Un estudio cruzado de la seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones de adalimumab
23 de enero de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego cruzado sobre la seguridad y tolerabilidad de dos formulaciones de adalimumab en sujetos adultos con artritis reumatoide
Este estudio comparará los niveles de dolor en el lugar de la inyección entre la formulación actual de Humira® versus una nueva formulación de Humira en pacientes con artritis reumatoide (AR), que actualmente reciben una dosis estable (mínimo seis dosis consecutivas) de Humira según la etiqueta o que no han recibido tratamiento biológico. a quienes se les recetará Humira en la etiqueta como tratamiento para su artritis reumatoide.
El estudio se está realizando en tres países, Australia (3 sitios), Canadá (2 sitios) y Alemania (2 sitios).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se asignó al azar a 61 participantes y 60 recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
Un participante, que fue aleatorizado al brazo del estudio Nueva formulación de adalimumab/Formulación actual de adalimumab, interrumpió el estudio y nunca recibió el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
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Ostseebad Damp, Alemania, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
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Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
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Maroochydore, Australia, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
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Shenton Park, Australia, 6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
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Hamilton, Canadá, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
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Winnipeg, Canadá, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de 18 años o más, que requiere Humira 40 mg SC cada dos semanas (sup) o cada semana (sew) para el tratamiento de la artritis reumatoide, de acuerdo con la etiqueta local de Humira.
- El sujeto debe ser un usuario actual de Humira según lo indicado en la etiqueta que califique su dolor promedio relacionado con el lugar de la inyección de Humira en al menos 3 cm en una escala analógica visual de dolor y haya recibido al menos 6 dosis consecutivas de Humira antes de la selección, o un sujeto biológicamente ingenuo que requiere el inicio del tratamiento indicado en la etiqueta con Humira.
- El sujeto tiene diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según la definición de los criterios de clasificación ACR revisados de 1987 o los criterios ACR/EULAR 2010,
- Las mujeres no están en edad fértil, definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral y/o histerectomía), o están practicando al menos un método anticonceptivo durante todo el estudio y durante al menos 70 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en una muestra de suero en la Selección y antes de la dosificación del fármaco del estudio en una muestra de orina obtenida en la Visita 1.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del fármaco antes de la Visita 1.
- Cualquier infección que requiera tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o antiinfecciosos orales dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
- Exposición previa a natalizumab (Tysabri®) o efalizumab (Raptiva®).
- Hipersensibilidad conocida a adalimumab o a sus excipientes.
- Antecedentes de enfermedad desmielinizante (incluida la mielitis) o síntomas neurológicos sugestivos de enfermedad desmielinizante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formulación actual de adalimumab
Una dosis con 40 mg de la formulación actual de adalimumab en una jeringa precargada
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40 mg por vía subcutánea cada dos semanas (sup) o cada semana (sew) (según lo requiera la dosificación)
Otros nombres:
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Experimental: Nueva formulación de adalimumab
Una dosis con 40 mg de nueva formulación de adalimumab en una jeringa precargada
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40 mg por vía subcutánea cada dos semanas (sup) o cada semana (sew) (según lo requiera la dosificación)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medio en el lugar de la inyección en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección.
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La variable de respuesta primaria es el dolor inmediato de la inyección del participante en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (cm), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Inmediatamente después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes sin hemorragia/petequias en la escala de Draize
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la inyección
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Se evaluó la hemorragia/petequias (sangrado/manchas de sangrado debajo de la piel).
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10 minutos y 30 minutos después de la inyección
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Porcentaje de participantes sin eritema en la escala de Draize
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la inyección
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Se evaluó el eritema (enrojecimiento).
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10 minutos y 30 minutos después de la inyección
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Porcentaje de participantes sin edema en la escala de Draize
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la inyección
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Se evaluó el edema (hinchazón).
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10 minutos y 30 minutos después de la inyección
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Porcentaje de participantes sin prurito en la escala de Draize
Periodo de tiempo: 10 minutos y 30 minutos después de la inyección
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Se evaluó el prurito (picazón).
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10 minutos y 30 minutos después de la inyección
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Dolor medio en el lugar de la inyección en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inyección
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La variable de respuesta secundaria es el dolor de la inyección del participante en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 10 (cm) registrada 15 minutos después de la inyección.
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15 minutos después de la inyección
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 70 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Los eventos adversos graves se recopilaron desde el momento en que el participante firmó el consentimiento informado.
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
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Los eventos adversos se recopilaron desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 70 días después de la interrupción del fármaco del estudio. Los eventos adversos graves se recopilaron desde el momento en que el participante firmó el consentimiento informado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M11-964
- 2011-003953-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .