- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01502332
Intenzivní alveolární náborový protokol po kardiochirurgické operaci
Srovnání dvou strategií ochranné mechanické ventilace po kardiochirurgické operaci: Agresivní versus střední alveolární náborové strategie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační období kardiochirurgie je spojeno s rozvojem plicních komplikací. Funkční reziduální kapacita může být snížena až o 50 % a plicní objemy mohou být sníženy do tří měsíců po operaci.
Poranění plic je důsledkem plicního zánětu (aktivovaného kardiopulmonálním bypassem, samotným chirurgickým výkonem a ischemicko-reperfuzním poraněním), přijaté strategie mechanické ventilace a následkem předchozí srdeční a/nebo plicní dysfunkce.
Užívání strategií ochranné mechanické ventilace s nízkými dechovými objemy od bezprostředního pooperačního období nebo od operačního sálu prokázalo v předchozích studiích selekcí vysoce rizikových pacientů a zmírnění a prevenci poškození plic.
Složitějším tématem však byl důkaz dalšího přínosu alveolárních náborových manévrů během krátké doby mechanické ventilace po operaci. Zatímco experimentální důkazy naznačují, že použití otevřeného plicního přístupu by mohlo minimalizovat střihové síly v plicním parenchymu, zvýšení ochrany poskytované ventilací s nízkým dechovým objemem, četné obavy z hemodynamických vedlejších účinků a možnost barotraumatu zabránily rutině použití protokolů intenzivního alveolárního náboru. Dalším problémem je čistá účinnost náborového manévru aplikovaného v pooperačním období namísto intraoperačního období.
Tato studie tedy porovnávala dopad dvou strategií ochranné mechanické ventilace, obě využívající ventilaci s nízkým dechovým objemem (6 ml/kg/ibw) po kardiochirurgickém zákroku, u selektivní populace pacientů vykazujících signály nedostatečné výměny plynů (PaO2/FIO2 < 250 při PEEP 5 cmH2O) v bezprostředním pooperačním období. V předchozí studii na tomto pracovišti bylo prokázáno, že tato podskupina pacientů má vyšší riziko pooperačních plicních komplikací.
Během krátké doby řízené mechanické ventilace po příchodu pacienta z operačního sálu byl porovnán agresivní alveolární náborový protokol s otevíracími tlaky 45 cmH2O následovaný ventilací s PEEP = 13 cmH2O se standardním alveolárním náborovým protokolem ústavu, kde po otevíracím tlaku 20 cmH2O v dýchacích cestách následuje ventilace s PEEP = 8 cmH2O. Po stabilizačním období čtyř hodin řízené mechanické ventilace pacienti dodržovali rutinní odvykací protokol a fyzioterapeutický protokol ústavu.
Naší hypotézou bylo, že agresivní strategie alveolárního náboru může pomoci při zvratu kolapsu vzniklého během operace a krátkodobé mechanické ventilaci během anestezie a transportu pacienta. Předchozí studie ukázaly, že tento účinek se může rozšířit až do období po extubaci a zhoršit funkci plic na několik dní.
Testovali jsme tedy, zda se účinek protokolu agresivního alveolárního náboru promítl do lepší poddajnosti plic, lepší výměny plynů a menšího počtu plicních komplikací v pooperačních obdobích (toto byl náš primární výsledek). Dále byla zkoumána analýza délky pobytu, spočívající v našem sekundárním výsledku. Byly hlášeny všechny hemodynamické komplikace, protože jsme také očekávali, že případy hemodynamického poškození mohou být častější v rameni s agresivním náborem, což nakonec zakryje očekávané přínosy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezprostřední pooperační období revaskularizace myokardu a/nebo operace srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální)
- Věk > 18 let a < 80 let
- Žádné předchozí plicní onemocnění
- Ejekční frakce levé komory > 35 %
- Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
- Index kyslíku (PaO2/FiO2) < 250
- Upravený stav volemie (negativní kolísání středního arteriálního tlaku [MAP] negativní zvedající se nohy < 10 %)
- Písemný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- MAP (střední arteriální tlak) < 60 mmHg
- Noradrenalin > 2 mikrogramy/kg/min
- Akutní arytmie
- Krvácení spojené s hemodynamickou nestabilitou
- Potřeba opakovaného chirurgického zákroku a/nebo mechanické podpory krevního oběhu
- Podezření na neurologické změny
- Hrudní trubice s přetrvávajícím únikem vzduchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní alveolární nábor
Nábor s otevíracími tlaky 45 cmH2O v dýchacích cestách.
|
Nábor s otevíracími tlaky 45 cmH2O v dýchacích cestách, následovaný ventilací s PEEP = 13 cmH2O, během 4 hodin ochranné mechanické ventilace s dechovým objemem (VT) = 6 ml/kg/pbw.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mírný alveolární nábor
Nábor s otevíracími tlaky 20 cmH2O v dýchacích cestách.
|
Nábor s otevíracími tlaky 20 cmH2O v dýchacích cestách, následovaný ventilací s PEEP = 8 cmH2O, během 4 hodin ochranné mechanické ventilace s VT = 6 ml/kg/pbw.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost plicních komplikací v pooperačním období
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu pobytu v nemocnici.
|
Skóre plicních komplikací převzaté z předchozích publikací s 5 stupni, kde vyšší znamená smrt před propuštěním z nemocnice, stupeň (4) znamená potřebu umělé ventilace déle než 48 hodin po operaci nebo po reintubaci, stupeň (3) znamená zápal plic nebo potřeba intenzivní neinvazivní ventilace, stupeň (2) znamená hypoxémii a abnormální plicní nálezy, stupeň 1 znamená jednoduchou atelektázu a stupeň (0) znamená žádnou komplikaci. Při srovnání byla použita tato ordinální proměnná, představující nejvyšší skóre dosažené během pooperačního období. Srovnání mezi rameny bylo provedeno pomocí Mann-Whitney U testu. Uvedené údaje představují procento účastníků s plicními komplikacemi stupně ≥ 3. |
Účastníci byli sledováni po dobu pobytu v nemocnici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z JIP, maximální cenzura 28. den po operaci
|
Dny od operace do propuštění z JIP, analyzované pomocí Kaplan-Meyerových křivek (log-Rank test), kde doba do události je doba propuštění z JIP.
Cenzura byla provedena po 28 dnech.
Pacienti, kteří zemřeli před odchodem z JIP, byli cenzurováni jako nepropuštění z JIP 28. den.
|
Ode dne operace až do propuštění z JIP, maximální cenzura 28. den po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, maximální cenzura 28. den po operaci
|
Dny od operace do propuštění z nemocnice, analyzované pomocí Kaplanových-Meyerových křivek (log-Rank test), kde doba do události je doba propuštění z nemocnice.
Cenzura byla provedena po 28 dnech.
Pacienti, kteří zemřeli před odchodem z nemocnice, byli cenzurováni, protože nebyli propuštěni z nemocnice 28.
|
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, maximální cenzura 28. den po operaci
|
Výskyt barotraumatu
Časové okno: Pět dní po operaci
|
Potvrzeno rentgenem.
Test s logistickou regresí
|
Pět dní po operaci
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z nemocnice nebo smrti, bez maximální cenzury.
|
K úmrtí došlo během pobytu v nemocnici, testováno pomocí logistické regrese.
|
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice nebo smrti, bez maximální cenzury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InCor-OLA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Intenzivní alveolární nábor
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoAnestezie, lokální | Zubní úzkost | Chování, dítěSyrská Arabská republika
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University...DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyZatím nenabírámeEndoskopie horní části gastrointestinálního traktu