- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01502332
심장 수술 후 집중 폐포 모집 프로토콜
심장 수술 후 두 가지 보호 기계 환기 전략의 비교: 공격적 대 중간 폐포 모집 전략
연구 개요
상세 설명
심장 수술의 수술 후 기간은 폐 합병증의 발생과 관련이 있습니다. 기능적 잔기 용량은 최대 50%까지 감소될 수 있으며 폐용적은 수술 후 3개월까지 감소될 수 있습니다.
폐 손상은 폐 염증(심폐 바이패스, 수술 절차 자체 및 허혈-재관류 손상에 의해 활성화됨), 채택된 기계적 환기 전략 및 이전의 심장 및/또는 폐 기능 장애의 결과입니다.
수술 직후 또는 수술실 이후 낮은 일회 호흡량으로 보호 기계 환기 전략을 사용하는 것은 고위험 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 폐 손상을 약화시키고 예방하는 것으로 나타났습니다.
그러나 더 복잡한 주제는 수술 후 기계 환기의 짧은 기간 동안 폐포 모집 조작의 추가 이점에 대한 증거였습니다. 실험적 증거는 개방형 폐 접근법의 사용이 폐 실질의 전단력을 최소화할 수 있고 저일회 호흡량 환기에 의해 제공되는 보호를 강화할 수 있음을 시사하지만, 혈류역학적 부작용에 대한 수많은 우려 및 기압상해의 가능성은 일상적인 사용을 방해했습니다. 집중적 인 폐포 모집 프로토콜 사용. 또 다른 우려 사항은 수술 중 기간이 아닌 수술 후 기간에 적용되는 모집 책략의 순 효능입니다.
따라서 이 연구에서는 심장 수술 후 저호기량 환기(6mL/kg/ibw)를 사용하는 두 가지 보호 기계 환기 전략의 영향을 가스 교환 부족(PaO2/FIO2 < 5 cmH2O의 PEEP에서 250). 이 기관의 이전 연구에서 이 환자 하위 그룹은 수술 후 폐 합병증의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.
환자가 수술실에서 도착한 후 통제된 기계 환기의 짧은 기간 동안, 45cmH2O의 개방 압력을 적용한 공격적인 폐포 모집 프로토콜에 이어 PEEP = 13cmH2O로 환기를 기관의 표준 폐포 모집 프로토콜과 비교했습니다. 여기서 기도의 개방 압력이 20cmH2O인 경우 PEEP = 8cmH2O로 환기합니다. 4시간의 제어된 기계적 환기의 안정화 기간 후, 환자는 기관의 일상적인 이유 프로토콜 및 물리 치료 프로토콜을 따랐습니다.
우리의 가설은 공격적인 폐포 모집 전략이 수술 중 발생한 허탈의 역전과 마취 및 환자 이송 중 단기 기계 환기에 도움이 될 수 있다는 것입니다. 이전 연구에서는 이 효과가 발관 후 기간까지 연장되어 며칠 동안 폐 기능을 손상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 공격적인 폐포 모집 프로토콜의 효과가 수술 후 더 나은 폐 순응도, 더 나은 가스 교환 및 더 적은 폐 합병증으로 변환되는지 테스트했습니다(이 후자가 우리의 주요 결과였습니다). 체류 기간 분석도 면밀히 조사하여 2차 결과로 구성되었습니다. 모든 혈역학 합병증이 보고되었는데, 공격적인 채용 부문에서 혈역학 장애가 더 자주 발생하여 결국 예상되는 이점이 가려질 수 있다고 예상했기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Coração (Incor) - University of São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심근 혈관재생술 및/또는 심장 판막 수술(대동맥 및/또는 승모판)의 수술 직후 기간
- 연령 > 18세 및 < 80세
- 이전 폐 질환 없음
- 좌심실 박출률 > 35%
- 체질량 지수 < 40kg/m2
- 산소 지수(PaO2/FiO2) < 250
- 수정된 체적 상태(음성 상승 다리는 동맥압[MAP] 변화 < 10%를 의미함)
- 서면 동의서
제외 기준:
- MAP(평균 동맥압) < 60mmHg
- 노르아드레날린 > 2 마이크로그램/kg/분
- 급성 부정맥
- 혈역학적 불안정성과 관련된 출혈
- 재수술 및/또는 기계적 순환 보조가 필요한 경우
- 신경학적 변이를 의심
- 지속적인 공기 누출이 있는 흉관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 폐포 모집
기도의 개방 압력이 45cmH2O인 모집.
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기도 개방 압력 45cmH2O로 모집한 후 PEEP = 13cmH2O로 환기하고, 일회 호흡량(VT) = 6mL/kg/pbw로 보호 기계 환기 4시간 동안.
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ACTIVE_COMPARATOR: 적당한 폐포 모집
기도의 개방 압력이 20 cmH2O인 모집.
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VT = 6 mL/kg/pbw로 보호 기계 환기 4시간 동안 기도 개방 압력 20 cmH2O로 모집한 후 PEEP = 8 cmH2O로 환기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 폐합병증의 중증도
기간: 참가자들은 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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폐 합병증의 점수는 이전 간행물에서 채택되었으며, 5도, 높은 것은 퇴원 전 사망을 의미하고, 4도는 수술 후 또는 재삽관 후 48시간 이상 기계 환기가 필요함을 의미하고, 3도는 폐렴을 의미합니다. 또는 강렬한 비침습적 인공호흡이 필요한 경우, 등급(2)은 저산소혈증 및 비정상적인 폐 소견을 의미하고, 등급 1은 단순 무기폐를 의미하며, 등급(0)은 합병증이 없음을 의미합니다. 비교는 수술 후 기간 동안 달성된 최고 점수를 나타내는 이 서수 변수를 사용했습니다. 팔 사이의 비교는 Mann-Whitney U 테스트를 통해 이루어졌습니다. 표시된 데이터는 폐 합병증 등급이 3 이상인 참가자의 비율입니다. |
참가자들은 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 수술 당일부터 중환자실 퇴원까지, 수술 후 28일째 최대 검열
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수술 후 ICU 퇴원까지의 일수를 Kaplan-Meyer 곡선(log-Rank 검정)을 통해 분석했으며, 여기서 이벤트까지의 시간은 ICU에서 퇴원한 시간입니다.
검열은 28일에 수행되었다.
ICU를 떠나기 전에 사망한 환자는 28일째에 ICU에서 퇴원하지 않은 것으로 검열되었습니다.
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수술 당일부터 중환자실 퇴원까지, 수술 후 28일째 최대 검열
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원까지, 수술 후 28일째 최대 검열
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수술 후 퇴원까지의 일수를 Kaplan-Meyer 곡선(로그 순위 테스트)을 통해 분석했으며, 여기서 이벤트까지의 시간은 병원에서 퇴원한 시간입니다.
검열은 28일에 수행되었다.
퇴원 전에 사망한 환자는 28일째 퇴원하지 않은 것으로 검열되었습니다.
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수술 당일부터 퇴원까지, 수술 후 28일째 최대 검열
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기압상해 발생
기간: 수술 후 5일
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엑스레이로 확인했습니다.
로지스틱 회귀 테스트
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수술 후 5일
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병원 사망률
기간: 수술 당일부터 병원 퇴원 또는 사망까지, 최대 검열 없음.
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사망은 입원 중 발생했으며 로지스틱 회귀로 테스트했습니다.
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수술 당일부터 병원 퇴원 또는 사망까지, 최대 검열 없음.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marcelo BP Amato, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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