Um estudo cruzado da segurança e tolerabilidade de duas formulações de adalimumabe

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos, que necessite de Humira 40 mg SC em semanas alternadas (eow) ou todas as semanas (ew) para o tratamento da artrite reumatóide, de acordo com a bula local de Humira.
• O indivíduo deve ser um usuário atual de Humira que classifique sua dor média relacionada ao local da injeção de Humira como pelo menos 3 cm em uma Escala Visual Analógica de dor e tenha recebido pelo menos 6 doses consecutivas de Humira antes da triagem, ou um sujeito biológico virgem que requer o início do tratamento de acordo com a bula com Humira.
• O sujeito tem diagnóstico de artrite reumatoide (AR) conforme definido pelos critérios de classificação ACR revisados ​​de 1987 ou pelos critérios ACR/EULAR 2010,
• Indivíduos do sexo feminino não têm potencial para engravidar, definidos como pós-menopáusicos há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral e/ou histerectomia) ou estão praticando pelo menos um método de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 70 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste negativo para gravidez em uma amostra de soro na Triagem e antes da dosagem do medicamento do estudo em uma amostra de urina obtida na Visita 1.

Critério de exclusão:

• O sujeito foi tratado com qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica em um período mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da Visita 1.
• Qualquer infecção que requeira tratamento com anti-infecciosos intravenosos (IV) dentro de 30 dias antes da Visita 1 ou anti-infecciosos orais dentro de 14 dias antes da Visita 1.
• Exposição prévia a natalizumabe (Tysabri®) ou efalizumabe (Raptiva®).
• Hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou seus excipientes.
• História de doença desmielinizante (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante.