Adalimumab의 두 가지 제형의 안전성 및 내약성에 대한 교차 연구
2014년 1월 23일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
류마티스 관절염이 있는 성인 피험자에서 두 가지 Adalimumab 제형의 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 무작위, 단일 맹검 교차 연구
이 연구는 현재 안정 용량(최소 연속 6회 용량)의 허가된 휴미라 또는 생물학적 순응도를 보이는 류마티스성 관절염(RA) 환자를 대상으로 현재의 휴미라® 제형과 새로운 휴미라 제형 간의 주사 부위 통증 수준을 비교합니다. 류마티스 관절염 치료제로 휴미라를 처방받게 됩니다.
이 연구는 호주(3개 사이트), 캐나다(2개 사이트) 및 독일(2개 사이트)의 3개국에서 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
61명의 참가자가 무작위 배정되었고 60명이 연구 약물을 1회 이상 투여받았습니다.
아달리무맙의 새로운 제형/연구의 현재 제형인 아달리무맙 아암에 무작위 배정된 한 참가자는 연구를 중단하고 연구 약물을 받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
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Ostseebad Damp, 독일, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
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Hamilton, 캐나다, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
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Winnipeg, 캐나다, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
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Malvern East, 호주, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
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Maroochydore, 호주, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
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Shenton Park, 호주, 6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지역 휴미라 라벨에 따라 류마티스 관절염 치료를 위해 격주(eow) 또는 매주(ew) 휴미라 40mg SC가 필요한 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 통증 시각적 아날로그 척도에서 평균 3cm 이상으로 평균 휴미라 주사 부위 관련 통증을 평가하고 스크리닝 전에 적어도 6회 연속 휴미라 용량을 투여받은 휴미라의 현재 라벨 사용자여야 합니다. 휴미라로 온라벨 치료를 시작해야 하는 생물학적 무경험 피험자.
- 1987년 개정된 ACR 분류 기준 또는 ACR/EULAR 2010 기준에 의해 정의된 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 피험자,
- 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 적어도 하나의 피임 방법을 실행하고 있으며 적어도 연구 약물의 마지막 투여 후 70일.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 연구 약물 투여 전에 방문 1에서 얻은 소변 샘플에서 혈청 샘플에 대한 임신에 대한 음성 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 방문 1 이전에 약물의 최소 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 화학적 또는 생물학적 특성의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
- 방문 1 이전 30일 이내에 정맥내(IV) 항감염제 또는 방문 1 이전 14일 이내에 경구 항감염제로 치료를 필요로 하는 모든 감염(들).
- natalizumab(Tysabri®) 또는 efalizumab(Raptiva®)에 대한 이전 노출.
- 아달리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 탈수초성 질환(척수염 포함)의 병력 또는 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 제형 아달리무맙
미리 채워진 주사기에 40mg의 현재 아달리무맙 제제를 사용한 1회 용량
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격주로(eow) 또는 매주(ew) 40mg 피하 투여(필요한 용량에 따라)
다른 이름들:
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실험적: 아달리무맙의 새로운 제형
미리 채워진 주사기에 40mg의 새로운 아달리무맙 제형으로 1회 투여
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격주로(eow) 또는 매주(ew) 40mg 피하 투여(필요한 용량에 따라)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)의 평균 주사 부위 통증
기간: 주입 직후.
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1차 반응 변수는 0에서 10(cm)의 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 참가자의 즉각적인 주사 통증이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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주입 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Draize 척도에서 출혈/점상출혈이 없는 참가자의 비율
기간: 주입 후 10분 및 30분
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출혈/점상출혈(피하 출혈/출혈 점)을 평가했습니다.
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주입 후 10분 및 30분
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Draize 척도에서 홍반이 없는 참가자의 비율
기간: 주입 후 10분 및 30분
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홍반(발적)을 평가하였다.
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주입 후 10분 및 30분
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Draize 척도에서 부종이 없는 참가자의 비율
기간: 주입 후 10분 및 30분
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부종(팽윤)을 평가하였다.
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주입 후 10분 및 30분
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Draize 척도에서 가려움증이 없는 참가자의 비율
기간: 주입 후 10분 및 30분
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소양증(가려움증)을 평가했습니다.
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주입 후 10분 및 30분
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VAS(Visual Analogue Scale)의 평균 주사 부위 통증
기간: 주입 후 15분
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2차 반응 변수는 주사 후 15분에 기록된 시각적 아날로그 척도(VAS) 0~10(cm)에서 참가자의 주사 통증입니다.
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주입 후 15분
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 중단 후 70일까지 수집되었습니다. 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 심각한 부작용이 수집되었습니다.
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AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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부작용은 연구 약물 투여 시점부터 연구 약물 중단 후 70일까지 수집되었습니다. 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 심각한 부작용이 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University of Western Ontario, CanadaPrometheus Laboratories종료됨
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Medical University of Vienna알려지지 않은