两种阿达木单抗制剂的安全性和耐受性的交叉研究

纳入标准：

• 根据当地 Humira 标签，需要每隔一周 (eow) 或每周 (ew) 一次 Humira 40 mg SC 治疗类风湿性关节炎的男性或女性受试者。
• 受试者必须是 Humira 的当前标签使用者，在疼痛视觉模拟量表上将他/她的平均 Humira 注射部位相关疼痛评定为至少 3 cm，并且在筛选之前至少连续服用 6 次 Humira，或者需要开始使用 Humira 进行标签上治疗的生物学天真的受试者。
• 受试者诊断为 1987 年修订的 ACR 分类标准或 ACR/EULAR 2010 标准所定义的类风湿性关节炎 (RA)，
• 女性受试者要么没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术和/或子宫切除术），要么在整个研究过程中至少采用一种节育方法至少最后一次研究药物给药后 70 天。
• 所有有生育能力的女性受试者必须在筛选时和在研究药物给药前对访问 1 时获得的尿样进行血清样本妊娠检测阴性。

排除标准：

• 受试者在第 1 次就诊前至少 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何化学或生物性质的研究药物治疗。
• 在第 1 次就诊前 30 天内或在第 1 次就诊前 14 天内需要口服抗感染药治疗的任何感染。
• 之前接触过那他珠单抗 (Tysabri®) 或依法珠单抗 (Raptiva®)。
• 已知对阿达木单抗或其赋形剂过敏。
• 脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。