アダリムマブの 2 つの製剤の安全性と忍容性に関するクロスオーバー研究
2014年1月23日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
関節リウマチの成人被験者における 2 種類のアダリムマブ製剤の安全性と忍容性に関する多施設共同無作為化単盲検クロスオーバー研究
この研究では、現在安定用量（最低6回連続用量）の適応症ヒュミラを服用している患者または生物学的未治療の関節リウマチ（RA）患者を対象に、現行のヒュミラ®製剤とヒュミラの新規製剤との間で注射部位の痛みのレベルを比較します。関節リウマチの治療法として適応症ヒュミラが処方される患者。
この研究は、オーストラリア (3 施設)、カナダ (2 施設)、ドイツ (2 施設) の 3 か国で実施されています。
調査の概要
詳細な説明
61人の参加者が無作為に割り付けられ、60人が少なくとも1回の治験薬の投与を受けた。
研究のアダリムマブの新製剤/現行製剤のアダリムマブ群に無作為に割り付けられた1人の参加者は、研究を中止し、治験薬の投与を受けることはなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malvern East、オーストラリア、3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
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Maroochydore、オーストラリア、4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
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Shenton Park、オーストラリア、6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
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Hamilton、カナダ、L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
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Winnipeg、カナダ、R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
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Munich、ドイツ、80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
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Ostseebad Damp、ドイツ、24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現地のヒュミララベルに従って、関節リウマチの治療のためにヒュミラ40mg皮下注射を隔週（eow）または毎週（ew）必要とする18歳以上の男性または女性。
- 対象者は、ヒュミラ注射部位関連の平均疼痛を疼痛視覚アナログスケールで少なくとも 3 cm と評価し、スクリーニング前にヒュミラを少なくとも 6 回連続投与したヒュミラの現在適応症使用者である必要があります。ヒュミラによる適応症治療の開始を必要とする生物学的未経験の被験者。
- 被験者は、1987年改訂ACR分類基準またはACR/EULAR 2010基準によって定義される関節リウマチ（RA）の診断を受けている、
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない、閉経後少なくとも1年である、または外科的不妊症（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術）であると定義されるか、または研究全体を通じて少なくとも1つの避妊方法を少なくとも1年間実施しているかのいずれかである。治験薬の最後の投与から70日後。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時および訪問 1 で採取した尿サンプルの治験薬投与前に、血清サンプルで妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 被験者は、訪問1前に少なくとも30日以内、または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に化学的または生物学的性質の治験薬による治療を受けている。
- -訪問1の前30日以内に静脈内（IV）抗感染症薬による治療、または訪問1の前14日以内に経口抗感染症薬による治療を必要とする感染症。
- ナタリズマブ (Tysabri®) またはエファリズマブ (Raptiva®) への以前の曝露。
- アダリムマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- -脱髄疾患（脊髄炎を含む）または脱髄疾患を示唆する神経症状の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：現在の製剤アダリムマブ
プレフィルドシリンジ内のアダリムマブの現行製剤 40 mg を 1 回投与
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40 mg を隔週 (eow) または毎週 (ew) 皮下投与 (用量の必要に応じて)
他の名前：
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実験的：アダリムマブの新製剤
プレフィルドシリンジに入ったアダリムマブの新製剤 40 mg を 1 回投与
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40 mg を隔週 (eow) または毎週 (ew) 皮下投与 (用量の必要に応じて)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) での平均注射部位痛
時間枠：注射直後。
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主な応答変数は、0 ～ 10 (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で表される参加者の注射直後の痛みです。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
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注射直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレイズスケールで出血/点状出血のない参加者の割合
時間枠：注入後10分と30分
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出血／点状出血（皮膚の下の出血／出血斑）を評価した。
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注入後10分と30分
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ドレイズスケールで紅斑のない参加者の割合
時間枠：注入後10分と30分
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紅斑（発赤）を評価した。
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注入後10分と30分
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ドレイズスケールで浮腫のない参加者の割合
時間枠：注入後10分と30分
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浮腫（腫れ）を評価した。
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注入後10分と30分
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ドレイズスケールでかゆみのない参加者の割合
時間枠：注入後10分と30分
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そう痒（かゆみ）を評価した。
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注入後10分と30分
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Visual Analogue Scale (VAS) での平均注射部位痛
時間枠：注射後15分
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二次応答変数は、注射後 15 分に記録された 0 ～ 10 (cm) の視覚アナログ スケール (VAS) での参加者の注射の痛みです。
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注射後15分
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：有害事象は、治験薬投与時から治験薬中止後70日まで収集した。重篤な有害事象は、参加者がインフォームドコンセントに署名した時点から収集されました。
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されました。
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有害事象は、治験薬投与時から治験薬中止後70日まで収集した。重篤な有害事象は、参加者がインフォームドコンセントに署名した時点から収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。