Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní alveolární náborový protokol po kardiochirurgické operaci

1. října 2016 aktualizováno: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Srovnání dvou strategií ochranné mechanické ventilace po kardiochirurgické operaci: Agresivní versus střední alveolární náborové strategie

Účelem této studie bylo prospektivně vyhodnotit dopad dvou strategií ochranné mechanické ventilace, obě využívající ventilaci s nízkým dechovým objemem (6 ml/kg/ibw) po kardiochirurgickém výkonu. Ve studii byli vybráni pacienti vykazující signály nedostatečné výměny plynů (PaO2/FIO2 < 250 při PEEP [pozitivní tlak na konci výdechu] 5 cmH2O) v bezprostředním pooperačním období. Agresivní protokol alveolárního náboru používající otevírací tlaky 45 cmH2O, následovaný ventilací s PEEP = 13 cmH2O, byl porovnán se standardním protokolem alveolárního náboru instituce, kde po otevíracím tlaku 20 cmH2O v dýchacích cestách následuje ventilace s PEEP = 8 cm H2O. Po stabilizačním období čtyř hodin řízené mechanické ventilace pacienti dodržovali rutinní odvykací protokol a fyzioterapeutický protokol ústavu.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační období kardiochirurgie je spojeno s rozvojem plicních komplikací. Funkční reziduální kapacita může být snížena až o 50 % a plicní objemy mohou být sníženy do tří měsíců po operaci.

Poranění plic je důsledkem plicního zánětu (aktivovaného kardiopulmonálním bypassem, samotným chirurgickým výkonem a ischemicko-reperfuzním poraněním), přijaté strategie mechanické ventilace a následkem předchozí srdeční a/nebo plicní dysfunkce.

Užívání strategií ochranné mechanické ventilace s nízkými dechovými objemy od bezprostředního pooperačního období nebo od operačního sálu prokázalo v předchozích studiích selekcí vysoce rizikových pacientů a zmírnění a prevenci poškození plic.

Složitějším tématem však byl důkaz dalšího přínosu alveolárních náborových manévrů během krátké doby mechanické ventilace po operaci. Zatímco experimentální důkazy naznačují, že použití otevřeného plicního přístupu by mohlo minimalizovat střihové síly v plicním parenchymu, zvýšení ochrany poskytované ventilací s nízkým dechovým objemem, četné obavy z hemodynamických vedlejších účinků a možnost barotraumatu zabránily rutině použití protokolů intenzivního alveolárního náboru. Dalším problémem je čistá účinnost náborového manévru aplikovaného v pooperačním období namísto intraoperačního období.

Tato studie tedy porovnávala dopad dvou strategií ochranné mechanické ventilace, obě využívající ventilaci s nízkým dechovým objemem (6 ml/kg/ibw) po kardiochirurgickém zákroku, u selektivní populace pacientů vykazujících signály nedostatečné výměny plynů (PaO2/FIO2 < 250 při PEEP 5 cmH2O) v bezprostředním pooperačním období. V předchozí studii na tomto pracovišti bylo prokázáno, že tato podskupina pacientů má vyšší riziko pooperačních plicních komplikací.

Během krátké doby řízené mechanické ventilace po příchodu pacienta z operačního sálu byl porovnán agresivní alveolární náborový protokol s otevíracími tlaky 45 cmH2O následovaný ventilací s PEEP = 13 cmH2O se standardním alveolárním náborovým protokolem ústavu, kde po otevíracím tlaku 20 cmH2O v dýchacích cestách následuje ventilace s PEEP = 8 cmH2O. Po stabilizačním období čtyř hodin řízené mechanické ventilace pacienti dodržovali rutinní odvykací protokol a fyzioterapeutický protokol ústavu.

Naší hypotézou bylo, že agresivní strategie alveolárního náboru může pomoci při zvratu kolapsu vzniklého během operace a krátkodobé mechanické ventilaci během anestezie a transportu pacienta. Předchozí studie ukázaly, že tento účinek se může rozšířit až do období po extubaci a zhoršit funkci plic na několik dní.

Testovali jsme tedy, zda se účinek protokolu agresivního alveolárního náboru promítl do lepší poddajnosti plic, lepší výměny plynů a menšího počtu plicních komplikací v pooperačních obdobích (toto byl náš primární výsledek). Dále byla zkoumána analýza délky pobytu, spočívající v našem sekundárním výsledku. Byly hlášeny všechny hemodynamické komplikace, protože jsme také očekávali, že případy hemodynamického poškození mohou být častější v rameni s agresivním náborem, což nakonec zakryje očekávané přínosy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezprostřední pooperační období revaskularizace myokardu a/nebo operace srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální)
  • Věk > 18 let a < 80 let
  • Žádné předchozí plicní onemocnění
  • Ejekční frakce levé komory > 35 %
  • Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2
  • Index kyslíku (PaO2/FiO2) < 250
  • Upravený stav volemie (negativní kolísání středního arteriálního tlaku [MAP] negativní zvedající se nohy < 10 %)
  • Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • MAP (střední arteriální tlak) < 60 mmHg
  • Noradrenalin > 2 mikrogramy/kg/min
  • Akutní arytmie
  • Krvácení spojené s hemodynamickou nestabilitou
  • Potřeba opakovaného chirurgického zákroku a/nebo mechanické podpory krevního oběhu
  • Podezření na neurologické změny
  • Hrudní trubice s přetrvávajícím únikem vzduchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní alveolární nábor
Nábor s otevíracími tlaky 45 cmH2O v dýchacích cestách.
Nábor s otevíracími tlaky 45 cmH2O v dýchacích cestách, následovaný ventilací s PEEP = 13 cmH2O, během 4 hodin ochranné mechanické ventilace s dechovým objemem (VT) = 6 ml/kg/pbw.
ACTIVE_COMPARATOR: Mírný alveolární nábor
Nábor s otevíracími tlaky 20 cmH2O v dýchacích cestách.
Nábor s otevíracími tlaky 20 cmH2O v dýchacích cestách, následovaný ventilací s PEEP = 8 cmH2O, během 4 hodin ochranné mechanické ventilace s VT = 6 ml/kg/pbw.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost plicních komplikací v pooperačním období
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu pobytu v nemocnici.

Skóre plicních komplikací převzaté z předchozích publikací s 5 stupni, kde vyšší znamená smrt před propuštěním z nemocnice, stupeň (4) znamená potřebu umělé ventilace déle než 48 hodin po operaci nebo po reintubaci, stupeň (3) znamená zápal plic nebo potřeba intenzivní neinvazivní ventilace, stupeň (2) znamená hypoxémii a abnormální plicní nálezy, stupeň 1 znamená jednoduchou atelektázu a stupeň (0) znamená žádnou komplikaci.

Při srovnání byla použita tato ordinální proměnná, představující nejvyšší skóre dosažené během pooperačního období. Srovnání mezi rameny bylo provedeno pomocí Mann-Whitney U testu.

Uvedené údaje představují procento účastníků s plicními komplikacemi stupně ≥ 3.

Účastníci byli sledováni po dobu pobytu v nemocnici.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z JIP, maximální cenzura 28. den po operaci
Dny od operace do propuštění z JIP, analyzované pomocí Kaplan-Meyerových křivek (log-Rank test), kde doba do události je doba propuštění z JIP. Cenzura byla provedena po 28 dnech. Pacienti, kteří zemřeli před odchodem z JIP, byli cenzurováni jako nepropuštění z JIP 28. den.
Ode dne operace až do propuštění z JIP, maximální cenzura 28. den po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, maximální cenzura 28. den po operaci
Dny od operace do propuštění z nemocnice, analyzované pomocí Kaplanových-Meyerových křivek (log-Rank test), kde doba do události je doba propuštění z nemocnice. Cenzura byla provedena po 28 dnech. Pacienti, kteří zemřeli před odchodem z nemocnice, byli cenzurováni, protože nebyli propuštěni z nemocnice 28.
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, maximální cenzura 28. den po operaci
Výskyt barotraumatu
Časové okno: Pět dní po operaci
Potvrzeno rentgenem. Test s logistickou regresí
Pět dní po operaci
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z nemocnice nebo smrti, bez maximální cenzury.
K úmrtí došlo během pobytu v nemocnici, testováno pomocí logistické regrese.
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice nebo smrti, bez maximální cenzury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na Intenzivní alveolární nábor

3
Předplatit