziej złożonym tematem było jednak udowodnienie dodatkowej korzyści z manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych podczas krótkiego okresu wentylacji mechanicznej po operacji. Podczas gdy dowody eksperymentalne sugerują, że zastosowanie otwartego dostępu do płuc może zminimalizować siły ścinające w miąższu płuc, zwiększając ochronę zapewnianą przez wentylację przy małej objętości oddechowej, liczne obawy dotyczące hemodynamicznych skutków ubocznych i możliwości urazu ciśnieniowego uniemożliwiły rutynowe stosowanie protokołów intensywnej rekrutacji pęcherzyków płucnych. Inną kwestią budzącą niepokój jest skuteczność netto manewru rekrutacyjnego zastosowanego w okresie pooperacyjnym, a nie śródoperacyjnym.
Dlatego w badaniu tym porównano wpływ dwóch ochronnych strategii wentylacji mechanicznej, z których obie wykorzystywały wentylację z małą objętością oddechową (6 ml/kg/ibw) po operacji kardiochirurgicznej, w wyselekcjonowanej populacji pacjentów z objawami niedoboru wymiany gazowej (PaO2/FIO2 < 250 przy PEEP 5 cmH2O) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w tej instytucji wykazano, że ta podgrupa pacjentów jest bardziej narażona na pooperacyjne powikłania płucne.
Podczas krótkiego okresu kontrolowanej wentylacji mechanicznej po przybyciu pacjenta z bloku operacyjnego porównano agresywny protokół rekrutacji pęcherzyków płucnych, stosując ciśnienie otwarcia 45 cmH2O, a następnie wentylację PEEP = 13 cmH2O, ze standardowym protokołem rekrutacji pęcherzyków w placówce, gdzie po ciśnieniu otwarcia 20 cmH2O w drogach oddechowych następuje wentylacja z PEEP = 8 cmH2O. Po okresie stabilizacji wynoszącym cztery godziny kontrolowanej wentylacji mechanicznej pacjenci postępowali zgodnie z rutynowym protokołem odstawiania od piersi i protokołem fizjoterapii instytucji.
Nasza hipoteza była taka, że agresywna strategia rekrutacji pęcherzyków płucnych może pomóc w odwróceniu zapaści powstałej podczas operacji i krótkotrwałej wentylacji mechanicznej podczas znieczulenia i transportu pacjenta. Wcześniejsze badania wykazały, że efekt ten może rozciągać się na okres po ekstubacji, upośledzając czynność płuc na kilka dni.
W związku z tym sprawdziliśmy, czy efekt agresywnego protokołu rekrutacji pęcherzyków płucnych przełożył się na lepszą podatność płuc, lepszą wymianę gazową i mniej powikłań płucnych w okresach pooperacyjnych (ten ostatni był naszym głównym wynikiem). Przeanalizowano również długość pobytu, na którą składał się nasz wynik wtórny. Zgłoszono wszystkie powikłania hemodynamiczne, ponieważ przewidywaliśmy również, że zdarzenia upośledzenia hemodynamicznego mogą występować częściej w ramieniu agresywnej rekrutacji, ostatecznie przesłaniając oczekiwane korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezpośredni okres pooperacyjny rewaskularyzacji mięśnia sercowego i/lub operacji zastawek serca (aorty i/lub zastawki mitralnej)
- Wiek > 18 lat i < 80 lat
- Brak wcześniejszej choroby płuc
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 35%
- Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
- Indeks tlenowy (PaO2/FiO2) < 250
- Skorygowany stan wolemiczny (ujemne uniesione kończyny dolne średnie wahania ciśnienia tętniczego [MAP] < 10%)
- Pisemna zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- MAP (średnie ciśnienie tętnicze) < 60 mmHg
- Noradrenalina > 2 mikrogramy/kg/min
- Ostre arytmie
- Krwawienie związane z niestabilnością hemodynamiczną
- Konieczność ponownej operacji i/lub mechanicznego wspomagania krążenia
- Podejrzenie zmian neurologicznych
- Rurka klatki piersiowej z uporczywym wyciekiem powietrza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Intensywna rekrutacja pęcherzyków płucnych
Rekrutacja przy ciśnieniu otwarcia 45 cmH2O w drogach oddechowych.
|
Rekrutację z ciśnieniem otwarcia dróg oddechowych 45 cmH2O, a następnie wentylacją PEEP = 13 cmH2O, podczas 4 godzin ochronnej wentylacji mechanicznej z objętością oddechową (VT) = 6 ml/kg/pbw.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowana rekrutacja pęcherzyków płucnych
Rekrutacja przy ciśnieniu otwarcia 20 cmH2O w drogach oddechowych.
|
Rekrutację z ciśnieniami otwarcia 20 cmH2O w drogach oddechowych, a następnie wentylacją PEEP = 8 cmH2O, podczas 4 godzin ochronnej wentylacji mechanicznej z VT = 6 ml/kg/pbw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.
|
Skala powikłań płucnych zaadaptowana z poprzednich publikacji, gdzie 5 stopni, gdzie wyższy oznacza zgon przed wypisem ze szpitala, stopień (4) oznacza konieczność wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin po operacji lub po retubacji, stopień (3) oznacza zapalenie płuc lub intensywnej nieinwazyjnej wentylacji, stopień (2) oznacza hipoksemię i nieprawidłowe wyniki badań płuc, stopień 1 oznacza zwykłą niedodmę, a stopień (0) oznacza brak powikłań. W porównaniu wykorzystano tę zmienną porządkową, reprezentującą najwyższy wynik uzyskany w okresie pooperacyjnym. Porównania między ramionami dokonano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Przedstawione dane to odsetek uczestników z powikłaniami płucnymi stopnia ≥ 3. |
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu z OIT, maksymalne cenzurowanie w 28. dobie po operacji
|
Dni od operacji do wypisu z OIOM, analizowane za pomocą krzywych Kaplana-Meyera (test log-Rank), gdzie czas do zdarzenia to czas wypisu z OIOM.
Cenzurę przeprowadzono po 28 dniach.
Pacjenci umierający przed opuszczeniem OIOM zostali ocenzurowani jako nie wypisani z OIOM w dniu 28.
|
Od dnia operacji do wypisu z OIT, maksymalne cenzurowanie w 28. dobie po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po zabiegu
|
Dni od operacji do wypisu ze szpitala, analizowane za pomocą krzywych Kaplana-Meyera (test log-Rank), gdzie czas do zdarzenia to czas wypisu ze szpitala.
Cenzurę przeprowadzono po 28 dniach.
Pacjenci umierający przed opuszczeniem szpitala zostali ocenzurowani jako nie wypisani ze szpitala w dniu 28.
|
Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po zabiegu
|
|
Występowanie barotraumy
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
|
Potwierdzone prześwietleniem.
Test z regresją logistyczną
|
Pięć dni po operacji
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub śmierci, bez maksymalnego cenzurowania.
|
Zgony, które wystąpiły podczas pobytu w szpitalu, testowano za pomocą regresji logistycznej.
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub śmierci, bez maksymalnego cenzurowania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InCor-OLA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Intensywna rekrutacja pęcherzyków płucnych
-
University of Bari Aldo MoroRekrutacyjnyChoroby zębów | Utrata zęba | Reimplantacja; PowikłaniaWłochy
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesZakończonyAlergia na białko mleka krowiegoMeksyk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyZanik mięśni u krytycznie chorychSzwajcaria
-
University of JohannesburgZakończonyNiewydolność żylnaAfryka Południowa
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyNiewydolność żylnaAfryka Południowa
-
University of MelbourneReckitt Benckiser LLCZakończonyKaszel | Infekcje górnych dróg oddechowychAustralia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)ZakończonyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy