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Protocolo Intensivo de Recrutamento Alveolar Após Cirurgia Cardíaca

1 de outubro de 2016 atualizado por: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Comparação de Duas Estratégias de Ventilação Mecânica Protetora Após Cirurgia Cardíaca: Estratégias de Recrutamento Alveolar Agressivo Versus Moderado

O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente o impacto de duas estratégias de ventilação mecânica protetora, ambas utilizando ventilação com baixo volume corrente (6 mL/kg/ibw) após cirurgia cardíaca. O estudo selecionou pacientes que apresentavam sinais de troca gasosa deficiente (PaO2/FIO2 < 250 em PEEP [pressão expiratória final positiva] de 5 cmH2O) no pós-operatório imediato. Um protocolo de recrutamento alveolar agressivo aplicando pressões de abertura de 45 cmH2O, seguido de ventilação com PEEP = 13 cmH2O, foi comparado ao protocolo de recrutamento alveolar padrão da instituição, onde uma pressão de abertura de 20 cmH2O nas vias aéreas é seguida de ventilação com PEEP = 8 cmH2O. Após um período de estabilização de quatro horas de ventilação mecânica controlada, os pacientes seguiram o protocolo de desmame de rotina e o protocolo de fisioterapia da instituição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pós-operatório de cirurgia cardíaca está associado ao desenvolvimento de complicações pulmonares. A capacidade residual funcional pode ser reduzida em até 50% e os volumes pulmonares podem diminuir até três meses após a cirurgia.

A lesão pulmonar é decorrente da inflamação pulmonar (ativada pela circulação extracorpórea, do próprio procedimento cirúrgico e da lesão de isquemia-reperfusão), da estratégia ventilatória mecânica adotada e consequência de disfunção cardíaca e/ou pulmonar prévia.

O uso de estratégias de ventilação mecânica protetora com baixos volumes correntes desde o pós-operatório imediato, ou desde a sala de cirurgia, demonstrou atenuar e prevenir lesões pulmonares em estudos anteriores selecionados com pacientes de alto risco.

Tema mais complexo, porém, tem sido a comprovação do benefício adicional das manobras de recrutamento alveolar durante o breve período de ventilação mecânica após a cirurgia. Embora as evidências experimentais sugiram que o uso de uma abordagem de pulmão aberto poderia minimizar as forças de cisalhamento no parênquima pulmonar, aumentando a proteção oferecida pela ventilação de baixo volume corrente, inúmeras preocupações sobre os efeitos colaterais hemodinâmicos e a possibilidade de barotrauma impediram a rotina uso de protocolos intensivos de recrutamento alveolar. Outra questão preocupante é a eficácia líquida de uma manobra de recrutamento aplicada no período pós-operatório, em vez do período intra-operatório.

Assim, este estudo comparou o impacto de duas estratégias de ventilação mecânica protetora, ambas com baixo volume corrente (6 mL/kg/ibw) após cirurgia cardíaca, em uma população seletiva de pacientes que apresentavam sinais de troca gasosa deficiente (PaO2/FIO2 < 250 em PEEP de 5 cmH2O) no pós-operatório imediato. Em estudo anterior nesta instituição, esse subgrupo de pacientes mostrou-se com maior risco de complicações pulmonares pós-operatórias.

Durante o curto período de ventilação mecânica controlada após a chegada do paciente da sala de cirurgia, um protocolo de recrutamento alveolar agressivo aplicando pressões de abertura de 45 cmH2O, seguido de ventilação com PEEP = 13 cmH2O, foi comparado ao protocolo de recrutamento alveolar padrão da instituição, onde uma pressão de abertura de 20 cmH2O nas vias aéreas é seguida de ventilação com PEEP = 8 cmH2O. Após um período de estabilização de quatro horas de ventilação mecânica controlada, os pacientes seguiram o protocolo de desmame de rotina e o protocolo de fisioterapia da instituição.

Nossa hipótese era que a estratégia de recrutamento alveolar agressivo poderia ajudar na reversão do colapso criado durante a cirurgia e ventilação mecânica de curto prazo durante a anestesia e transporte do paciente. Estudos anteriores demonstraram que esse efeito pode se estender até o período pós-extubação, prejudicando a função pulmonar por alguns dias.

Assim, testamos se o efeito de um protocolo de recrutamento alveolar agressivo se traduzia em melhor complacência pulmonar, melhor troca gasosa e menos complicações pulmonares no pós-operatório (este último foi nosso desfecho primário). A análise do tempo de internação também foi escrutinada, constituindo nosso desfecho secundário. Todas as complicações hemodinâmicas foram relatadas, pois também prevíamos que os eventos de comprometimento hemodinâmico poderiam ser mais frequentes no braço de recrutamento agressivo, eventualmente obscurecendo os benefícios esperados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-operatório imediato de revascularização miocárdica e/ou cirurgia valvar cardíaca (aórtica e/ou mitral)
  • Idade > 18 anos e < 80 anos
  • Sem doença pulmonar prévia
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 35%
  • Índice de massa corporal < 40 kg/m2
  • Índice de oxigênio (PaO2/FiO2) < 250
  • Estado volêmico corrigido (variação negativa da pressão arterial média [PAM] das pernas levantadas < 10%)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • PAM (pressão arterial média) < 60 mmHg
  • Noradrenalina > 2 microgramas/Kg/min
  • Arritmias agudas
  • Hemorragia associada à instabilidade hemodinâmica
  • Necessidade de recirurgia e/ou assistência circulatória mecânica
  • Suspeita de alteração neurológica
  • Dreno torácico com fuga de ar persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Recrutamento Alveolar Intensivo
Recrutamento com pressões de abertura de 45 cmH2O nas vias aéreas.
Recrutamento com pressões de abertura de 45 cmH2O nas vias aéreas, seguido de ventilação com PEEP = 13 cmH2O, durante 4 horas de ventilação mecânica protetora com volume corrente (VT) = 6 mL/kg/pbw.
ACTIVE_COMPARATOR: Recrutamento Alveolar Moderado
Recrutamento com pressões de abertura de 20 cmH2O nas vias aéreas.
Recrutamento com pressões de abertura de 20 cmH2O nas vias aéreas, seguido de ventilação com PEEP = 8 cmH2O, durante 4 horas de ventilação mecânica protetora com VC = 6 mL/kg/pbw.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das Complicações Pulmonares no Pós-operatório
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a internação.

Escore de complicações pulmonares adaptado de publicações anteriores, com 5 graus, sendo que o maior significa óbito antes da alta hospitalar, grau (4) significa necessidade de ventilação mecânica por mais de 48 horas após cirurgia ou após reintubação, grau (3) significa pneumonia ou necessidade intensa de ventilação não invasiva, grau (2) significa hipoxemia e achados pulmonares anormais, grau 1 significa atelectasia simples e grau (0) significa nenhuma complicação.

A comparação utilizou essa variável ordinal, representando a maior pontuação obtida no pós-operatório. A comparação entre os braços foi feita por meio do teste U de Mann-Whitney.

Os dados apresentados são a porcentagem de participantes com grau de complicações pulmonares ≥ 3.

Os participantes foram acompanhados durante a internação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da permanência na UTI
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta da UTI, censura máxima no dia 28 após a cirurgia
Dias desde a cirurgia até a alta da UTI, analisados ​​por meio das curvas de Kaplan-Meyer (teste de Log-Rank), onde o time to event é o momento da alta da UTI. A censura foi realizada aos 28 dias. Os pacientes que morreram antes de deixar a UTI foram censurados como não tendo alta da UTI no dia 28.
Desde o dia da cirurgia até a alta da UTI, censura máxima no dia 28 após a cirurgia
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, censura máxima no dia 28 após a cirurgia
Dias desde a cirurgia até a alta hospitalar, analisados ​​através das curvas de Kaplan-Meyer (teste de Log-Rank), onde o time to event é o momento da alta hospitalar. A censura foi realizada aos 28 dias. Os pacientes que morreram antes de deixar o hospital foram censurados como não tendo alta do hospital no dia 28.
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, censura máxima no dia 28 após a cirurgia
Incidência de Barotrauma
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
Confirmado por raio-X. Teste com regressão logística
Cinco dias após a cirurgia
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar ou óbito, sem censura máxima.
Os óbitos ocorreram durante a internação, testados com regressão logística.
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar ou óbito, sem censura máxima.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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