- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01502332
Protocolo Intensivo de Recrutamento Alveolar Após Cirurgia Cardíaca
Comparação de Duas Estratégias de Ventilação Mecânica Protetora Após Cirurgia Cardíaca: Estratégias de Recrutamento Alveolar Agressivo Versus Moderado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pós-operatório de cirurgia cardíaca está associado ao desenvolvimento de complicações pulmonares. A capacidade residual funcional pode ser reduzida em até 50% e os volumes pulmonares podem diminuir até três meses após a cirurgia.
A lesão pulmonar é decorrente da inflamação pulmonar (ativada pela circulação extracorpórea, do próprio procedimento cirúrgico e da lesão de isquemia-reperfusão), da estratégia ventilatória mecânica adotada e consequência de disfunção cardíaca e/ou pulmonar prévia.
O uso de estratégias de ventilação mecânica protetora com baixos volumes correntes desde o pós-operatório imediato, ou desde a sala de cirurgia, demonstrou atenuar e prevenir lesões pulmonares em estudos anteriores selecionados com pacientes de alto risco.
Tema mais complexo, porém, tem sido a comprovação do benefício adicional das manobras de recrutamento alveolar durante o breve período de ventilação mecânica após a cirurgia. Embora as evidências experimentais sugiram que o uso de uma abordagem de pulmão aberto poderia minimizar as forças de cisalhamento no parênquima pulmonar, aumentando a proteção oferecida pela ventilação de baixo volume corrente, inúmeras preocupações sobre os efeitos colaterais hemodinâmicos e a possibilidade de barotrauma impediram a rotina uso de protocolos intensivos de recrutamento alveolar. Outra questão preocupante é a eficácia líquida de uma manobra de recrutamento aplicada no período pós-operatório, em vez do período intra-operatório.
Assim, este estudo comparou o impacto de duas estratégias de ventilação mecânica protetora, ambas com baixo volume corrente (6 mL/kg/ibw) após cirurgia cardíaca, em uma população seletiva de pacientes que apresentavam sinais de troca gasosa deficiente (PaO2/FIO2 < 250 em PEEP de 5 cmH2O) no pós-operatório imediato. Em estudo anterior nesta instituição, esse subgrupo de pacientes mostrou-se com maior risco de complicações pulmonares pós-operatórias.
Durante o curto período de ventilação mecânica controlada após a chegada do paciente da sala de cirurgia, um protocolo de recrutamento alveolar agressivo aplicando pressões de abertura de 45 cmH2O, seguido de ventilação com PEEP = 13 cmH2O, foi comparado ao protocolo de recrutamento alveolar padrão da instituição, onde uma pressão de abertura de 20 cmH2O nas vias aéreas é seguida de ventilação com PEEP = 8 cmH2O. Após um período de estabilização de quatro horas de ventilação mecânica controlada, os pacientes seguiram o protocolo de desmame de rotina e o protocolo de fisioterapia da instituição.
Nossa hipótese era que a estratégia de recrutamento alveolar agressivo poderia ajudar na reversão do colapso criado durante a cirurgia e ventilação mecânica de curto prazo durante a anestesia e transporte do paciente. Estudos anteriores demonstraram que esse efeito pode se estender até o período pós-extubação, prejudicando a função pulmonar por alguns dias.
Assim, testamos se o efeito de um protocolo de recrutamento alveolar agressivo se traduzia em melhor complacência pulmonar, melhor troca gasosa e menos complicações pulmonares no pós-operatório (este último foi nosso desfecho primário). A análise do tempo de internação também foi escrutinada, constituindo nosso desfecho secundário. Todas as complicações hemodinâmicas foram relatadas, pois também prevíamos que os eventos de comprometimento hemodinâmico poderiam ser mais frequentes no braço de recrutamento agressivo, eventualmente obscurecendo os benefícios esperados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-operatório imediato de revascularização miocárdica e/ou cirurgia valvar cardíaca (aórtica e/ou mitral)
- Idade > 18 anos e < 80 anos
- Sem doença pulmonar prévia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 35%
- Índice de massa corporal < 40 kg/m2
- Índice de oxigênio (PaO2/FiO2) < 250
- Estado volêmico corrigido (variação negativa da pressão arterial média [PAM] das pernas levantadas < 10%)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- PAM (pressão arterial média) < 60 mmHg
- Noradrenalina > 2 microgramas/Kg/min
- Arritmias agudas
- Hemorragia associada à instabilidade hemodinâmica
- Necessidade de recirurgia e/ou assistência circulatória mecânica
- Suspeita de alteração neurológica
- Dreno torácico com fuga de ar persistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Recrutamento Alveolar Intensivo
Recrutamento com pressões de abertura de 45 cmH2O nas vias aéreas.
|
Recrutamento com pressões de abertura de 45 cmH2O nas vias aéreas, seguido de ventilação com PEEP = 13 cmH2O, durante 4 horas de ventilação mecânica protetora com volume corrente (VT) = 6 mL/kg/pbw.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Recrutamento Alveolar Moderado
Recrutamento com pressões de abertura de 20 cmH2O nas vias aéreas.
|
Recrutamento com pressões de abertura de 20 cmH2O nas vias aéreas, seguido de ventilação com PEEP = 8 cmH2O, durante 4 horas de ventilação mecânica protetora com VC = 6 mL/kg/pbw.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade das Complicações Pulmonares no Pós-operatório
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a internação.
|
Escore de complicações pulmonares adaptado de publicações anteriores, com 5 graus, sendo que o maior significa óbito antes da alta hospitalar, grau (4) significa necessidade de ventilação mecânica por mais de 48 horas após cirurgia ou após reintubação, grau (3) significa pneumonia ou necessidade intensa de ventilação não invasiva, grau (2) significa hipoxemia e achados pulmonares anormais, grau 1 significa atelectasia simples e grau (0) significa nenhuma complicação. A comparação utilizou essa variável ordinal, representando a maior pontuação obtida no pós-operatório. A comparação entre os braços foi feita por meio do teste U de Mann-Whitney. Os dados apresentados são a porcentagem de participantes com grau de complicações pulmonares ≥ 3. |
Os participantes foram acompanhados durante a internação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da permanência na UTI
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta da UTI, censura máxima no dia 28 após a cirurgia
|
Dias desde a cirurgia até a alta da UTI, analisados por meio das curvas de Kaplan-Meyer (teste de Log-Rank), onde o time to event é o momento da alta da UTI.
A censura foi realizada aos 28 dias.
Os pacientes que morreram antes de deixar a UTI foram censurados como não tendo alta da UTI no dia 28.
|
Desde o dia da cirurgia até a alta da UTI, censura máxima no dia 28 após a cirurgia
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, censura máxima no dia 28 após a cirurgia
|
Dias desde a cirurgia até a alta hospitalar, analisados através das curvas de Kaplan-Meyer (teste de Log-Rank), onde o time to event é o momento da alta hospitalar.
A censura foi realizada aos 28 dias.
Os pacientes que morreram antes de deixar o hospital foram censurados como não tendo alta do hospital no dia 28.
|
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar, censura máxima no dia 28 após a cirurgia
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Incidência de Barotrauma
Prazo: Cinco dias após a cirurgia
|
Confirmado por raio-X.
Teste com regressão logística
|
Cinco dias após a cirurgia
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta hospitalar ou óbito, sem censura máxima.
|
Os óbitos ocorreram durante a internação, testados com regressão logística.
|
Do dia da cirurgia até a alta hospitalar ou óbito, sem censura máxima.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InCor-OLA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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