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Intensives alveoläres Rekrutierungsprotokoll nach einer Herzoperation

1. Oktober 2016 aktualisiert von: Alcino Costa Leme, University of Sao Paulo

Vergleich zweier protektiver mechanischer Beatmungsstrategien nach einer Herzoperation: Aggressive vs. moderate alveoläre Rekrutierungsstrategien

Der Zweck dieser Studie war die prospektive Bewertung der Auswirkungen von zwei protektiven mechanischen Beatmungsstrategien, die beide eine Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen (6 ml/kg/ibw) nach einer Herzoperation verwendeten. Die Studie wählte Patienten aus, die unmittelbar nach der Operation Anzeichen eines mangelhaften Gasaustauschs (PaO2/FIO2 < 250 bei einem PEEP [positiver endexspiratorischer Druck] von 5 cmH2O) aufwiesen. Ein aggressives Alveolar-Recruitment-Protokoll mit Öffnungsdrücken von 45 cmH2O, gefolgt von einer Beatmung mit PEEP = 13 cmH2O, wurde mit dem Standard-Alveolar-Recruitment-Protokoll der Einrichtung verglichen, bei dem auf einen Öffnungsdruck von 20 cmH2O in den Atemwegen eine Beatmung mit PEEP = folgt 8 cmH2O. Nach einer Stabilisierungsphase von vier Stunden kontrollierter mechanischer Beatmung folgten die Patienten dem routinemäßigen Entwöhnungsprotokoll und dem Physiotherapieprotokoll der Einrichtung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Phase der Herzchirurgie ist mit der Entwicklung von Lungenkomplikationen verbunden. Die funktionelle Residualkapazität kann bis zu 50 % und das Lungenvolumen bis drei Monate nach der Operation reduziert sein.

Eine Lungenschädigung ist das Ergebnis einer Lungenentzündung (aktiviert durch einen kardiopulmonalen Bypass, den chirurgischen Eingriff selbst und eine Ischämie-Reperfusionsverletzung), die gewählte mechanische Beatmungsstrategie und eine Folge einer früheren Herz- und/oder Lungenfunktionsstörung.

In früheren Studien mit Hochrisikopatienten hat sich gezeigt, dass der Einsatz von protektiven mechanischen Beatmungsstrategien mit niedrigen Tidalvolumina seit der unmittelbaren postoperativen Phase oder seit dem Operationssaal Lungenschäden abschwächt und verhindert.

Ein komplexeres Thema war jedoch der Nachweis des Zusatznutzens von alveolären Recruitment-Manövern während der kurzen Zeit der maschinellen Beatmung nach der Operation. Während die experimentellen Beweise darauf hindeuten, dass die Verwendung eines offenen Lungenansatzes die Scherkräfte im Lungenparenchym minimieren könnte, den durch die Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen gebotenen Schutz verbessern, haben unzählige Bedenken hinsichtlich der hämodynamischen Nebenwirkungen und der Möglichkeit eines Barotraumas die Routine verhindert Verwendung intensiver alveolärer Rekrutierungsprotokolle. Ein weiterer Anlass zur Sorge ist die Nettowirksamkeit eines Rekrutierungsmanövers, das in der postoperativen Phase anstelle der intraoperativen Phase angewendet wird.

Daher verglich diese Studie die Wirkung zweier protektiver mechanischer Beatmungsstrategien, die beide eine Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (6 ml/kg/ibw) nach einer Herzoperation verwendeten, in einer ausgewählten Population von Patienten, die Anzeichen eines unzureichenden Gasaustauschs (PaO2/FIO2 < 250 bei einem PEEP von 5 cmH2O) in der unmittelbaren postoperativen Phase. In einer früheren Studie an dieser Institution wurde gezeigt, dass diese Untergruppe von Patienten ein höheres Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen hat.

Während der kurzen Zeit der kontrollierten mechanischen Beatmung nach der Ankunft des Patienten aus dem Operationssaal wurde ein aggressives alveoläres Rekrutierungsprotokoll mit Öffnungsdrücken von 45 cmH2O, gefolgt von einer Beatmung mit PEEP = 13 cmH2O, mit dem Standardprotokoll der alveolären Rekrutierung der Einrichtung verglichen. wobei nach einem Öffnungsdruck von 20 cmH2O in den Atemwegen mit PEEP = 8 cmH2O beatmet wird. Nach einer Stabilisierungsphase von vier Stunden kontrollierter mechanischer Beatmung folgten die Patienten dem routinemäßigen Entwöhnungsprotokoll und dem Physiotherapieprotokoll der Einrichtung.

Unsere Hypothese war, dass die aggressive alveoläre Rekrutierungsstrategie dazu beitragen könnte, den während der Operation und der kurzfristigen mechanischen Beatmung während der Anästhesie und des Patiententransports verursachten Kollaps umzukehren. Frühere Studien haben gezeigt, dass sich dieser Effekt auf die Zeit nach der Extubation erstrecken kann und die Lungenfunktion für einige Tage beeinträchtigt.

Daher haben wir getestet, ob sich die Wirkung eines aggressiven Alveolarrekrutierungsprotokolls in einer besseren Lungencompliance, einem besseren Gasaustausch und weniger Lungenkomplikationen in den postoperativen Phasen niederschlägt (letzteres war unser primäres Ergebnis). Die Analyse der Aufenthaltsdauer wurde ebenfalls unter die Lupe genommen, bestehend aus unserem sekundären Ergebnis. Alle hämodynamischen Komplikationen wurden gemeldet, da wir auch davon ausgingen, dass Fälle von hämodynamischer Beeinträchtigung im Arm mit aggressiver Rekrutierung häufiger auftreten könnten, was letztendlich den erwarteten Nutzen verschleiert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unmittelbare postoperative Phase der myokardialen Revaskularisation und/oder Herzklappenoperation (Aorta und/oder Mitral)
  • Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Keine vorherige Lungenerkrankung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 35 %
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2
  • Sauerstoffindex (PaO2/FiO2) < 250
  • Korrigierter volämischer Status (negatives Heben der Beine bedeutet Abweichung des arteriellen Drucks [MAP] < 10 %)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • MAP (mittlerer arterieller Druck) < 60 mmHg
  • Noradrenalin > 2 Mikrogramm/kg/min
  • Akute Arrhythmien
  • Blutungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
  • Notwendigkeit einer erneuten Operation und/oder mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Verdacht auf neurologische Veränderung
  • Thoraxdrainage mit anhaltendem Luftleck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensive alveoläre Rekrutierung
Rekrutierung mit Öffnungsdrücken von 45 cmH2O in den Atemwegen.
Rekrutierung mit Öffnungsdrücken von 45 cmH2O in den Atemwegen, gefolgt von Beatmung mit PEEP = 13 cmH2O, während 4 Stunden protektiver mechanischer Beatmung mit Tidalvolumen (VT) = 6 ml/kg/Gt.
ACTIVE_COMPARATOR: Moderate alveoläre Rekrutierung
Rekrutierung mit Öffnungsdrücken von 20 cmH2O in den Atemwegen.
Rekrutierung mit Öffnungsdrücken von 20 cmH2O in den Atemwegen, gefolgt von Beatmung mit PEEP = 8 cmH2O, während 4 Stunden protektiver mechanischer Beatmung mit VT = 6 ml/kg/Gt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad pulmonaler Komplikationen in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nachbeobachtet.

Score der pulmonalen Komplikationen angepasst an frühere Veröffentlichungen mit 5 Graden, wobei der höhere Tod vor Krankenhausentlassung bedeutet, Grad (4) bedeutet die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung für mehr als 48 Stunden nach der Operation oder nach Reintubation, Grad (3) bedeutet Lungenentzündung oder intensiver nichtinvasiver Beatmungsbedarf, Grad (2) bedeutet Hypoxämie und abnormale Lungenbefunde, Grad 1 bedeutet einfache Atelektase und Grad (0) bedeutet keine Komplikation.

Der Vergleich verwendete diese ordinale Variable, die die höchste Punktzahl darstellt, die während der postoperativen Phase erreicht wurde. Der Vergleich zwischen den Armen wurde durch den Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.

Die gezeigten Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer mit pulmonalen Komplikationen Grad ≥ 3.

Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, analysiert durch Kaplan-Meyer-Kurven (Log-Rank-Test), wobei die Zeit bis zum Ereignis der Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation ist. Die Zensur wurde nach 28 Tagen durchgeführt. Patienten, die starben, bevor sie die Intensivstation verließen, wurden am Tag 28 als nicht von der Intensivstation entlassen zensiert.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation
Tage seit der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, analysiert durch Kaplan-Meyer-Kurven (Log-Rank-Test), wobei die Zeit bis zum Ereignis der Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ist. Die Zensur wurde nach 28 Tagen durchgeführt. Patienten, die starben, bevor sie das Krankenhaus verließen, wurden am Tag 28 als nicht aus dem Krankenhaus entlassen zensiert.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, maximale Zensur am 28. Tag nach der Operation
Auftreten von Barotrauma
Zeitfenster: Fünf Tage nach der Operation
Durch Röntgen bestätigt. Test mit logistischer Regression
Fünf Tage nach der Operation
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, ohne maximale Zensur.
Todesfälle traten während des Krankenhausaufenthalts auf, getestet mit logistischer Regression.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod, ohne maximale Zensur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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