Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie bezpečnosti a snášenlivosti dvou formulací adalimumabu

23. ledna 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená zkřížená studie bezpečnosti a snášenlivosti dvou formulací adalimumabu u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie bude porovnávat úrovně bolesti v místě vpichu mezi současnou formulací přípravku Humira® a novou formulací přípravku Humira u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří jsou buď v současné době na stabilní dávce (minimálně šest po sobě jdoucích dávek) on-label přípravku Humira, nebo dosud nebyli biologicky dosud léčeni kterým bude předepsána Humira jako lék na jejich revmatoidní artritidu. Studie se provádí ve třech zemích, Austrálii (3 místa), Kanadě (2 místa) a Německu (2 místa).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

61 účastníků bylo randomizováno a 60 dostalo alespoň jednu dávku studovaného léku. Jeden účastník, který byl randomizován do větve studie Nová formulace adalimumabu / Současná formulace adalimumabu, ze studie vystoupil a studovaný lék nikdy nedostal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Malvern East, Austrálie, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 63354
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Site Reference ID/Investigator# 63355
      • Shenton Park, Austrálie, 6008
        • Site Reference ID/Investigator# 63353
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 67105
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 64122
  • Německo
      • Munich, Německo, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 63356
      • Ostseebad Damp, Německo, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 69242

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří potřebují přípravek Humira 40 mg SC každý druhý týden (eow) nebo každý týden (ew) k léčbě revmatoidní artritidy, v souladu s místním štítkem Humira.
  • Subjekt musí být aktuální uživatel přípravku Humira na štítku, který svou průměrnou bolest v místě vpichu Humira hodnotí jako alespoň 3 cm na vizuální analogové stupnici bolesti a před screeningem měl alespoň 6 po sobě jdoucích dávek přípravku Humira, nebo biologický naivní subjekt, který vyžaduje zahájení on-label léčby přípravkem Humira.
  • Subjekt má diagnózu revmatoidní artritidy (RA) definovanou v roce 1987 revidovanými kritérii klasifikace ACR nebo kritérii ACR/EULAR 2010,
  • Ženy buď nemají potenciál otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo jsou chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie a/nebo hysterektomie), nebo praktikují alespoň jednu metodu antikoncepce v průběhu studie a alespoň po dobu 70 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na vzorku séra při screeningu a před dávkováním studovaného léku ze vzorku moči získaného při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) léku před návštěvou 1.
  • Jakákoli infekce (infekce) vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před návštěvou 1 nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před návštěvou 1.
  • Předchozí expozice natalizumabu (Tysabri®) nebo efalizumabu (Raptiva®).
  • Známá hypersenzitivita na adalimumab nebo jeho pomocné látky.
  • Anamnéza demyelinizačního onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologické příznaky svědčící pro demyelinizační onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Současná formulace adalimumabu
Jedna dávka se 40 mg současné formulace adalimumabu v předplněné injekční stříkačce
Biologický: Adalimumab
Subkutánně 40 mg každý druhý týden (eow) nebo každý týden (ew) (dle potřeby dávkování)
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Nová formulace adalimumabu
Jedna dávka se 40 mg nové formulace adalimumabu v předplněné injekční stříkačce
Biologický: Adalimumab
Subkutánně 40 mg každý druhý týden (eow) nebo každý týden (ew) (dle potřeby dávkování)
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední bolest v místě vpichu na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Ihned po injekci.
Primární proměnnou odezvy je okamžitá bolest účastníka po injekci na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 (cm), přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Ihned po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez krvácení/petechií v Draizeově stupnici
Časové okno: 10 minut a 30 minut po injekci
Bylo hodnoceno krvácení/petechie (krvácení/krvácející skvrny pod kůží).
10 minut a 30 minut po injekci
Procento účastníků bez erytému v Draizeově stupnici
Časové okno: 10 minut a 30 minut po injekci
Byl hodnocen erytém (zarudnutí).
10 minut a 30 minut po injekci
Procento účastníků bez edému v Draizeově stupnici
Časové okno: 10 minut a 30 minut po injekci
Byl hodnocen edém (otok).
10 minut a 30 minut po injekci
Procento účastníků bez svědění v Draizeově stupnici
Časové okno: 10 minut a 30 minut po injekci
Byl hodnocen pruritus (svědění).
10 minut a 30 minut po injekci
Střední bolest v místě vpichu na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 15 minut po injekci
Sekundární proměnnou odezvy je bolest účastníka při injekci na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 až 10 (cm) zaznamenaná 15 minut po injekci.
15 minut po injekci
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány od doby podávání studovaného léčiva až do 70 dnů po vysazení studovaného léčiva. Závažné nežádoucí příhody byly shromažďovány od okamžiku, kdy účastník podepsal informovaný souhlas.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány od doby podávání studovaného léčiva až do 70 dnů po vysazení studovaného léčiva. Závažné nežádoucí příhody byly shromažďovány od okamžiku, kdy účastník podepsal informovaný souhlas.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-964
  • 2011-003953-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit