- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01502332
Intensivt alveolär rekryteringsprotokoll efter hjärtkirurgi
Jämförelse av två skyddande mekaniska ventilationsstrategier efter hjärtkirurgi: Aggressiva kontra måttliga alveolära rekryteringsstrategier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den postoperativa perioden av hjärtkirurgi är förknippad med utvecklingen av lungkomplikationer. Funktionell restkapacitet kan minskas med upp till 50 % och lungvolymerna kan minska fram till tre månader efter operationen.
Lungskada är resultatet av lunginflammation (aktiverad av kardiopulmonell bypass, själva kirurgiska ingreppet och ischemi-reperfusionsskada), den antagna mekaniska ventilationsstrategin och en konsekvens av tidigare hjärt- och/eller lungdysfunktion.
Användningen av skyddande mekaniska ventilationsstrategier med låga tidalvolymer sedan den omedelbara postoperativa perioden, eller sedan operationssalen, har visat sig dämpa och förebygga lungskador i tidigare studier med urval med högriskpatienter.
Ett mer komplext ämne har dock varit beviset på den extra fördelen med alveolära rekryteringsmanövrar under den korta perioden av mekanisk ventilation efter operationen. Medan de experimentella bevisen tyder på att användningen av en öppen lungmetod skulle kunna minimera skjuvkrafterna i lungparenkymet, vilket förbättrar skyddet som ges av ventilation med låg tidalvolym, har otaliga farhågor om de hemodynamiska biverkningarna och möjligheten av barotrauma förhindrat rutinen användning av intensiva alveolära rekryteringsprotokoll. En annan fråga som är oroande är nettoeffekten av en rekryteringsmanöver som tillämpas under den postoperativa perioden, istället för den intraoperativa perioden.
Således jämförde denna studie effekten av två skyddande mekaniska ventilationsstrategier, båda med lågtidalvolymventilation (6 mL/kg/ibw) efter hjärtkirurgi, i en selektiv population av patienter som uppvisar signaler om bristfälligt gasutbyte (PaO2/FIO2 < 250 vid en PEEP på 5 cmH2O) under den omedelbara postoperativa perioden. I en tidigare studie vid denna institution visades denna undergrupp av patienter ha högre risk för postoperativa lungkomplikationer.
Under den korta perioden av kontrollerad mekanisk ventilation efter patientens ankomst från operationssalen jämfördes ett aggressivt alveolärt rekryteringsprotokoll med öppningstryck på 45 cmH2O, följt av ventilation med PEEP = 13 cmH2O, med institutionens standardalveolära rekryteringsprotokoll, där ett öppningstryck på 20 cmH2O i luftvägarna följs av ventilation med PEEP = 8 cmH2O. Efter en stabiliseringsperiod på fyra timmars kontrollerad mekanisk ventilation följde patienterna institutionens rutinmässiga avvänjningsprotokoll och sjukgymnastikprotokoll.
Vår hypotes var att den aggressiva alveolära rekryteringsstrategin kan hjälpa till att vända kollaps som skapas under operationen och kortvarig mekanisk ventilation under anestesi och patienttransport. Tidigare studier har visat att denna effekt kan sträcka sig till post-extubationsperioden och försämra lungfunktionen i några dagar.
Således testade vi om effekten av ett aggressivt alveolärt rekryteringsprotokoll översattes i en bättre lungkompliance, bättre gasutbyte och färre lungkomplikationer under de postoperativa perioderna (detta senare var vårt primära resultat). Analys av vistelsens längd granskades också, bestående av vårt sekundära utfall. Alla hemodynamiska komplikationer rapporterades, eftersom vi också förutsåg att händelser av hemodynamisk försämring kan vara mer frekventa i den aggressiva rekryteringsarmen, vilket så småningom skymmer de förväntade fördelarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Omedelbar postoperativ period av myokardiell revaskularisering och/eller hjärtklaffkirurgi (aorta och/eller mitral)
- Ålder > 18 år och < 80 år
- Ingen tidigare lungsjukdom
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 35 %
- Kroppsmassaindex < 40 kg/m2
- Syreindex (PaO2/FiO2) < 250
- Korrigerad volemisk status (negativt höjande ben genomsnittligt artärtryck [MAP] variation < 10 %)
- Skriftligt informera samtycke
Exklusions kriterier:
- MAP (medelartärtryck) < 60 mmHg
- Noradrenalin > 2 mikrogram/Kg/min
- Akuta arytmier
- Blodning i samband med hemodynamisk instabilitet
- Behov av omoperation och/eller mekanisk cirkulationshjälp
- Misstanke om neurologisk förändring
- Bröstslang med ihållande luftläckage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intensiv alveolarrekrytering
Rekrytering med öppningstryck på 45 cmH2O i luftvägarna.
|
Rekrytering med öppningstryck på 45 cmH2O i luftvägarna, följt av ventilation med PEEP = 13 cmH2O, under 4 timmars skyddande mekanisk ventilation med tidalvolym (VT) = 6 mL/kg/pbw.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig alveolär rekrytering
Rekrytering med öppningstryck på 20 cmH2O i luftvägarna.
|
Rekrytering med öppningstryck på 20 cmH2O i luftvägarna, följt av ventilation med PEEP = 8 cmH2O, under 4 timmars skyddande mekanisk ventilation med VT = 6 mL/kg/pbw.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av lungkomplikationer under den postoperativa perioden
Tidsram: Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen.
|
Poäng av lungkomplikationer anpassade från tidigare publikationer, med 5 grader, där den högre betyder död före sjukhusutskrivning, grad (4) betyder behov av mekanisk ventilation i mer än 48 timmar efter operation eller efter reintubation, grad (3) betyder lunginflammation eller intensivt icke-invasivt ventilationsbehov, grad (2) betyder hypoxemi och onormala lungfynd, grad 1 betyder enkel atelektas och grad (0) betyder ingen komplikation. Jämförelsen använde denna ordinalvariabel, som representerar den högsta poängen som uppnåtts under den postoperativa perioden. Jämförelsen mellan armar gjordes genom Mann-Whitney U-testet. Data som visas är andelen deltagare med lungkomplikationer grad ≥ 3. |
Deltagarna följdes under hela sjukhusvistelsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från operationsdagen fram till ICU-utskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
Dagar sedan operationen till ICU-utskrivning, analyserade genom Kaplan-Meyer-kurvor (log-Rank test), där tid till händelse är tidpunkten för utskrivning från ICU.
Censuren utfördes efter 28 dagar.
Patienter som dog innan de lämnade ICU censurerades som inte utskrivna från ICU dag 28.
|
Från operationsdagen fram till ICU-utskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
Dagar sedan operation till sjukhusutskrivning, analyserade genom Kaplan-Meyer-kurvor (log-Rank test), där tid till händelse är tidpunkten för utskrivning från sjukhuset.
Censuren utfördes efter 28 dagar.
Patienter som dog innan de lämnade sjukhuset censurerades som inte utskrivna från sjukhuset dag 28.
|
Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning, maximal censurering dag 28 efter operationen
|
|
Förekomst av Barotrauma
Tidsram: Fem dagar efter operationen
|
Bekräftat med röntgen.
Testa med logistisk regression
|
Fem dagar efter operationen
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall, utan maximal censurering.
|
Dödsfall inträffade under sjukhusvistelse, testade med logistisk regression.
|
Från operationsdagen fram till sjukhusutskrivning eller dödsfall, utan maximal censurering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InCor-OLA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .