Une étude croisée de l'innocuité et de la tolérabilité de deux formulations d'adalimumab
23 janvier 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude croisée multicentrique, randomisée et en simple aveugle sur l'innocuité et la tolérabilité de deux formulations d'adalimumab chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cette étude comparera les niveaux de douleur au site d'injection entre la formulation actuelle d'Humira® et une nouvelle formulation d'Humira chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), qui reçoivent actuellement une dose stable (minimum six doses consécutives) d'Humira sur l'étiquette ou naïfs biologiques qui se verront prescrire Humira sur l'étiquette comme traitement pour leur polyarthrite rhumatoïde.
L'étude est menée dans trois pays, l'Australie (3 sites), le Canada (2 sites) et l'Allemagne (2 sites).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
61 participants ont été randomisés et 60 ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Un participant, qui a été randomisé dans le bras Nouvelle formulation d'adalimumab/Formulation actuelle d'adalimumab de l'étude, a interrompu l'étude et n'a jamais reçu le médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
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Ostseebad Damp, Allemagne, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
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Malvern East, Australie, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
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Maroochydore, Australie, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
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Shenton Park, Australie, 6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
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Hamilton, Canada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
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Winnipeg, Canada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus, qui a besoin d'Humira 40 mg SC toutes les deux semaines (eow) ou toutes les semaines (ew) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, conformément à l'étiquette locale d'Humira.
- Le sujet doit être un utilisateur actuel et conforme d'Humira qui évalue sa douleur moyenne liée au site d'injection d'Humira à au moins 3 cm sur une échelle visuelle analogique de la douleur et a reçu au moins 6 doses consécutives d'Humira avant le dépistage, ou un sujet naïf de biologie qui nécessite l'initiation d'un traitement conforme avec Humira.
- Le sujet a un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) tel que défini par les critères de classification ACR révisés de 1987 ou les critères ACR/EULAR 2010,
- Les sujets féminins ne sont pas en âge de procréer, définis comme ménopausés depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale et/ou hystérectomie), ou pratiquent au moins une méthode de contraception tout au long de l'étude et pendant au moins 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif sur un échantillon de sérum lors du dépistage et avant le dosage du médicament à l'étude sur un échantillon d'urine obtenu lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été traité avec un médicament expérimental de nature chimique ou biologique dans un minimum de 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du médicament avant la visite 1.
- Toute infection nécessitant un traitement avec des anti-infectieux intraveineux (IV) dans les 30 jours précédant la visite 1 ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant la visite 1.
- Exposition antérieure au natalizumab (Tysabri®) ou à l'efalizumab (Raptiva®).
- Hypersensibilité connue à l'adalimumab ou à ses excipients.
- Antécédents de maladie démyélinisante (y compris myélite) ou symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formulation actuelle adalimumab
Une dose de 40 mg de la formulation actuelle d'adalimumab dans une seringue préremplie
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40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (eow) ou toutes les semaines (ew) (selon la posologie requise)
Autres noms:
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Expérimental: Nouvelle formulation de l'adalimumab
Une dose de 40 mg de la nouvelle formulation d'adalimumab en seringue préremplie
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40 mg par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (eow) ou toutes les semaines (ew) (selon la posologie requise)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur moyenne au site d'injection sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après l'injection.
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La variable de réponse principale est la douleur immédiate de l'injection du participant sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (cm), 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
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Immédiatement après l'injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants sans hémorragie/pétéchies dans l'échelle de Draize
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'injection
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Les hémorragies/pétéchies (saignements/taches de saignement sous la peau) ont été évaluées.
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10 minutes et 30 minutes après l'injection
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Pourcentage de participants sans érythème dans l'échelle de Draize
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'injection
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L'érythème (rougeur) a été évalué.
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10 minutes et 30 minutes après l'injection
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Pourcentage de participants sans œdème dans l'échelle de Draize
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'injection
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L'œdème (gonflement) a été évalué.
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10 minutes et 30 minutes après l'injection
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Pourcentage de participants sans prurit selon l'échelle de Draize
Délai: 10 minutes et 30 minutes après l'injection
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Le prurit (démangeaisons) a été évalué.
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10 minutes et 30 minutes après l'injection
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Douleur moyenne au site d'injection sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 15 minutes après l'injection
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La variable de réponse secondaire est la douleur d'injection du participant sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (cm) enregistrée 15 minutes après l'injection.
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15 minutes après l'injection
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 70 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les événements indésirables graves ont été recueillis à partir du moment où le participant a signé le consentement éclairé.
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Un EI était défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 70 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les événements indésirables graves ont été recueillis à partir du moment où le participant a signé le consentement éclairé.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-964
- 2011-003953-25 (Numéro EudraCT)
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