Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny protokół rekrutacji pęcherzyków płucnych po operacji kardiochirurgicznej

1 października 2016 zaktualizowane przez: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Porównanie dwóch strategii ochronnej wentylacji mechanicznej po operacji kardiochirurgicznej: strategia agresywnej i umiarkowanej rekrutacji pęcherzyków płucnych

Celem tego badania była prospektywna ocena wpływu dwóch ochronnych strategii wentylacji mechanicznej, z których obie wykorzystywały wentylację z małą objętością oddechową (6 ml/kg/ibw) po operacjach kardiochirurgicznych. Do badania wybrano pacjentów z objawami niedoboru wymiany gazowej (PaO2/FIO2 < 250 przy PEEP [dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe] 5 cmH2O) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Protokół agresywnej rekrutacji pęcherzyków płucnych, w którym zastosowano ciśnienie otwarcia 45 cmH2O, a następnie wentylację z PEEP = 13 cmH2O, porównano ze standardowym protokołem rekrutacji pęcherzyków w instytucji, w którym po ciśnieniu otwarcia 20 cmH2O w drogach oddechowych następuje wentylacja z PEEP = 8 cmH2O. Po okresie stabilizacji wynoszącym cztery godziny kontrolowanej wentylacji mechanicznej pacjenci postępowali zgodnie z rutynowym protokołem odstawiania od piersi i protokołem fizjoterapii instytucji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okres pooperacyjny kardiochirurgii wiąże się z rozwojem powikłań płucnych. Funkcjonalną pojemność zalegającą można zmniejszyć do 50%, a objętość płuc można zmniejszyć do trzech miesięcy po operacji.

Uszkodzenie płuc jest wynikiem zapalenia płuc (aktywowanego przez krążenie pozaustrojowe, sam zabieg chirurgiczny i uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne), przyjętej strategii wentylacji mechanicznej oraz następstwem wcześniejszej dysfunkcji serca i/lub płuc.

Wykazano, że stosowanie ochronnych strategii wentylacji mechanicznej z małymi objętościami oddechowymi od bezpośredniego okresu pooperacyjnego lub od sali operacyjnej osłabia i zapobiega uszkodzeniu płuc we wcześniejszych badaniach z udziałem pacjentów wysokiego ryzyka.

Bardziej złożonym tematem było jednak udowodnienie dodatkowej korzyści z manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych podczas krótkiego okresu wentylacji mechanicznej po operacji. Podczas gdy dowody eksperymentalne sugerują, że zastosowanie otwartego dostępu do płuc może zminimalizować siły ścinające w miąższu płuc, zwiększając ochronę zapewnianą przez wentylację przy małej objętości oddechowej, liczne obawy dotyczące hemodynamicznych skutków ubocznych i możliwości urazu ciśnieniowego uniemożliwiły rutynowe stosowanie protokołów intensywnej rekrutacji pęcherzyków płucnych. Inną kwestią budzącą niepokój jest skuteczność netto manewru rekrutacyjnego zastosowanego w okresie pooperacyjnym, a nie śródoperacyjnym.

Dlatego w badaniu tym porównano wpływ dwóch ochronnych strategii wentylacji mechanicznej, z których obie wykorzystywały wentylację z małą objętością oddechową (6 ml/kg/ibw) po operacji kardiochirurgicznej, w wyselekcjonowanej populacji pacjentów z objawami niedoboru wymiany gazowej (PaO2/FIO2 < 250 przy PEEP 5 cmH2O) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w tej instytucji wykazano, że ta podgrupa pacjentów jest bardziej narażona na pooperacyjne powikłania płucne.

Podczas krótkiego okresu kontrolowanej wentylacji mechanicznej po przybyciu pacjenta z bloku operacyjnego porównano agresywny protokół rekrutacji pęcherzyków płucnych, stosując ciśnienie otwarcia 45 cmH2O, a następnie wentylację PEEP = 13 cmH2O, ze standardowym protokołem rekrutacji pęcherzyków w placówce, gdzie po ciśnieniu otwarcia 20 cmH2O w drogach oddechowych następuje wentylacja z PEEP = 8 cmH2O. Po okresie stabilizacji wynoszącym cztery godziny kontrolowanej wentylacji mechanicznej pacjenci postępowali zgodnie z rutynowym protokołem odstawiania od piersi i protokołem fizjoterapii instytucji.

Nasza hipoteza była taka, że ​​agresywna strategia rekrutacji pęcherzyków płucnych może pomóc w odwróceniu zapaści powstałej podczas operacji i krótkotrwałej wentylacji mechanicznej podczas znieczulenia i transportu pacjenta. Wcześniejsze badania wykazały, że efekt ten może rozciągać się na okres po ekstubacji, upośledzając czynność płuc na kilka dni.

