Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En crossover-studie av säkerheten och tolerabiliteten för två formuleringar av Adalimumab

23 januari 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En multicenter, randomiserad, singelblind crossover-studie av säkerheten och tolerabiliteten av två adalimumabformuleringar hos vuxna patienter med reumatoid artrit

Denna studie kommer att jämföra smärtnivåer på injektionsstället mellan nuvarande Humira®-formulering och en ny formulering av Humira hos patienter med reumatoid artrit (RA), som antingen för närvarande har en stabil dos (minst sex på varandra följande doser) av Humira på etiketten eller biologiskt naiva. som kommer att ordineras på etiketten Humira som behandling för sin reumatoid artrit. Studien genomförs i tre länder, Australien (3 platser), Kanada (2 platser) och Tyskland (2 platser).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

61 deltagare randomiserades och 60 fick minst en dos av studieläkemedlet. En deltagare, som randomiserades till den nya formuleringen av adalimumab/nuvarande formulering adalimumab-armen i studien, avbröt studien och fick aldrig studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Malvern East, Australien, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 63354
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 63355
      • Shenton Park, Australien, 6008
        • Site Reference ID/Investigator# 63353
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 67105
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 64122
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 63356
      • Ostseebad Damp, Tyskland, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 69242

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är 18 år eller äldre, som behöver Humira 40 mg SC varannan vecka (eow) eller varje vecka (ew) för behandling av reumatoid artrit, i enlighet med den lokala Humira-etiketten.
  • Försökspersonen måste vara en aktuell Humira-användare som bedömer sin genomsnittliga Humira-smärta på injektionsstället som minst 3 cm på en visuell analog skala för smärta och har tagit minst 6 doser i följd av Humira före screening, eller en biologiskt naiv patient som behöver påbörja behandling med Humira.
  • Försökspersonen har diagnosen reumatoid artrit (RA) enligt definitionen av 1987 års reviderade ACR-klassificeringskriterier eller ACR/EULAR 2010-kriterierna,
  • Kvinnliga försökspersoner är antingen inte i fertil ålder, definierade som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi), eller utövar minst en preventivmetod under hela studien och under minst 70 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på ett serumprov vid screening och före studieläkemedelsdosering på ett urinprov erhållet vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har behandlats med något prövningsläkemedel av kemisk eller biologisk natur inom minst 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) av läkemedlet före besök 1.
  • Alla infektioner som kräver behandling med intravenösa (IV) anti-infektionsmedel inom 30 dagar före besök 1 eller orala anti-infektionsmedel inom 14 dagar före besök 1.
  • Tidigare exponering för natalizumab (Tysabri®) eller efalizumab (Raptiva®).
  • Känd överkänslighet mot adalimumab eller dess hjälpämnen.
  • Historik av demyeliniserande sjukdom (inklusive myelit) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuvarande formulering adalimumab
En dos med 40 mg nuvarande formulering av adalimumab i en förfylld spruta
Biologisk: Adalimumab
Subkutant 40 mg varannan vecka (eow) eller varje vecka (ew) (efter behov av dosering)
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentell: Ny formulering av adalimumab
En dos med 40 mg ny formulering av adalimumab i en förfylld spruta
Biologisk: Adalimumab
Subkutant 40 mg varannan vecka (eow) eller varje vecka (ew) (efter behov av dosering)
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta på injektionsstället på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter injektionen.
Den primära svarsvariabeln är deltagarens omedelbara smärta vid injektion på en visuell analog skala (VAS) på 0 till 10 (cm), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta.
Omedelbart efter injektionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan blödning/petekkier i Draize-skalan
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter injektionen
Blödning/petekier (blödning/fläckar av blödning under huden) bedömdes.
10 minuter och 30 minuter efter injektionen
Andel deltagare utan erytem i Draize-skalan
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter injektionen
Erytem (rodnad) bedömdes.
10 minuter och 30 minuter efter injektionen
Andel deltagare utan ödem i Draize-skalan
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter injektionen
Ödem (svullnad) bedömdes.
10 minuter och 30 minuter efter injektionen
Andel deltagare utan klåda i Draize-skalan
Tidsram: 10 minuter och 30 minuter efter injektionen
Klåda (klåda) bedömdes.
10 minuter och 30 minuter efter injektionen
Genomsnittlig smärta på injektionsstället på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 15 minuter efter injektion
Den sekundära svarsvariabeln är deltagarens smärta vid injektion på en visuell analog skala (VAS) på 0 till 10 (cm) registrerad 15 minuter efter injektionen.
15 minuter efter injektion
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Biverkningar samlades in från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet fram till 70 dagar efter avslutande av studieläkemedlet. Allvarliga biverkningar samlades in från den tidpunkt då deltagaren undertecknade det informerade samtycket.
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling.
Biverkningar samlades in från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet fram till 70 dagar efter avslutande av studieläkemedlet. Allvarliga biverkningar samlades in från den tidpunkt då deltagaren undertecknade det informerade samtycket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Första postat (Uppskatta)

30 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-964
  • 2011-003953-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera