心脏手术后强化肺泡复张方案
心脏手术后两种保护性机械通气策略的比较:积极与中度肺泡复张策略
研究概览
详细说明
心脏手术的术后阶段与肺部并发症的发生有关。 功能残气量最多可减少 50%,肺容积可能会在手术后三个月内减少。
肺损伤是肺部炎症(由体外循环、外科手术本身和缺血再灌注损伤激活)、采用的机械通气策略以及先前心脏和/或肺功能障碍的结果。
在之前选择高危患者的研究中,从术后即刻或手术室开始使用低潮气量的保护性机械通气策略已被证明可以减轻和预防肺损伤。
然而,一个更复杂的话题是在手术后短暂的机械通气期间证明肺泡复张操作的额外好处。 虽然实验证据表明,使用开放式肺方法可以最大限度地减少肺实质的剪切力,增强低潮气量通气提供的保护,但对血液动力学副作用的无数担忧以及气压伤的可能性阻碍了常规使用强化肺泡复张方案。 另一个值得关注的问题是在术后期间而不是术中期间应用复原机动的净功效。
因此,本研究比较了两种保护性机械通气策略的影响,这两种策略均在心脏手术后使用小潮气量通气 (6 mL/kg/ibw),对呈现气体交换不足信号(PaO2/FIO2 < 250 在 5 cmH2O 的 PEEP 时)在术后即刻。 在该机构之前的一项研究中,该亚组患者出现术后肺部并发症的风险更高。
在患者从手术室到达后的短期受控机械通气期间,将积极的肺泡复张方案应用 45 cmH2O 的开放压力,然后通气 PEEP = 13 cmH2O,与该机构的标准肺泡复张方案进行比较,其中气道中 20 cmH2O 的开放压力之后通气,PEEP = 8 cmH2O。 经过 4 小时的受控机械通气稳定期后,患者遵循该机构的常规脱机方案和物理治疗方案。
我们的假设是,积极的肺泡复张策略可能有助于逆转手术期间产生的塌陷以及麻醉和患者运输期间的短期机械通气。 先前的研究表明,这种影响可能会延续到拔管后时期,从而损害肺功能几天。
因此,我们测试了积极的肺泡复张方案的效果是否转化为更好的肺顺应性、更好的气体交换和更少的术后肺部并发症(后者是我们的主要结果)。 对住院时间的分析也被仔细审查,包括在我们的次要结果中。 报告了所有血流动力学并发症,因为我们还预计血流动力学损伤事件在积极募集组中可能更频繁,最终掩盖了预期的好处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 心肌血运重建和/或心脏瓣膜手术(主动脉和/或二尖瓣)术后即刻
- 年龄 > 18 岁且 < 80 岁
- 既往无肺部疾病
- 左心室射血分数 > 35%
- 体重指数 < 40 kg/m2
- 氧指数(PaO2/FiO2)< 250
- 纠正容量状态(负抬腿平均动脉压 [MAP] 变化 < 10%)
- 书面知情同意
排除标准:
- MAP(平均动脉压)< 60 mmHg
- 去甲肾上腺素 > 2 微克/千克/分钟
- 急性心律失常
- 与血流动力学不稳定相关的出血
- 需要再次手术和/或机械循环辅助
- 怀疑神经系统改变
- 持续漏气的胸管
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强化肺泡复张
气道开放压力为 45 cmH2O 时复张。
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在气道中以 45 cmH2O 的开放压力复张,然后以 PEEP = 13 cmH2O 通气,在 4 小时的潮气量 (VT) = 6 mL/kg/pbw 的保护性机械通气期间。
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ACTIVE_COMPARATOR:中度肺泡复张
气道开放压力为 20 cmH2O 时复张。
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在气道中以 20 cmH2O 的开放压力复张,然后以 PEEP = 8 cmH2O 通气,在 VT = 6 mL/kg/pbw 的 4 小时保护性机械通气期间。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺部并发症的严重程度
大体时间:在住院期间对参与者进行随访。
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肺部并发症评分改编自以往发表的文献,分5级,较高表示出院前死亡,4级表示手术后或再插管后需要机械通气超过48小时,3级表示肺炎或强烈的无创通气需要,2级表示低氧血症和肺部异常表现,1级表示单纯肺不张,0级表示无并发症。 比较使用这个序数变量,代表术后期间取得的最高分。 武器之间的比较是通过曼-惠特尼 U 检验进行的。 显示的数据是 ≥ 3 级肺部并发症的参与者的百分比。 |
在住院期间对参与者进行随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间:从手术当天到 ICU 出院,在手术后第 28 天进行最大截尾
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从手术到 ICU 出院的天数,通过 Kaplan-Meyer 曲线(对数秩检验)分析,其中事件发生时间是从 ICU 出院的时间。
检查在第 28 天进行。
在离开 ICU 前死亡的患者被审查为在第 28 天未从 ICU 出院。
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从手术当天到 ICU 出院,在手术后第 28 天进行最大截尾
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住院时间
大体时间:从手术当天到出院,在手术后第 28 天进行最大删失
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从手术到出院的天数,通过 Kaplan-Meyer 曲线(对数秩检验)分析,其中事件发生时间是出院时间。
检查在第 28 天进行。
在离开医院之前死亡的患者被审查为在第 28 天没有出院。
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从手术当天到出院,在手术后第 28 天进行最大删失
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气压伤的发生率
大体时间:手术后五天
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通过 X 光确认。
用逻辑回归测试
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手术后五天
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住院死亡率
大体时间:从手术当天到出院或死亡,没有最大审查。
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死亡发生在住院期间,通过逻辑回归进行检验。
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从手术当天到出院或死亡,没有最大审查。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Marcelo BP Amato, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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