- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502332
Intensives alveoläres Rekrutierungsprotokoll nach einer Herzoperation
Vergleich zweier protektiver mechanischer Beatmungsstrategien nach einer Herzoperation: Aggressive vs. moderate alveoläre Rekrutierungsstrategien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Phase der Herzchirurgie ist mit der Entwicklung von Lungenkomplikationen verbunden. Die funktionelle Residualkapazität kann bis zu 50 % und das Lungenvolumen bis drei Monate nach der Operation reduziert sein.
Eine Lungenschädigung ist das Ergebnis einer Lungenentzündung (aktiviert durch einen kardiopulmonalen Bypass, den chirurgischen Eingriff selbst und eine Ischämie-Reperfusionsverletzung), die gewählte mechanische Beatmungsstrategie und eine Folge einer früheren Herz- und/oder Lungenfunktionsstörung.
In früheren Studien mit Hochrisikopatienten hat sich gezeigt, dass der Einsatz von protektiven mechanischen Beatmungsstrategien mit niedrigen Tidalvolumina seit der unmittelbaren postoperativen Phase oder seit dem Operationssaal Lungenschäden abschwächt und verhindert.
Ein komplexeres Thema war jedoch der Nachweis des Zusatznutzens von alveolären Recruitment-Manövern während der kurzen Zeit der maschinellen Beatmung nach der Operation. Während die experimentellen Beweise darauf hindeuten, dass die Verwendung eines offenen Lungenansatzes die Scherkräfte im Lungenparenchym minimieren könnte, den durch die Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen gebotenen Schutz verbessern, haben unzählige Bedenken hinsichtlich der hämodynamischen Nebenwirkungen und der Möglichkeit eines Barotraumas die Routine verhindert Verwendung intensiver alveolärer Rekrutierungsprotokolle. Ein weiterer Anlass zur Sorge ist die Nettowirksamkeit eines Rekrutierungsmanövers, das in der postoperativen Phase anstelle der intraoperativen Phase angewendet wird.
Daher verglich diese Studie die Wirkung zweier protektiver mechanischer Beatmungsstrategien, die beide eine Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (6 ml/kg/ibw) nach einer Herzoperation verwendeten, in einer ausgewählten Population von Patienten, die Anzeichen eines unzureichenden Gasaustauschs (PaO2/FIO2 < 250 bei einem PEEP von 5 cmH2O) in der unmittelbaren postoperativen Phase. In einer früheren Studie an dieser Institution wurde gezeigt, dass diese Untergruppe von Patienten ein höheres Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen hat.
Während der kurzen Zeit der kontrollierten mechanischen Beatmung nach der Ankunft des Patienten aus dem Operationssaal wurde ein aggressives alveoläres Rekrutierungsprotokoll mit Öffnungsdrücken von 45 cmH2O, gefolgt von einer Beatmung mit PEEP = 13 cmH2O, mit dem Standardprotokoll der alveolären Rekrutierung der Einrichtung verglichen. wobei nach einem Öffnungsdruck von 20 cmH2O in den Atemwegen mit PEEP = 8 cmH2O beatmet wird. Nach einer Stabilisierungsphase von vier Stunden kontrollierter mechanischer Beatmung folgten die Patienten dem routinemäßigen Entwöhnungsprotokoll und dem Physiotherapieprotokoll der Einrichtung.
Unsere Hypothese war, dass die aggressive alveoläre Rekrutierungsstrategie dazu beitragen könnte, den während der Operation und der kurzfristigen mechanischen Beatmung während der Anästhesie und des Patiententransports verursachten Kollaps umzukehren. Frühere Studien haben gezeigt, dass sich dieser Effekt auf die Zeit nach der Extubation erstrecken kann und die Lungenfunktion für einige Tage beeinträchtigt.
Daher haben wir getestet, ob sich die Wirkung eines aggressiven Alveolarrekrutierungsprotokolls in einer besseren Lungencompliance, einem besseren Gasaustausch und weniger Lungenkomplikationen in den postoperativen Phasen niederschlägt (letzteres war unser primäres Ergebnis). Die Analyse der Aufenthaltsdauer wurde ebenfalls unter die Lupe genommen, bestehend aus unserem sekundären Ergebnis. Alle hämodynamischen Komplikationen wurden gemeldet, da wir auch davon ausgingen, dass Fälle von hämodynamischer Beeinträchtigung im Arm mit aggressiver Rekrutierung häufiger auftreten könnten, was letztendlich den erwarteten Nutzen verschleiert .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unmittelbare postoperative Phase der myokardialen Revaskularisation und/oder Herzklappenoperation (Aorta und/oder Mitral)
- Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
- Keine vorherige Lungenerkrankung
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 35 %
- Body-Mass-Index < 40 kg/m2
- Sauerstoffindex (PaO2/FiO2) < 250
- Korrigierter volämischer Status (negatives Heben der Beine bedeutet Abweichung des arteriellen Drucks [MAP] < 10 %)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- MAP (mittlerer arterieller Druck) < 60 mmHg
- Noradrenalin > 2 Mikrogramm/kg/min
- Akute Arrhythmien
- Blutungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
- Notwendigkeit einer erneuten Operation und/oder mechanischer Kreislaufunterstützung
- Verdacht auf neurologische Veränderung
- Thoraxdrainage mit anhaltendem Luftleck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intensive alveoläre Rekrutierung
Rekrutierung mit Öffnungsdrücken von 45 cmH2O in den Atemwegen.
|
Rekrutierung mit Öffnungsdrücken von 45 cmH2O in den Atemwegen, gefolgt von Beatmung mit PEEP = 13 cmH2O, während 4 Stunden protektiver mechanischer Beatmung mit Tidalvolumen (VT) = 6 ml/kg/Gt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moderate alveoläre Rekrutierung
Rekrutierung mit Öffnungsdrücken von 20 cmH2O in den Atemwegen.
|
Rekrutierung mit Öffnungsdrücken von 20 cmH2O in den Atemwegen, gefolgt von Beatmung mit PEEP = 8 cmH2O, während 4 Stunden protektiver mechanischer Beatmung mit VT = 6 ml/kg/Gt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad pulmonaler Komplikationen in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nachbeobachtet.
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Score der pulmonalen Komplikationen angepasst an frühere Veröffentlichungen mit 5 Graden, wobei der höhere Tod vor Krankenhausentlassung bedeutet, Grad (4) bedeutet die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für mehr als 48 Stunden nach der Operation oder nach Reintubation, Grad (3) bedeutet Lungenentzündung oder intensiver nichtinvasiver Beatmungsbedarf, Grad (2) bedeutet Hypoxämie und abnormale Lungenbefunde, Grad 1 bedeutet einfache Atelektase und Grad (0) bedeutet keine Komplikation. Der Vergleich verwendete diese ordinale Variable, die die höchste Punktzahl darstellt, die während der postoperativen Phase erreicht wurde. Der Vergleich zwischen den Armen wurde durch den Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Die gezeigten Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer mit pulmonalen Komplikationen Grad ≥ 3. |
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nachbeobachtet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation
|
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, analysiert durch Kaplan-Meyer-Kurven (Log-Rank-Test), wobei die Zeit bis zum Ereignis der Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation ist.
Die Zensur wurde nach 28 Tagen durchgeführt.
Patienten, die starben, bevor sie die Intensivstation verließen, wurden am Tag 28 als nicht von der Intensivstation entlassen zensiert.
|
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation
|
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, analysiert durch Kaplan-Meyer-Kurven (Log-Rank-Test), wobei die Zeit bis zum Ereignis der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ist.
Die Zensur wurde nach 28 Tagen durchgeführt.
Patienten, die starben, bevor sie das Krankenhaus verließen, wurden am Tag 28 als nicht aus dem Krankenhaus entlassen zensiert.
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation
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|
Auftreten von Barotrauma
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
|
Durch Röntgen bestätigt.
Test mit logistischer Regression
|
Fünf Tage nach der Operation
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, ohne maximale Zensur.
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Todesfälle traten während des Krankenhausaufenthalts auf, getestet mit logistischer Regression.
|
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, ohne maximale Zensur.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- InCor-OLA
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