W związku z tym sprawdziliśmy, czy efekt agresywnego protokołu rekrutacji pęcherzyków płucnych przełożył się na lepszą podatność płuc, lepszą wymianę gazową i mniej powikłań płucnych w okresach pooperacyjnych (ten ostatni był naszym głównym wynikiem). Przeanalizowano również długość pobytu, na którą składał się nasz wynik wtórny. Zgłoszono wszystkie powikłania hemodynamiczne, ponieważ przewidywaliśmy również, że zdarzenia upośledzenia hemodynamicznego mogą występować częściej w ramieniu agresywnej rekrutacji, ostatecznie przesłaniając oczekiwane korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpośredni okres pooperacyjny rewaskularyzacji mięśnia sercowego i/lub operacji zastawek serca (aorty i/lub zastawki mitralnej)
  • Wiek > 18 lat i < 80 lat
  • Brak wcześniejszej choroby płuc
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 35%
  • Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2
  • Indeks tlenowy (PaO2/FiO2) < 250
  • Skorygowany stan wolemiczny (ujemne uniesione kończyny dolne średnie wahania ciśnienia tętniczego [MAP] < 10%)
  • Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • MAP (średnie ciśnienie tętnicze) < 60 mmHg
  • Noradrenalina > 2 mikrogramy/kg/min
  • Ostre arytmie
  • Krwawienie związane z niestabilnością hemodynamiczną
  • Konieczność ponownej operacji i/lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Podejrzenie zmian neurologicznych
  • Rurka klatki piersiowej z uporczywym wyciekiem powietrza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Intensywna rekrutacja pęcherzyków płucnych
Rekrutacja przy ciśnieniu otwarcia 45 cmH2O w drogach oddechowych.
Rekrutację z ciśnieniem otwarcia dróg oddechowych 45 cmH2O, a następnie wentylacją PEEP = 13 cmH2O, podczas 4 godzin ochronnej wentylacji mechanicznej z objętością oddechową (VT) = 6 ml/kg/pbw.
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowana rekrutacja pęcherzyków płucnych
Rekrutacja przy ciśnieniu otwarcia 20 cmH2O w drogach oddechowych.
Rekrutację z ciśnieniami otwarcia 20 cmH2O w drogach oddechowych, a następnie wentylacją PEEP = 8 cmH2O, podczas 4 godzin ochronnej wentylacji mechanicznej z VT = 6 ml/kg/pbw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość powikłań płucnych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.

Skala powikłań płucnych zaadaptowana z poprzednich publikacji, gdzie 5 stopni, gdzie wyższy oznacza zgon przed wypisem ze szpitala, stopień (4) oznacza konieczność wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin po operacji lub po retubacji, stopień (3) oznacza zapalenie płuc lub intensywnej nieinwazyjnej wentylacji, stopień (2) oznacza hipoksemię i nieprawidłowe wyniki badań płuc, stopień 1 oznacza zwykłą niedodmę, a stopień (0) oznacza brak powikłań.

W porównaniu wykorzystano tę zmienną porządkową, reprezentującą najwyższy wynik uzyskany w okresie pooperacyjnym. Porównania między ramionami dokonano za pomocą testu U Manna-Whitneya.

Przedstawione dane to odsetek uczestników z powikłaniami płucnymi stopnia ≥ 3.

Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu z OIT, maksymalne cenzurowanie w 28. dobie po operacji
Dni od operacji do wypisu z OIOM, analizowane za pomocą krzywych Kaplana-Meyera (test log-Rank), gdzie czas do zdarzenia to czas wypisu z OIOM. Cenzurę przeprowadzono po 28 dniach. Pacjenci umierający przed opuszczeniem OIOM zostali ocenzurowani jako nie wypisani z OIOM w dniu 28.
Od dnia operacji do wypisu z OIT, maksymalne cenzurowanie w 28. dobie po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po zabiegu
Dni od operacji do wypisu ze szpitala, analizowane za pomocą krzywych Kaplana-Meyera (test log-Rank), gdzie czas do zdarzenia to czas wypisu ze szpitala. Cenzurę przeprowadzono po 28 dniach. Pacjenci umierający przed opuszczeniem szpitala zostali ocenzurowani jako nie wypisani ze szpitala w dniu 28.
Od dnia zabiegu do wypisu ze szpitala, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po zabiegu
Występowanie barotraumy
Ramy czasowe: Pięć dni po operacji
Potwierdzone prześwietleniem. Test z regresją logistyczną
Pięć dni po operacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub śmierci, bez maksymalnego cenzurowania.
Zgony, które wystąpiły podczas pobytu w szpitalu, testowano za pomocą regresji logistycznej.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub śmierci, bez maksymalnego cenzurowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na Intensywna rekrutacja pęcherzyków płucnych

Subskrybuj