Przekrojowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów adalimumabu
23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów adalimumabu u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
W tym badaniu porównane zostanie natężenie bólu w miejscu wstrzyknięcia pomiędzy obecnym preparatem Humira® a nowym preparatem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy albo przyjmują obecnie stabilną dawkę (minimum sześć kolejnych dawek) produktu Humira zgodnego z zaleceniami, albo nieleczonych biologicznie którym zostanie przepisany lek Humira zgodnie z zaleceniami w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Badanie jest prowadzone w trzech krajach: Australii (3 ośrodki), Kanadzie (2 ośrodki) i Niemczech (2 ośrodki).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
61 uczestników zostało losowo przydzielonych, a 60 otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Jeden uczestnik, który został losowo przydzielony do ramienia badania adalimumabu w nowej postaci/obecnej postaci, przerwał udział w badaniu i nigdy nie otrzymał badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
-
Shenton Park, Australia, 6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
-
Ostseebad Damp, Niemcy, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy wymagają produktu Humira 40 mg s.c. co drugi tydzień (eow) lub co tydzień (eow) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zgodnie z lokalną etykietą produktu Humira.
- Uczestnik musi być aktualnym, zarejestrowanym użytkownikiem Humira, który ocenia swój średni ból związany z miejscem wstrzyknięcia Humira na co najmniej 3 cm w wizualnej skali analogowej bólu i otrzymał co najmniej 6 kolejnych dawek Humira przed badaniem przesiewowym lub pacjent nieleczony biologicznie, który wymaga rozpoczęcia leczenia produktem Humira zgodnie z zaleceniami.
- u pacjenta zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR zrewidowanymi w 1987 r. lub kryteriami ACR/EULAR 2010,
- Kobiety albo nie są zdolne do zajścia w ciążę, określone jako postmenopauzalne przez co najmniej 1 rok lub są chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomia), albo stosują co najmniej jedną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 70 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży na próbce surowicy podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki badanego leku na próbce moczu pobranej podczas wizyty 1.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem o charakterze chemicznym lub biologicznym przez co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku przed Wizytą 1.
- Wszelkie infekcje wymagające leczenia dożylnymi (IV) lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
- Wcześniejsza ekspozycja na natalizumab (Tysabri®) lub efalizumab (Raptiva®).
- Znana nadwrażliwość na adalimumab lub jego substancje pomocnicze.
- Historia choroby demielinizacyjnej (w tym zapalenia rdzenia kręgowego) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obecny preparat adalimumab
Jedna dawka zawierająca 40 mg aktualnej postaci adalimumabu w ampułko-strzykawce
|
Podskórnie 40 mg co drugi tydzień (eow) lub co tydzień (ew) (zgodnie z wymaganiami dawkowania)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nowa postać adalimumabu
Jedna dawka zawierająca 40 mg nowej postaci adalimumabu w ampułko-strzykawce
|
Podskórnie 40 mg co drugi tydzień (eow) lub co tydzień (ew) (zgodnie z wymaganiami dawkowania)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból w miejscu wstrzyknięcia w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu.
|
Podstawową zmienną odpowiedzi jest natychmiastowy ból uczestnika po wstrzyknięciu w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (cm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez krwotoków/wybroczyn w skali Draize
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu
|
Oceniono krwotok/wybroczyny (krwawienie/plamki krwawienia pod skórą).
|
10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu
|
|
Odsetek uczestników bez rumienia w skali Draize'a
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu
|
Oceniano rumień (zaczerwienienie).
|
10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu
|
|
Odsetek uczestników bez obrzęku w skali Draize'a
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu
|
Oceniano obrzęk (obrzęk).
|
10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu
|
|
Odsetek uczestników bez świądu w skali Draize'a
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu
|
Oceniano świąd (swędzenie).
|
10 minut i 30 minut po wstrzyknięciu
|
|
Średni ból w miejscu wstrzyknięcia w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu
|
Drugorzędową zmienną odpowiedzi jest ból uczestnika związany z wstrzyknięciem w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (cm) zarejestrowany 15 minut po wstrzyknięciu.
|
15 minut po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podania badanego leku do 70 dni po odstawieniu badanego leku. Poważne zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody.
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podania badanego leku do 70 dni po odstawieniu badanego leku. Poważne zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podpisania przez uczestnika świadomej zgody.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M11-964
- 2011-003953-25 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .