Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensivt alveolär rekryteringsprotokoll efter hjärtkirurgi

1 oktober 2016 uppdaterad av: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Jämförelse av två skyddande mekaniska ventilationsstrategier efter hjärtkirurgi: Aggressiva kontra måttliga alveolära rekryteringsstrategier

Syftet med denna studie var att prospektivt utvärdera effekten av två skyddande mekaniska ventilationsstrategier, båda med låg tidalvolymventilation (6 mL/kg/ibw) efter hjärtkirurgi. Studien valde ut patienter som uppvisade signaler om bristfälligt gasutbyte (PaO2/FIO2 < 250 vid ett PEEP [positivt slutexpiratoriskt tryck] på 5 cmH2O) under den omedelbara postoperativa perioden. Ett aggressivt alveolärt rekryteringsprotokoll med öppningstryck på 45 cmH2O, följt av ventilation med PEEP = 13 cmH2O, jämfördes med institutionens standardalveolära rekryteringsprotokoll, där ett öppningstryck på 20 cmH2O i luftvägarna följs av ventilation med PEEP = 8 cmH2O. Efter en stabiliseringsperiod på fyra timmars kontrollerad mekanisk ventilation följde patienterna institutionens rutinmässiga avvänjningsprotokoll och sjukgymnastikprotokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den postoperativa perioden av hjärtkirurgi är förknippad med utvecklingen av lungkomplikationer. Funktionell restkapacitet kan minskas med upp till 50 % och lungvolymerna kan minska fram till tre månader efter operationen.

Lungskada är resultatet av lunginflammation (aktiverad av kardiopulmonell bypass, själva kirurgiska ingreppet och ischemi-reperfusionsskada), den antagna mekaniska ventilationsstrategin och en konsekvens av tidigare hjärt- och/eller lungdysfunktion.

Användningen av skyddande mekaniska ventilationsstrategier med låga tidalvolymer sedan den omedelbara postoperativa perioden, eller sedan operationssalen, har visat sig dämpa och förebygga lungskador i tidigare studier med urval med högriskpatienter.

Ett mer komplext ämne har dock varit beviset på den extra fördelen med alveolära rekryteringsmanövrar under den korta perioden av mekanisk ventilation efter operationen. Medan de experimentella bevisen tyder på att användningen av en öppen lungmetod skulle kunna minimera skjuvkrafterna i lungparenkymet, vilket förbättrar skyddet som ges av ventilation med låg tidalvolym, har otaliga farhågor om de hemodynamiska biverkningarna och möjligheten av barotrauma förhindrat rutinen användning av intensiva alveolära rekryteringsprotokoll. En annan fråga som är oroande är nettoeffekten av en rekryteringsmanöver som tillämpas under den postoperativa perioden, istället för den intraoperativa perioden.

Således jämförde denna studie effekten av två skyddande mekaniska ventilationsstrategier, båda med lågtidalvolymventilation (6 mL/kg/ibw) efter hjärtkirurgi, i en selektiv population av patienter som uppvisar signaler om bristfälligt gasutbyte (PaO2/FIO2 < 250 vid en PEEP på 5 cmH2O) under den omedelbara postoperativa perioden. I en tidigare studie vid denna institution visades denna undergrupp av patienter ha högre risk för postoperativa lungkomplikationer.

Under den korta perioden av kontrollerad mekanisk ventilation efter patientens ankomst från operationssalen jämfördes ett aggressivt alveolärt rekryteringsprotokoll med öppningstryck på 45 cmH2O, följt av ventilation med PEEP = 13 cmH2O, med institutionens standardalveolära rekryteringsprotokoll, där ett öppningstryck på 20 cmH2O i luftvägarna följs av ventilation med PEEP = 8 cmH2O. Efter en stabiliseringsperiod på fyra timmars kontrollerad mekanisk ventilation följde patienterna institutionens rutinmässiga avvänjningsprotokoll och sjukgymnastikprotokoll.

Vår hypotes var att den aggressiva alveolära rekryteringsstrategin kan hjälpa till att vända kollaps som skapas under operationen och kortvarig mekanisk ventilation under anestesi och patienttransport. Tidigare studier har visat att denna effekt kan sträcka sig till post-extubationsperioden och försämra lungfunktionen i några dagar.

Således testade vi om effekten av ett aggressivt alveolärt rekryteringsprotokoll översattes i en bättre lungkompliance, bättre gasutbyte och färre lungkomplikationer under de postoperativa perioderna (detta senare var vårt primära resultat). Analys av vistelsens längd granskades också, bestående av vårt sekundära utfall. Alla hemodynamiska komplikationer rapporterades, eftersom vi också förutsåg att händelser av hemodynamisk försämring kan vara mer frekventa i den aggressiva rekryteringsarmen, vilket så småningom skymmer de förväntade fördelarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Omedelbar postoperativ period av myokardiell revaskularisering och/eller hjärtklaffkirurgi (aorta och/eller mitral)
  • Ålder > 18 år och < 80 år
  • Ingen tidigare lungsjukdom
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 35 %
  • Kroppsmassaindex < 40 kg/m2
  • Syreindex (PaO2/FiO2) < 250
  • Korrigerad volemisk status (negativt höjande ben genomsnittligt artärtryck [MAP] variation < 10 %)
  • Skriftligt informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • MAP (medelartärtryck) < 60 mmHg
  • Noradrenalin > 2 mikrogram/Kg/min
  • Akuta arytmier
  • Blodning i samband med hemodynamisk instabilitet
  • Behov av omoperation och/eller mekanisk cirkulationshjälp
  • Misstanke om neurologisk förändring
  • Bröstslang med ihållande luftläckage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intensiv alveolarrekrytering
Rekrytering med öppningstryck på 45 cmH2O i luftvägarna.
Rekrytering med öppningstryck på 45 cmH2O i luftvägarna, följt av ventilation med PEEP = 13 cmH2O, under 4 timmars skyddande mekanisk ventilation med tidalvolym (VT) = 6 mL/kg/pbw.
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig alveolär rekrytering
Rekrytering med öppningstryck på 20 cmH2O i luftvägarna.
Rekrytering med öppningstryck på 20 cmH2O i luftvägarna, följt av ventilation med PEEP = 8 cmH2O, under 4 timmars skyddande mekanisk ventilation med VT = 6 mL/kg/pbw.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av lungkomplikationer under den postoperativa perioden
Tidsram: Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen.

Poäng av lungkomplikationer anpassade från tidigare publikationer, med 5 grader, där den högre betyder död före sjukhusutskrivning, grad (4) betyder behov av mekanisk ventilation i mer än 48 timmar efter operation eller efter reintubation, grad (3) betyder lunginflammation eller intensivt icke-invasivt ventilationsbehov, grad (2) betyder hypoxemi och onormala lungfynd, grad 1 betyder enkel atelektas och grad (0) betyder ingen komplikation.

Jämförelsen använde denna ordinalvariabel, som representerar den högsta poängen som uppnåtts under den postoperativa perioden. Jämförelsen mellan armar gjordes genom Mann-Whitney U-testet.

Data som visas är andelen deltagare med lungkomplikationer grad ≥ 3.

Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från operationsdagen fram till ICU-utskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
Dagar sedan operationen till ICU-utskrivning, analyserade genom Kaplan-Meyer-kurvor (log-Rank test), där tid till händelse är tidpunkten för utskrivning från ICU. Censuren utfördes efter 28 dagar. Patienter som dog innan de lämnade ICU censurerades som inte utskrivna från ICU dag 28.
Från operationsdagen fram till ICU-utskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
Dagar sedan operation till sjukhusutskrivning, analyserade genom Kaplan-Meyer-kurvor (log-Rank test), där tid till händelse är tidpunkten för utskrivning från sjukhuset. Censuren utfördes efter 28 dagar. Patienter som dog innan de lämnade sjukhuset censurerades som inte utskrivna från sjukhuset dag 28.
Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
Förekomst av Barotrauma
Tidsram: Fem dagar efter operationen
Bekräftat med röntgen. Testa med logistisk regression
Fem dagar efter operationen
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall, utan maximal censurering.
Dödsfall inträffade under sjukhusvistelse, testade med logistisk regression.
Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall, utan maximal censurering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera